Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia przedkoncepcyjnego bezobjawowej infekcji bakteryjnej w populacji niepłodnej

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Wyniki ciąży po leczeniu przedkoncepcyjnym bezobjawowego bakteryjnego zapalenia pochwy w populacji niepłodności: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest powszechną infekcją pochwy charakteryzującą się patologicznymi zmianami w normalnej florze pochwy. BV wiąże się z szeregiem złych wyników reprodukcyjnych, w tym bezpłodnością, porodem przedwczesnym i przedwczesnym pęknięciem błon płodowych. Jeśli BV zakłóci normalny rozwój embriologiczny, leczenie BV przed poczęciem może poprawić wskaźniki implantacji i inne wyniki ciąży w populacji niepłodnej.

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym niepłodne kobiety poddawane inseminacji domacicznej lub transferowi zarodków są badane pod kątem BV przed leczeniem. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku BV zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia leczenia (metronidazol 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni) lub do ramienia kontrolnego (placebo doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni). Główny wynik, pozytywny wynik testu ciążowego (tj. wskaźnik ciąż biochemicznych), zostanie następnie oceniony. Zbadane zostaną również drugorzędne wyniki, takie jak odsetek ciąż klinicznych, odsetek poronień i odsetek żywych urodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie przedkoncepcyjne bezobjawowego bakteryjnego zapalenia pochwy poprawia wyniki ciąży (tj. wskaźnik ciąż biochemicznych). Protokół badania w następujący sposób:

  1. Pacjentki zostaną powiadomione o badaniu poprzez kontakt osobisty podczas pierwszej wizyty w klinice (podstawowa wizyta USG, 2-5 dzień cyklu miesiączkowego), przez skierowanie od lekarza lub na stronie internetowej Stanford. Pacjenci wyrażający zainteresowanie będą osobiście sprawdzani w celu potwierdzenia, że ​​spełniają wszystkie kryteria włączenia. Uczestnik zostanie poproszony o podpisanie dokumentów świadomej zgody i krótkiego kwestionariusza wstępnego, który następnie zostanie podany.
  2. Zakwalifikowane pacjentki zostaną następnie poddane badaniu przesiewowemu pod kątem bakteryjnego zapalenia pochwy podczas następnej wizyty (zwykle w 12. dniu cyklu miesiączkowego), przed wykonaniem USG przezpochwowego. Badanie przesiewowe będzie wymagało wprowadzenia wziernika do pochwy i pobrania wymazu z pochwy za pomocą wymazu z tylnego sklepienia pochwy. Szkiełko mikroskopowe zostanie przygotowane przez toczenie wymazówki po powierzchni szkiełka podstawowego. Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy zostanie ustalone klinicznie przy użyciu kryteriów Amsela w celu potwierdzenia 3 z następujących 4 objawów: komórki wskazujące; pH pochwy ≥4,5; rybi zapach przed lub po dodaniu 10% roztworu wodorotlenku potasu do strony mokrej; i jednolita, biaława wydzielina. W celu potwierdzenia diagnozy klinicznej 100% preparatów przesiewowych z wynikiem pozytywnym i 10% preparatów z wynikiem ujemnym zostanie wysłane do Oddziału Patologii w celu barwienia metodą Grama.
  3. Pacjentki z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy zostaną następnie losowo przydzielone do grup otrzymujących metronidazol w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez siedem dni (ramię leczenia) lub placebo doustnie dwa razy dziennie przez siedem dni (ramię kontrolne). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kodu wygenerowanego komputerowo. Pacjenci, u których wynik badania przesiewowego jest negatywny, będą również obserwowani pod kątem wyników, ale nie zostanie przeprowadzona żadna randomizacja.
  4. Wszyscy randomizowani pacjenci będą kontynuować rutynowe monitorowanie i inseminację zgodnie z planem lekarza prowadzącego.
  5. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona co najmniej 12 tygodni po inseminacji domacicznej na podstawie badania ultrasonograficznego stwierdzającego bicie serca płodu, wówczas zostaną zebrane informacje dotyczące ciąży i jej wyniku.
  6. Pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki będą obserwowane przez 2 lata od daty włączenia wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Ruth Lathi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które aktywnie starają się o dziecko poprzez inseminację domaciczną lub zapłodnienie in vitro

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie antybiotyku doustnego lub dopochwowego.
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na metronidazol.
  • Wcześniejsza rejestracja do badania (pacjenci powracający na powtórny cykl nie mogą zostać ponownie włączeni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metronidazol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej metronidazolem będą otrzymywać metronidazol w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Metronidazol
Metronidazol 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez siedem dni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo będą otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie przez siedem dni (ramię kontrolne
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny wskaźnik ciąż (pozytywny test ciążowy)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek ciąż biochemicznych zdefiniowano jako liczbę uczestniczek, które miały pozytywny wynik testu ciążowego
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż (ciąża widoczna w USG)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik poronień (utrata klinicznie rozpoznanej ciąży)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Zachorowalność zakaźna (tj. zapalenie błon płodowych, posocznica noworodków)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-03212011-7604
  • IRB Protocol Number 20103 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj