Oppgaveorientert trening for hjerneslag: Impact on Function Mobility (TOTS)
7. mars 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Gjenværende nevrologiske underskudd fra hjerneslag fører til ineffektivitet i gangarten, noe som resulterer i ekstremt høye energikostnader ved bevegelse og bidrar til generell funksjonshemming og lavere livskvalitet.
Derfor bør intervensjoner rettet mot bevegelsesøkonomi utvikles for de i den kroniske fasen av hjerneslag.
Denne studien er designet for å sammenligne effekten av to distinkt forskjellige treningsparadigmer (et tredemølletreningsprogram med høyere intensitet og et gruppetreningsprogram med lavere intensitet) på bevegelsesøkonomien under gange over bakken og daglige aktiviteter, samt i hvilken grad gevinster i muskelstyrke, muskulær utholdenhet og balanse forutsier endringer i bevegelsesøkonomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag > 6 måneder før med gjenværende hemiparetisk gang hos kvinner eller menn i alderen 40-85 år.
- Gjennomføring av all vanlig fysioterapi etter slag
- Tilstrekkelig språk og nevrokognitiv funksjon for å delta i testing og trening og gi tilstrekkelig informert samtykke.
- Kan reise seg fra en stol uten hjelp.
- Kan gå 10 meter uten menneskelig hjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig strukturert aerobic trening (> 2x uke).
- Alkoholforbruk > 3 oz. brennevin, eller 3 x 4 oz glass vin, eller 3 x 12 oz. øl per dag, etter egenmelding.
Klinisk historie av
- ustabil angina,
- nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II),
- hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon,
- Perifer arteriell obstruktiv sykdom med claudicatio,
- store ortopediske, kroniske smerter eller nevromuskulære lidelser uten slag som begrenser trening,
- lunge- eller nyresvikt,
- dårlig kontrollert hypertensjon (>190/110), målt ved minst to separate anledninger
- nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller operasjon
- alvorlig eller global mottakelig afasi som forvirrer pålitelig testing og trening.
- Ubehandlet alvorlig depresjon som dokumentert av et Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsscore på >16 og bekreftet ved klinisk intervju.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1: Program med høy intensitet
Tredemøllebasert trening med høy intensitet
|
Tredemølle med høy intensitet
|
|
Annen: Arm 2: Program med lav intensitet
Lavintensiv livsstilsintervensjon (gruppetrening)
|
En livsstilsintervensjon med lav intensitet rettet mot gruppeøvelser som inkluderer balanse, koordinasjon og styrke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeøkonomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Gangøkonomi over bakken målt ved hjelp av et bærbart metabolsk overvåkingssystem, K4b2 under en 6-minutters spasertur, med forsøkspersoner som går med sin komfortable selvvalgte ganghastighet mens spirometri med åpen krets samler inn break-by-break data.
K4b2 består av en liten batteripakke og bærbar gassanalysator (som veier mindre enn 1 kg) som deltakerne bærer på brystet.
Festet til det bærbare systemet er en fleksibel ansiktsmaske av gummi med strømningsmåler som brukes for pust-for-pust-analyse.
Gjennomsnittlig oksygenforbruk (VO2) vil bli beregnet basert på de siste 3 minuttene av en 6-minutters spasertur under oksygenforbruk i stabil tilstand.
En 6 minutters spasertur er en avstand som er mest representativ for lokalsamfunnsbasert ambulerende kapasitet og er et sensitivt resultatmål i treningsstudier hos personer med kronisk hjerneslag.
Jo høyere VO2 som brukes i løpet av 6 minutters gange, representerer en mindre effektiv gangøkonomi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Styrke målt ved dreiemoment av isokinetisk maksimal konsentrisk kneekstensor viljesammentrekninger av paretisk og ikke-paretisk ben ved flere vinkelhastigheter (30, 90 og 120°/sek).
Jo høyere tall, jo høyere muskelstyrke.
Utføres også på motstandsutstyr for både Leg Press og Leg Extension.
Jo høyere tall, jo sterkere er en person.
|
3 måneder
|
|
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskulær utholdenhet utført på legpress og vurdert av en krafttransduser mens du sitter.
Jo lenger tid deltakeren kan opprettholde en kraft, jo bedre utholdenhet har de.
|
3 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 3 måneder
|
Dynamisk gangindeks – et annet mål knyttet til balanse og generell funksjon.
Det inkluderer gjenstander for å gå mens du endrer hastighet, snu hodet, dreie svinger, gå over og rundt hindringer og trappegang.
Denne indeksen varierer fra 0 - 24, med 24 som representerer et høyt nivå av balanse og generell funksjon (jo høyere poengsum jo bedre balanse).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O7194-W
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .