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不妊集団における無症候性細菌感染症の妊娠前治療の有効性研究

2021年12月10日 更新者：Ruth Bunker Lathi、Stanford University

不妊集団における無症候性細菌性膣炎の受胎前治療後の妊娠結果：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

細菌性膣炎 (BV) は、通常の膣内細菌叢の病理学的変化を特徴とする一般的な膣感染症です。 BV は、不妊症、早産、早期破水など、多くの生殖障害と関連しています。 BV が正常な胚発生を妨害する場合、受胎前の BV の治療により、不妊集団における着床率やその他の妊娠結果が改善される可能性があります。

これは前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、子宮内授精または胚移植を受けている不​​妊女性を治療前に BV についてスクリーニングします。 BV陽性のスクリーニングを行った患者は、治療群（メトロニダゾール500mgを1日2回7日間経口投与）または対照群（プラセボを1日2回7日間経口投与）に無作為に割り付けられます。 一次結果、妊娠検査陽性率（すなわち 生化学的妊娠率）、その後評価されます。 臨床妊娠率、流産率、生児出生率などの副次的結果も検討されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、無症候性細菌性膣炎の受胎前治療が妊娠転帰を改善するかどうかを判断することです (つまり、 生化学的妊娠率）。 次のようにプロトコルを研究します。

  1. 患者は、医師の紹介またはスタンフォードのウェブサイトによって、最初のクリニック訪問（ベースラインの超音波訪問、月経周期の2〜5日目）で対面接触を介して研究について通知されます。 関心を示している患者は、すべての登録基準を満たしていることを確認するために直接スクリーニングされます。 参加者は、インフォームドコンセント文書に署名し、簡単な摂取アンケートに署名するよう求められます。
  2. 登録された患者は、経膣超音波検査の前に、次の訪問時 (通常は月経周期 12 日目) に細菌性膣炎のスクリーニングを受けます。 スクリーニングでは、検鏡を膣に挿入し、後部円蓋から綿棒で膣スメアを採取する必要があります。 顕微鏡スライドは、スライド ガラスの表面にスワブを転がすことによって準備されます。 細菌性膣炎の診断は、Amsel 基準を使用して臨床的に確立され、次の 4 つの兆候のうち 3 つを確認します。膣の pH ≥4.5;ウェットマウント側への10％水酸化カリウム溶液の添加前後の魚臭;均一なオフホワイトの分泌物。 臨床診断の検証のために、スクリーニング陽性スライドの 100%、およびスクリーニング陰性スライドの 10% が、グラム染色のために病理学科に送られます。
  3. 細菌性膣炎のスクリーニングが陽性の患者は、無作為にメトロニダゾール 500mg を 7 日間 1 日 2 回経口投与する群（治療群）またはプラセボを 1 日 2 回 7 日間経口投与する群（対照群）に割り付けられます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたコードを使用して実行されます。 スクリーニングが陰性である患者も結果について追跡されますが、無作為化は実行されません。
  4. 無作為化されたすべての患者は、担当医の計画に従って定期的なモニタリングと人工授精を続けます。
  5. 妊娠が子宮内人工授精の少なくとも 12 週間後に超音波による心拍のある胎児の証拠によって確認された場合、妊娠とその結果に関する情報が収集されます。
  6. 一次および二次転帰は、すべての患者の登録日から2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Ruth Lathi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮内授精または体外受精による妊娠を積極的に試みている女性

除外基準:

  • 経口または膣内抗生物質の現在の使用。
  • -メトロニダゾールに対するアレルギーまたは有害反応の病歴。
  • -研究への事前登録（繰り返しサイクルのために戻ってきた患者は再登録できない場合があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール群に無作為に割り付けられた患者は、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、プラセボを 1 日 2 回、7 日間経口投与されます（対照群
薬：プラセボ
プラセボは 1 日 2 回、7 日間経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠率（陽性妊娠検査）
時間枠：2年まで
生化学的妊娠率は、妊娠検査で陽性となった参加者の数として定義されました
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率（超音波でわかる妊娠率）
時間枠：2年まで
2年まで
流産率（臨床的に認められた妊娠の喪失）
時間枠：2年まで
2年まで
感染症の罹患率（すなわち、絨毛膜羊膜炎、新生児敗血症）
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Ruth Bunker Lathi、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-03212011-7604
  • IRB Protocol Number 20103 (その他の識別子：Stanford IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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