Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pioglitazon op de endotheliale functie bij premenopauzale vrouwen met ongecompliceerde systemische lupus erythematosus

30 september 2014 bijgewerkt door: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Effect van pioglitazon op de endotheelfunctie bij premenopauzale vrouwen met ongecompliceerde systemische lupus erythematosus, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

De huidige studie heeft tot doel het effect van pioglitazon (30 mg/dag) op de endotheliale functie bij premenopauzale vrouwen met SLE (systemische lupus erythematosus) te onderzoeken. Patiënten met hypertensie, endocriene, lever- of nieraandoeningen worden niet opgenomen, of zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SLE (systemische lupus erythematosus) wordt gekenmerkt door versnelde atherosclerose. Het risico op een acuut myocardinfarct bij premenopauzale vrouwen met SLE is 50 keer hoger dan bij controlevrouwen van dezelfde leeftijd. Insulineresistentie en hyperinsulinemie komen vaak voor bij SLE. Het lipidenmetabolisme bij SLE wordt, net als bij andere insulineresistente toestanden, gekenmerkt door hoge triglyceriden, laag HDL-cholesterol, normaal LDL-cholesterol (of licht verhoogd) en een toename van de gevoeligheid van LDL voor oxidatie.

Al deze veranderingen kunnen endotheliale disfunctie veroorzaken die aanwezig is bij SLE-patiënten. Pioglitazon is een PPAR-gamma-agonist (peroxisome proliferator-geactiveerde receptor) die mogelijk de insulineresistentie kan verbeteren, met een positief effect op het lipidenprofiel (verlaging van triglyceriden en een discrete toename van HDL-C) en verbetering van de endotheliale functie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo of pioglitazon 30 mg/dag te krijgen gedurende een periode van 12 weken. Endotheliale functie zal worden beoordeeld door Positron Emissie Tomografie (PET).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers waren premenopauzale vrouwen met SLE
  • Ouder dan 18 jaar
  • Bijwonen van de polikliniek reumatologie in drie tertiaire ziekenhuizen in Mexico-Stad

Uitsluitingscriteria:

  • menopauze
  • suikerziekte
  • disfunctie van de schildklier
  • neurologisch
  • lever
  • nier- of leverziekte
  • persoonlijke geschiedenis van hoge bloeddruk
  • CHD (coronaire hartziekte)
  • cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • chronische of acute infecties
  • maligniteit
  • noch een geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik
  • roken
  • zwangerschap of borstvoeding
  • inname van hormonen of lipide-regulerende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker pil
tablet vergelijkbaar met comparator
Geneesmiddel: placebo
tablet eenmaal per dag ingenomen
Actieve vergelijker: pioglitazon
30 mg tabletten QD (eenmaal daags ingenomen)
Geneesmiddel: pioglitazon
30 mg tablet QD (eenmaal daags ingenomen)
Andere namen:
  • actos
  • zactos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 weken
Basale en uiteindelijke (12 weken) endotheliale functieparameters gemeten met PET-scan
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de fysisch-chemische eigenschappen van HDL-deeltjes
Tijdsspanne: 12 weken
HDL-deeltjesgrootte, distributie en samenstelling geëvalueerd bij aanvang en na 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren