Studio sull'efficacia del trattamento preconcetto di un'infezione batterica asintomatica in una popolazione con infertilità

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento preconcezionale della vaginosi batterica asintomatica migliora gli esiti della gravidanza (es. tasso biochimico di gravidanza). Protocollo di studio come segue:

1. I pazienti verranno informati dello studio tramite contatto faccia a faccia durante la visita clinica iniziale (visita ecografica di base, ciclo mestruale giorno 2-5), tramite referto medico o il sito web di Stanford. I pazienti che manifestano interesse saranno sottoposti a screening di persona per confermare che soddisfano tutti i criteri di iscrizione. Al partecipante verrà chiesto di firmare i documenti di consenso informato e un breve questionario di assunzione che verrà quindi somministrato.
2. Le pazienti arruolate verranno quindi sottoposte a screening per la vaginosi batterica alla visita successiva (tipicamente il giorno 12 del ciclo mestruale), prima dell'ecografia transvaginale. Lo screening richiederà l'inserimento di uno speculum nella vagina e la raccolta di uno striscio vaginale con un tampone dal fornice posteriore. Verrà preparato un vetrino microscopico facendo rotolare il tampone sulla superficie di un vetrino. La diagnosi di vaginosi batterica sarà stabilita clinicamente utilizzando i criteri di Amsel per confermare 3 dei seguenti 4 segni: indizio cellulare; pH vaginale ≥4,5; odore di pesce prima o dopo l'aggiunta di una soluzione di idrossido di potassio al 10% su un lato bagnato; e uno scarico omogeneo, biancastro. Per la convalida della diagnosi clinica, il 100% dei vetrini positivi allo schermo e il 10% dei vetrini negativi allo schermo verranno inviati al Dipartimento di Patologia per la colorazione di Gram.
3. I pazienti con uno screening positivo per la vaginosi batterica verranno quindi randomizzati a ricevere metronidazolo 500 mg per via orale due volte al giorno per sette giorni (braccio di trattamento) o placebo per via orale due volte al giorno per sette giorni (braccio di controllo). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un codice generato dal computer. Anche quei pazienti il ​​cui screening è negativo saranno seguiti per i risultati, ma non verrà eseguita alcuna randomizzazione.
4. Tutti i pazienti randomizzati continueranno con il monitoraggio e l'inseminazione di routine come pianificato dal proprio medico curante.
5. Se la gravidanza viene confermata almeno 12 settimane dopo l'inseminazione intrauterina dall'evidenza ecografica di un feto con battito cardiaco, verranno raccolte informazioni sulla gravidanza e sul suo esito.
6. Gli esiti primari e secondari saranno seguiti per 2 anni dopo la data di arruolamento per tutti i pazienti.