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Wirkung von Pioglitazon auf die Endothelfunktion bei prämenopausalen Frauen mit unkompliziertem systemischem Lupus erythematodes

30. September 2014 aktualisiert von: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Wirkung von Pioglitazon auf die Endothelfunktion bei prämenopausalen Frauen mit unkompliziertem systemischem Lupus erythematodes, einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Pioglitazon (30 mg/Tag) auf die Endothelfunktion bei prämenopausalen Frauen mit SLE (systemischer Lupus erythematodes) zu untersuchen. Patienten mit Bluthochdruck, endokrinen Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie schwangere/stillende Frauen werden nicht berücksichtigt. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLE (systemischer Lupus erythematodes) ist durch beschleunigte Atherosklerose gekennzeichnet. Das Risiko, einen akuten Myokardinfarkt zu erleiden, ist bei prämenopausalen Frauen mit SLE 50-mal höher als bei gleichaltrigen Kontrollfrauen. Insulinresistenz und Hyperinsulinämie sind bei SLE häufig. Der Fettstoffwechsel bei SLE, wie auch bei anderen insulinresistenten Zuständen, ist gekennzeichnet durch hohe Triglyceride, niedriges HDL-Cholesterin, normales LDL-Cholesterin (oder leicht erhöht) und eine erhöhte Anfälligkeit von LDL für Oxidation.

All diese Veränderungen können eine endotheliale Dysfunktion hervorrufen, die bei SLE-Patienten vorhanden ist. Pioglitazon ist ein PPAR-Gamma-Agonist (Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor), der möglicherweise die Insulinresistenz verbessern kann, mit einer positiven Wirkung auf das Lipidprofil (Senkung der Triglyceride und eine diskrete Erhöhung des HDL-C) und die Endothelfunktion verbessert.

Die Patienten werden randomisiert entweder Placebo oder Pioglitazon 30 mg/Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen erhalten. Die Endothelfunktion wird durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Teilnehmer waren prämenopausale Frauen mit SLE
  • Älter als 18 Jahre
  • Besuch der ambulanten Rheumatologieklinik in drei kommunalen Krankenhäusern der Tertiärversorgung in Mexiko-Stadt

Ausschlusskriterien:

  • Menopause
  • Diabetes
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • neurologisch
  • hepatisch
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • persönliche Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • KHK (koronare Herzkrankheit)
  • zerebrovaskuläre Ereignisse
  • chronische oder akute Infektionen
  • Malignität
  • noch Geschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Hormonen oder lipidregulierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Tablette ähnlich Komparator
Arzneimittel: Placebo
Tablette einmal täglich eingenommen
Aktiver Komparator: Pioglitazon
30 mg Tabletten QD (einmal täglich eingenommen)
Arzneimittel: Pioglitazon
30 mg Tablette QD (einmal täglich eingenommen)
Andere Namen:
  • Akt
  • zaktos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Grundlegende und endgültige (12 Wochen) Endothelfunktionsparameter, gemessen durch PET-Scan
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der physikalisch-chemischen Eigenschaften von HDL-Partikeln
Zeitfenster: 12 Wochen
HDL-Partikelgröße, -Verteilung und -Zusammensetzung wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-487

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