脳卒中に対するタスク指向トレーニング: 機能可動性への影響 (TOTS)
2016年3月7日 更新者：VA Office of Research and Development
脳卒中による残存神経障害は歩行の非効率をもたらし、その結果、運動にかかるエネルギーコストが非常に高くなり、全体的な障害と生活の質の低下につながります。
したがって、脳卒中回復の慢性期にある人々のために、移動経済をターゲットとした介入を開発する必要があります。
この研究は、2 つの明らかに異なる運動パラダイム (高強度のトレッドミル トレーニング プログラムと低強度のグループ運動プログラム) が、地上での歩行や日常生活活動中の移動の節約に及ぼす影響を比較することを目的としています。筋力、筋持久力、バランスの向上が運動経済の変化をどの程度予測するか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上前に脳卒中を起こし、片麻痺歩行が残っている40～85歳の女性または男性。
- 定期的な脳卒中後の理学療法をすべて完了していること
- テストとトレーニングに参加し、適切なインフォームドコンセントを与えるための適切な言語および神経認知機能。
- 自力で椅子から立ち上がることができる。
- 人の助けなしで10メートル歩くことができる。
除外基準:
- 定期的な構造化された有酸素運動 (週に 2 回以上)。
- アルコール摂取量 > 3オンス リキュール、または4オンスのワイングラス×3、または12オンスのグラス×3。 1日当たりのビールの摂取量は自己申告による。
の臨床歴
- 不安定狭心症、
- 最近（3か月未満）の心筋梗塞またはうっ血性心不全（NYHAカテゴリーII）、
- 血行動態的に重大な弁機能不全、
- 跛行を伴う末梢動脈閉塞性疾患、
- 重度の整形外科的、慢性的な痛み、または運動を制限する非脳卒中神経筋障害、
- 肺不全または腎不全、
- コントロールが不十分な高血圧（>190/110）、少なくとも2回の別々の機会で測定
- 重篤な病気または手術のため最近入院した
- 信頼できる検査と訓練を混乱させる重度または全体的な受容性失語症。
- 疫学研究センターによって記録されている未治療の大うつ病 - うつ病スコアが 16 を超え、臨床面接によって確認された。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム 1: 高強度プログラム
高強度のトレッドミルベースのエクササイズ
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高強度のトレッドミルウォーキングプログラム
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他の：アーム 2: 低強度プログラム
低強度の生活習慣介入（グループ運動）
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バランス、調整、筋力を組み込んだグループエクササイズを対象とした、低強度のライフスタイル介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の経済性
時間枠：3ヶ月
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オープンサーキット肺活量測定により休憩ごとのデータを収集しながら、被験者が自分で選択した快適な歩行速度で歩行する6分間の歩行中に、ポータブル代謝モニタリングシステムK4b2を使用して地上歩行経済性を測定しました。
K4b2 は、参加者が胸に装着する小型のバッテリー パックとポータブル ガス分析計 (重量 1 kg 未満) で構成されています。
ポータブルシステムには、呼気ごとの分析に使用される流量計を備えた柔軟なゴム製フェイスマスクが取り付けられています。
平均酸素消費量 (VO2) は、定常状態の酸素消費条件下での 6 分間の歩行の最後の 3 分間に基づいて計算されます。
6 分間の歩行は、地域ベースの歩行能力を最も代表する距離であり、慢性脳卒中被験者の運動研究における重要な結果の尺度です。
6 分間の歩行中に使用される VO2 が高いほど、歩行の効率が低下していることを表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：3ヶ月
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複数の角速度（30、90、および120°/秒）での麻痺および非麻痺脚の等速性の最大同心膝伸筋の自発的収縮のトルクによって測定される強度。
数値が大きいほど筋力が高くなります。
レッグプレスとレッグエクステンションの両方の抵抗装置でも実行されます。
数字が大きいほど強い人になります。
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3ヶ月
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筋持久力
時間枠：3ヶ月
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筋持久力はレッグプレスで実行され、座った状態で力トランスデューサーによって評価されます。
参加者が力を維持できる時間が長いほど、筋持久力は向上します。
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3ヶ月
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バランス
時間枠：3ヶ月
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動的歩行指数 - バランスと一般的な機能に関連するもう 1 つの尺度。
速度を変えながら歩く、首を回す、軸を変える、障害物の上や周りを歩く、階段を登るなどの項目が含まれます。
この指数の範囲は 0 ～ 24 で、24 は高レベルのバランスと一般的な機能を表します (スコアが高いほどバランスが優れています)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alyssa D Stookey, PhD MS、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。