Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пиоглитазона на функцию эндотелия у женщин в пременопаузе с неосложненной системной красной волчанкой

30 сентября 2014 г. обновлено: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Влияние пиоглитазона на функцию эндотелия у женщин в пременопаузе с неосложненной системной красной волчанкой, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Настоящее исследование направлено на изучение влияния пиоглитазона (30 мг/сут) на функцию эндотелия у женщин в пременопаузе с СКВ (системной красной волчанкой). Не будут включены пациенты с гипертонией, эндокринными, печеночными или почечными заболеваниями, а также беременные/кормящие женщины. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СКВ (системная красная волчанка) характеризуется ускоренным атеросклерозом. Риск развития острого инфаркта миокарда у женщин в пременопаузе с СКВ в 50 раз выше, чем у контрольных женщин того же возраста. Инсулинорезистентность и гиперинсулинемия часто встречаются при СКВ. Липидный обмен при СКВ, как и при других инсулинорезистентных состояниях, характеризуется высоким уровнем триглицеридов, низким уровнем холестерина ЛПВП, нормальным уровнем холестерина ЛПНП (или незначительно повышенным) и повышенной восприимчивостью ЛПНП к окислению.

Все эти изменения могут вызывать эндотелиальную дисфункцию, которая присутствует у больных СКВ. Пиоглитазон является гамма-агонистом PPAR (рецептора, активируемого пролифератором пероксисом), который потенциально может улучшать резистентность к инсулину, оказывая положительное влияние на липидный профиль (снижение уровня триглицеридов и дискретное повышение уровня HDL-C) и улучшая функцию эндотелия.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо пиоглитазона в дозе 30 мг/сут в течение 12 недель. Функцию эндотелия оценивают с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками были женщины в пременопаузе с СКВ.
  • старше 18 лет
  • Посещение амбулаторной ревматологической клиники в трех муниципальных больницах третичного уровня в Мехико.

Критерий исключения:

  • менопауза
  • диабет
  • дисфункция щитовидной железы
  • неврологический
  • печеночный
  • заболевание почек или печени
  • личная история высокого кровяного давления
  • ИБС (ишемическая болезнь сердца)
  • цереброваскулярные события
  • хронические или острые инфекции
  • злокачественность
  • ни истории хронических наркотиков или злоупотребления алкоголем
  • курение
  • беременность или кормление грудью
  • прием гормонов или препаратов, регулирующих уровень липидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
таблетка похожа на компаратор
Лекарство: плацебо
таблетка принимается один раз в день
Активный компаратор: пиоглитазон
Таблетки по 30 мг QD (принимать один раз в день)
Лекарство: пиоглитазон
Таблетка 30 мг QD (принимать один раз в день)
Другие имена:
  • актос
  • Зактос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 12 недель
Базальные и окончательные (12 недель) параметры эндотелиальной функции, измеренные с помощью ПЭТ
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение физико-химических характеристик частиц ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
Размер, распределение и состав частиц ЛПВП оценивались исходно и через 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Institute, Mexico

Соавторы

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Следователи

  • Учебный стул: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-487

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться