Entrenamiento orientado a tareas para el ictus: impacto en la movilidad funcional (TOTS)
7 de marzo de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los déficits neurológicos residuales del accidente cerebrovascular conducen a ineficiencias en la marcha, lo que resulta en un costo de energía extremadamente alto para el movimiento y contribuye a la discapacidad general y a una menor calidad de vida.
Por lo tanto, se deben desarrollar intervenciones dirigidas a la economía del movimiento para aquellos en la fase crónica de recuperación del accidente cerebrovascular.
Este estudio está diseñado para comparar el efecto de dos paradigmas de ejercicio claramente diferentes (un programa de entrenamiento en cinta rodante de mayor intensidad y un programa de ejercicio grupal de menor intensidad) sobre la economía de movimiento durante la caminata sobre el suelo y las actividades de la vida diaria, así como la medida en que las ganancias en fuerza muscular, resistencia muscular y equilibrio predicen cambios en la economía del movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular > 6 meses antes con marcha hemiparética residual en mujeres u hombres de 40 a 85 años.
- Finalización de toda la fisioterapia regular posterior al accidente cerebrovascular
- Lenguaje y función neurocognitiva adecuados para participar en las pruebas y la capacitación y para dar un consentimiento informado adecuado.
- Capaz de levantarse de una silla sin ayuda.
- Capaz de caminar 10 metros sin ayuda humana.
Criterio de exclusión:
- Ejercicio aeróbico estructurado regular (> 2x semana).
- Consumo de alcohol > 3 oz. licor, o 3 vasos de 4 oz de vino, o 3 x 12 oz. cervezas por día, por autoinforme.
Historia clinica de
- angina inestable,
- infarto de miocardio reciente (< 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II de la NYHA),
- disfunción valvular hemodinámicamente significativa,
- Enfermedad obstructiva arterial periférica con claudicación,
- importantes trastornos ortopédicos, de dolor crónico o neuromusculares no relacionados con el accidente cerebrovascular que restringen el ejercicio,
- insuficiencia pulmonar o renal,
- hipertensión mal controlada (>190/110), medida en al menos dos ocasiones separadas
- hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía
- afasia receptiva severa o global que confunde las pruebas y el entrenamiento confiables.
- Depresión mayor no tratada según lo documentado por un puntaje del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión de >16 y confirmado por entrevista clínica.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1: Programa de alta intensidad
Ejercicio de alta intensidad en cinta rodante
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Programa de caminata de alta intensidad en cinta rodante
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Otro: Brazo 2: Programa de baja intensidad
Intervención de estilo de vida de baja intensidad (ejercicio grupal)
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Una intervención de estilo de vida de baja intensidad dirigida a ejercicios grupales que incorporan equilibrio, coordinación y fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Economía de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Economía de la marcha sobre el suelo medida con un sistema portátil de monitorización metabólica, K4b2, durante una caminata de 6 minutos, con sujetos caminando a la velocidad de marcha cómoda que ellos mismos seleccionaron mientras la espirometría de circuito abierto recopila datos paso a paso.
El K4b2 consta de un pequeño paquete de baterías y un analizador de gases portátil (que pesa menos de 1 kg) que los participantes llevan en el pecho.
Adjunto al sistema portátil hay una máscara facial de goma flexible con flujómetro que se usa para el análisis respiración por respiración.
La tasa media de consumo de oxígeno (VO2) se calculará en función de los 3 minutos finales de una caminata de 6 minutos en condiciones de consumo de oxígeno en estado estable.
Una caminata de 6 minutos es la distancia más representativa de la capacidad ambulatoria comunitaria y es una medida de resultado sensible en estudios de ejercicio en sujetos con accidente cerebrovascular crónico.
Cuanto mayor sea el VO2 utilizado durante la caminata de 6 minutos, representa una economía de marcha menos eficiente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fuerza medida por el torque de las contracciones volitivas isocinéticas máximas concéntricas del extensor de la rodilla de la pierna parética y no parética a múltiples velocidades angulares (30, 90 y 120°/seg).
Cuanto mayor sea el número, mayor será la fuerza muscular.
También se realiza en equipos de resistencia tanto para Leg Press como para Leg Extension.
Cuanto mayor sea el número, más fuerte es una persona.
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3 meses
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Endurecimiento muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resistencia muscular realizada en Leg Press y evaluada por un transductor de fuerza, mientras está sentado.
Cuanto más tiempo el participante pueda mantener una fuerza, mejor será su resistencia muscular.
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3 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de marcha dinámica: otra medida relacionada con el equilibrio y la función general.
Incluye elementos de caminar cambiando la velocidad, girando la cabeza, girando el pivote, caminando sobre y alrededor de obstáculos y subiendo escaleras.
Este índice varía de 0 a 24, donde 24 representa un alto nivel de equilibrio y función general (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el equilibrio).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O7194-W
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