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Aufgabenorientiertes Training bei Schlaganfall: Auswirkungen auf die Funktionsmobilität (TOTS)

7. März 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Verbleibende neurologische Defizite aufgrund eines Schlaganfalls führen zu Gangineffizienzen, was zu extrem hohen Energiekosten für die Bewegung führt und zu einer allgemeinen Behinderung und einer geringeren Lebensqualität beiträgt. Daher sollten Interventionen zur Bewegungsökonomie für Menschen in der chronischen Phase der Genesung nach einem Schlaganfall entwickelt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier deutlich unterschiedlicher Übungsparadigmen (ein Laufbandtrainingsprogramm mit höherer Intensität und ein Gruppenübungsprogramm mit niedrigerer Intensität) auf die Bewegungsökonomie beim Gehen über dem Boden und bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergleichen Ausmaß, in dem Zuwächse an Muskelkraft, Muskelausdauer und Gleichgewicht Veränderungen in der Bewegungsökonomie vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall > 6 Monate zuvor mit verbleibendem hemiparetischem Gang bei Frauen oder Männern im Alter von 40–85 Jahren.
  • Abschluss aller regulären Physiotherapie nach einem Schlaganfall
  • Angemessene sprachliche und neurokognitive Funktion, um an Tests und Schulungen teilzunehmen und eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Kann ohne Hilfe von einem Stuhl aufstehen.
  • Kann ohne menschliche Hilfe 10 Meter weit gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige strukturierte Aerobic-Übungen (> 2x pro Woche).
  • Alkoholkonsum > 3 oz. Schnaps oder 3 x 4-Unzen-Gläser Wein oder 3 x 12-Unzen-Gläser. Biere pro Tag, laut Selbstbericht.

  • Klinische Geschichte von

    • instabile Angina pectoris,
    • kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II),
    • hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung,
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio,
    • schwere orthopädische, chronische Schmerzen oder nicht-schlaganfallbedingte neuromuskuläre Erkrankungen, die das Training einschränken,
    • Lungen- oder Nierenversagen,
    • schlecht kontrollierter Bluthochdruck (>190/110), gemessen bei mindestens zwei verschiedenen Gelegenheiten
    • kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Erkrankung oder Operation
    • schwere oder globale rezeptive Aphasie, die zuverlässige Tests und Schulungen erschwert.
  • Unbehandelte schwere Depression, dokumentiert durch einen Depressions-Score des Center for Epidemiological Studies von >16 und bestätigt durch ein klinisches Interview.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1: Hochintensives Programm
Hochintensives Training auf dem Laufband
Verhalten: Hochintensives Laufbandtraining
Hochintensives Laufband-Gehprogramm
Sonstiges: Arm 2: Programm mit geringer Intensität
Lebensstilintervention mit geringer Intensität (Gruppenübung)
Verhalten: Lebensstilintervention mit geringer Intensität
Eine Lifestyle-Intervention mit geringer Intensität, die auf Gruppenübungen abzielt, die Gleichgewicht, Koordination und Kraft beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökonomie des Gangs
Zeitfenster: 3 Monate
Die oberirdische Gangökonomie wurde mit einem tragbaren Stoffwechselüberwachungssystem, K4b2, während eines 6-minütigen Spaziergangs gemessen, wobei die Probanden mit ihrer angenehmen, selbst gewählten Gehgeschwindigkeit gingen, während die Spirometrie mit offenem Kreislauf Pause für Pause Daten sammelte. Der K4b2 besteht aus einem kleinen Akku und einem tragbaren Gasanalysator (weniger als 1 kg schwer), den die Teilnehmer auf der Brust tragen. An dem tragbaren System ist eine flexible Gummi-Gesichtsmaske mit Durchflussmesser angebracht, die für die Analyse jedes einzelnen Atemzugs verwendet wird. Die mittlere Sauerstoffverbrauchsrate (VO2) wird auf der Grundlage der letzten 3 Minuten eines 6-minütigen Spaziergangs unter konstanten Sauerstoffverbrauchsbedingungen berechnet. Ein 6-minütiger Spaziergang ist die Distanz, die am besten für die Gehfähigkeit der Gemeinde geeignet ist, und ein sensibles Ergebnismaß in Übungsstudien bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Je höher der VO2-Wert während des 6-minütigen Spaziergangs ist, desto weniger effizient ist die Gangökonomie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Kraft gemessen anhand des Drehmoments isokinetischer maximaler konzentrischer Kniestrecker-Willenskontraktionen des paretischen und nicht-paretischen Beins bei mehreren Winkelgeschwindigkeiten (30, 90 und 120°/Sek.). Je höher die Zahl, desto höher die Muskelkraft. Wird auch an Widerstandsgeräten sowohl für die Beinpresse als auch für die Beinstreckung durchgeführt. Je höher die Zahl, desto stärker ist ein Mensch.
3 Monate
Muskelausdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Muskelausdauer bei der Beinpresse und Beurteilung durch einen Kraftaufnehmer im Sitzen. Je länger der Teilnehmer eine Kraft aufrechterhalten kann, desto besser ist seine Muskelausdauer.
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Dynamic Gait Index – ein weiteres Maß für das Gleichgewicht und die allgemeine Funktion. Dazu gehören das Gehen mit wechselnder Geschwindigkeit, das Drehen des Kopfes, die Drehbewegung, das Überwinden und Umgehen von Hindernissen sowie das Treppensteigen. Dieser Index reicht von 0 bis 24, wobei 24 ein hohes Maß an Gleichgewicht und allgemeiner Funktionsfähigkeit darstellt (je höher die Punktzahl, desto besser das Gleichgewicht).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O7194-W

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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