Taakgerichte training voor beroerte: impact op functiemobiliteit (TOTS)
7 maart 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Resterende neurologische tekorten van een beroerte leiden tot loopinefficiënties, resulterend in extreem hoge energiekosten van beweging en bijdragen aan algehele invaliditeit en een lagere kwaliteit van leven.
Daarom moeten interventies gericht op bewegingseconomie worden ontwikkeld voor mensen in de chronische fase van het herstel na een beroerte.
Deze studie is opgezet om het effect te vergelijken van twee duidelijk verschillende oefenparadigma's (een trainingsprogramma met een hogere intensiteit op de loopband en een trainingsprogramma met een lagere intensiteit voor groepen) op de bewegingseconomie tijdens wandelen over de grond en activiteiten van het dagelijks leven, evenals de mate waarin winst in spierkracht, spieruithoudingsvermogen en balans veranderingen in bewegingseconomie voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte > 6 maanden eerder met resterende hemiparetische gang bij vrouwen of mannen in de leeftijd van 40-85 jaar.
- Voltooiing van alle reguliere fysiotherapie na een beroerte
- Adequate taal en neurocognitieve functie om deel te nemen aan testen en training en om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
- Zelfstandig kunnen opstaan uit een stoel.
- In staat om 10 meter te lopen zonder menselijke hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige gestructureerde aerobe training (> 2x week).
- Alcoholconsumptie > 3 oz. sterke drank, of 3 x 4 oz glazen wijn, of 3 x 12 oz. bieren per dag, door zelfrapportage.
Klinische geschiedenis van
- instabiele angina,
- recent (< 3 maanden) myocardinfarct of congestief hartfalen (NYHA categorie II),
- hemodynamisch significante klepdisfunctie,
- Perifere arteriële obstructieve ziekte met claudicatio,
- ernstige orthopedische, chronische pijn of niet door een beroerte veroorzaakte neuromusculaire aandoeningen die inspanning beperken,
- long- of nierfalen,
- slecht gecontroleerde hypertensie (>190/110), gemeten bij ten minste twee verschillende gelegenheden
- recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of operatie
- ernstige of globale receptieve afasie die betrouwbaar testen en trainen in de war brengt.
- Onbehandelde ernstige depressie zoals gedocumenteerd door een Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressiescore van> 16 en bevestigd door klinisch interview.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1: Programma met hoge intensiteit
Op een loopband gebaseerde training met hoge intensiteit
|
Loopprogramma met hoge intensiteit op de loopband
|
|
Ander: Arm 2: programma met lage intensiteit
Leefstijlinterventie met lage intensiteit (groepsoefening)
|
Een levensstijlinterventie met een lage intensiteit gericht op groepsoefeningen met balans, coördinatie en kracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economie van het lopen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Loopeconomie over de grond gemeten met behulp van een draagbaar metabool monitoringsysteem, K4b2, gedurende een wandeling van 6 minuten, waarbij proefpersonen liepen op hun comfortabele zelfgekozen loopsnelheid terwijl spirometrie met open circuit break-by-break-gegevens verzamelt.
De K4b2 bestaat uit een klein batterijpakket en een draagbare gasanalysator (minder dan 1 kg wegend) die deelnemers op hun borst dragen.
Aan het draagbare systeem is een flexibel rubberen gezichtsmasker met flowmeter bevestigd dat wordt gebruikt voor adem-voor-ademanalyse.
Het gemiddelde zuurstofverbruik (VO2) wordt berekend op basis van de laatste 3 minuten van een wandeling van 6 minuten onder stabiele omstandigheden voor zuurstofverbruik.
Een wandeling van 6 minuten is een afstand die het meest representatief is voor de ambulante capaciteit van de gemeenschap en is een gevoelige uitkomstmaat in inspanningsstudies bij patiënten met een chronische beroerte.
Hoe hoger de VO2 die wordt gebruikt tijdens de wandeling van 6 minuten, betekent een minder efficiënte loopeconomie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kracht gemeten door koppel van isokinetische maximale concentrische knie-extensor wilscontracties van paretisch en niet-paretisch been bij meerdere hoeksnelheden (30, 90 en 120°/sec).
Hoe hoger het getal, hoe hoger de spierkracht.
Ook uitgevoerd op weerstandsapparatuur voor zowel de Leg Press als de Leg Extension.
Hoe hoger het getal, hoe sterker iemand is.
|
3 maanden
|
|
Spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spieruithoudingsvermogen uitgevoerd op Leg Press en beoordeeld door een krachtopnemer, terwijl u zit.
Hoe langer de deelnemer een kracht kan volhouden, hoe beter zijn spieruithoudingsvermogen.
|
3 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dynamic Gait Index - een andere maat die verband houdt met balans en algemene functie.
Het omvat items zoals lopen met veranderende snelheid, draaien van het hoofd, draaien van de spil, lopen over en rond obstakels en traplopen.
Deze index varieert van 0 - 24, waarbij 24 staat voor een hoog niveau van evenwicht en algemeen functioneren (hoe hoger de score, hoe beter het evenwicht).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O7194-W
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .