Úkolově orientovaný trénink pro mrtvici: dopad na funkční mobilitu (TOTS)
7. března 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zbytkové neurologické deficity z mrtvice vedou k neefektivnosti chůze, což má za následek extrémně vysoké energetické náklady na pohyb a přispívá k celkové invaliditě a nižší kvalitě života.
Proto by měly být vyvinuty intervence zaměřené na ekonomiku pohybu pro osoby v chronické fázi zotavení z mrtvice.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinek dvou výrazně odlišných cvičebních paradigmat (tréninkový program na běžeckém pásu s vyšší intenzitou a program skupinového cvičení s nižší intenzitou) na ekonomiku pohybu při chůzi nad zemí a činnostech každodenního života, jakož i na do jaké míry nárůst svalové síly, svalové vytrvalosti a rovnováhy předpovídá změny v ekonomice pohybu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda > 6 měsíců před se zbytkovou hemiparetickou chůzí u žen nebo mužů ve věku 40-85 let.
- Absolvování všech pravidelných fyzikálních terapií po mrtvici
- Adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce pro účast na testování a školení a pro poskytnutí adekvátního informovaného souhlasu.
- Schopný vstát ze židle bez pomoci.
- Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci člověka.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné strukturované aerobní cvičení (> 2x týdně).
- Spotřeba alkoholu > 3 oz. likéru nebo 3 x 4 oz sklenice vína nebo 3 x 12 oz. piva za den, podle vlastního hlášení.
Klinická anamnéza
- nestabilní angina pectoris,
- nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II),
- hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce,
- Obstrukční onemocnění periferních tepen s klaudikacemi,
- velké ortopedické, chronické bolesti nebo nervosvalové poruchy bez mrtvice omezující cvičení,
- selhání ledvin nebo plic,
- špatně kontrolovaná hypertenze (>190/110), měřená nejméně ve dvou různých příležitostech
- nedávná hospitalizace pro závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok
- těžká nebo globální receptivní afázie, která zmátla spolehlivé testování a trénink.
- Neléčená velká deprese, jak je dokumentováno Centrem pro epidemiologické studie – skóre deprese > 16 a potvrzené klinickým rozhovorem.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1: Vysoce intenzivní program
Vysoce intenzivní cvičení na běžeckém pásu
|
Program chůze na běžeckém pásu s vysokou intenzitou
|
|
Jiný: Rameno 2: Program nízké intenzity
Nízkointenzivní intervence do životního stylu (skupinové cvičení)
|
Nízkointenzivní intervence zaměřená na skupinová cvičení zahrnující rovnováhu, koordinaci a sílu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomika chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Nadzemní ekonomika chůze měřená pomocí přenosného metabolického monitorovacího systému K4b2 během 6minutové chůze, přičemž subjekty kráčely svou pohodlnou rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, zatímco spirometrie s otevřeným okruhem shromažďuje údaje o přestávkách.
K4b2 se skládá z malé baterie a přenosného analyzátoru plynu (o hmotnosti méně než 1 kg), které účastníci nosí na hrudi.
K přenosnému systému je připojena pružná pryžová obličejová maska s průtokoměrem používaným pro analýzu dech po dechu.
Průměrná rychlost spotřeby kyslíku (VO2) bude vypočítána na základě posledních 3 minut 6minutové chůze za podmínek ustálené spotřeby kyslíku.
6 minut chůze je vzdálenost nejreprezentativnější pro ambulantní kapacitu komunity a je citlivým měřítkem výsledku ve studiích cvičení u subjektů s chronickou mrtvicí.
Čím vyšší je VO2 použité během 6 minut chůze, představuje to méně efektivní ekonomiku chůze.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová Síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla měřená kroutícím momentem volních kontrakcí izokinetického maximálního koncentrického extenzoru kolena paretické a neparetické nohy při více úhlových rychlostech (30, 90 a 120°/s).
Čím vyšší číslo, tím vyšší svalová síla.
Také se provádí na odporovém zařízení pro Leg Press a Leg Extension.
Čím vyšší číslo, tím je člověk silnější.
|
3 měsíce
|
|
Svalová vytrvalost
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová vytrvalost prováděná na Leg Press a hodnocená snímačem síly v sedě.
Čím delší dobu může účastník udržet sílu, tím lepší je jeho svalová vytrvalost.
|
3 měsíce
|
|
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
|
Dynamic Gait Index - další měření související s rovnováhou a obecnou funkcí.
Zahrnuje prvky chůze při změně rychlosti, otáčení hlavy, otáčení čepu, chůzi přes překážky a kolem nich a lezení po schodech.
Tento index se pohybuje od 0 do 24, přičemž 24 představuje vysokou úroveň rovnováhy a obecné funkce (čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O7194-W
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .