Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin vaikutus endoteelin toimintaan premenopausaalisilla naisilla, joilla on komplisoitumaton systeeminen lupus erythematosus

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Pioglitatsonin vaikutus endoteelin toimintaan premenopausaalisilla naisilla, joilla on komplisoitumaton systeeminen lupus erythematosus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pioglitatsonin (30 mg/vrk) vaikutusta endoteelin toimintaan premenopausaalisilla naisilla, joilla on SLE (systeeminen lupus erythematosus). Potilaita, joilla on verenpainetauti, endokriiniset sairaudet, maksa- tai munuaissairaudet, ei oteta mukaan eivätkä raskaana olevat/imettävät naiset. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SLE:lle (systeeminen lupus erythematosus) on ominaista kiihtynyt ateroskleroosi. Akuutin sydäninfarktin riski premenopausaalisilla SLE-naisilla on 50 kertaa suurempi kuin samanikäisten kontrollinaisten. Insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia ovat yleisiä SLE:ssä. Lipidiaineenvaihdunnalle SLE:ssä, kuten muissakin insuliiniresistenteissä tiloissa, on tunnusomaista korkeat triglyseridit, alhainen HDL-kolesteroli, normaali LDL-kolesteroli (tai hieman kohonnut) ja lisääntynyt LDL:n hapetusalttius.

Kaikki nämä muutokset voivat aiheuttaa endoteelin toimintahäiriötä, jota esiintyy SLE-potilailla. Pioglitatsoni on PPAR (peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori) gammaagonisti, joka voi mahdollisesti parantaa insuliiniresistenssiä ja vaikuttaa positiivisesti lipidiprofiiliin (triglyseridien lasku ja HDL-kolesterolin erillinen nousu) ja parantaa endoteelin toimintaa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai pioglitatsonia 30 mg/vrk 12 viikon ajan. Endoteelin toiminta arvioidaan positroniemissiotomografialla (PET).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat premenopausaalisilla naisilla, joilla oli SLE
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Reumatologian avohoitoklinikalla kolmessa Mexico Cityn korkea-asteen sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • vaihdevuodet
  • diabetes
  • kilpirauhasen toimintahäiriö
  • neurologinen
  • maksan
  • munuais- tai maksasairaus
  • henkilökohtainen korkea verenpainehistoria
  • CHD (sepelvaltimotauti)
  • aivoverisuonitapahtumat
  • krooniset tai akuutit infektiot
  • pahanlaatuisuus
  • eikä kroonista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • tupakointi
  • raskaus tai imetys
  • hormonien tai lipidejä säätelevien lääkkeiden nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: sokeri pilleri
vertailijan kaltainen tabletti
Lääke: plasebo
tabletti kerran päivässä otettuna
Active Comparator: pioglitatsoni
30 mg tabletit QD (otettu kerran päivässä)
Lääke: pioglitatsoni
30 mg tabletti QD (otettu kerran päivässä)
Muut nimet:
  • actos
  • zactos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoteelin toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perus- ja lopulliset (12 viikkoa) endoteelin toimintaparametrit mitattuna PET-skannauksella
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-hiukkasten fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HDL-hiukkasten koko, jakautuminen ja koostumus arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Institute, Mexico

Yhteistyökumppanit

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-487

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa