Effektstudie av preconception-behandling av en asymptomatisk bakteriell infeksjon i en infertilitetspopulasjon
10. desember 2021 oppdatert av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Graviditetsutfall etter preconception-behandling av asymptomatisk bakteriell vaginose i en infertilitetspopulasjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Bakteriell vaginose (BV) er en vanlig vaginal infeksjon preget av et patologisk skifte i den normale vaginale floraen. BV har vært assosiert med en rekke dårlige reproduktive utfall, inkludert infertilitet, prematur fødsel og for tidlig ruptur av membraner. Hvis BV forstyrrer normal embryologisk utvikling, kan behandling av BV før unnfangelse forbedre implantasjonshastigheten og andre graviditetsutfall hos den infertile befolkningen.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der infertile kvinner som gjennomgår intrauterin inseminasjon eller embryooverføring screenes for BV før behandling. De pasientene som screener positive for BV vil deretter randomiseres til behandlingsarmen (metronidazol 500 mg gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager) eller kontrollarmen (placebo gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager). Det primære resultatet, positiv graviditetstestfrekvens (dvs. biokjemisk graviditetsrate), vil deretter bli vurdert. Sekundære utfall, som klinisk graviditetsrate, spontanabortrate og levende fødselsrate vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om prekonceptionsbehandling av asymptomatisk bakteriell vaginose forbedrer graviditetsutfall (dvs. biokjemisk graviditetsrate). Studieprotokoll som følger:
- Pasienter vil bli varslet om studien via ansikt-til-ansikt-kontakt ved det første klinikkbesøket (baseline ultralydbesøk, menstruasjonssyklus dag 2-5), ved henvisning fra lege eller Stanford-nettstedet. Pasienter som uttrykker interesse vil bli screenet personlig for å bekrefte at de oppfyller alle innmeldingskriterier. Deltakeren vil bli bedt om å signere informerte samtykkedokumenter og et kort inntaksspørreskjema som deretter blir administrert.
- Registrerte pasienter vil deretter bli screenet for bakteriell vaginose ved neste besøk (vanligvis på menstruasjonssyklus dag 12), før transvaginal ultralyd. Screeningen vil kreve at et spekulum settes inn i skjeden og et vaginalt utstryk tas opp med en vattpinne fra posterior fornix. Et mikroskopisk objektglass vil bli klargjort ved å rulle vattpinnen på overflaten av et objektglass. Diagnosen bakteriell vaginose vil bli etablert klinisk ved å bruke Amsel-kriteriene for å bekrefte 3 av følgende 4 tegn: ledetrådsceller; vaginal pH ≥4,5; fiskelukt før eller etter tilsetning av 10 % kaliumhydroksidløsning til en våtmontert side; og en homogen, off-white, utslipp. For validering av klinisk diagnose vil 100 % av screen-positive lysbilder, og 10 % av screen-negative lysbilder, bli sendt til Avdeling for patologi for Gram-farging.
- Pasientene med positiv skjerm for bakteriell vaginose vil deretter randomiseres til å motta metronidazol 500 mg oralt to ganger daglig i syv dager (behandlingsarm) eller placebo oralt to ganger daglig i syv dager (kontrollarm). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert kode. De pasientene som har negativ skjerm vil også bli fulgt for utfall, men det vil ikke bli utført randomisering.
- Alle randomiserte pasienter vil fortsette med rutinemessig overvåking og inseminering som planlagt av sin behandlende lege.
- Dersom graviditet bekreftes minst 12 uker etter intrauterin inseminasjon ved ultralydbevis på et foster med hjerteslag, vil det da samles inn informasjon om graviditeten og dens utfall.
- Primære og sekundære utfall vil bli fulgt i 2 år etter registreringsdato for alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Ruth Lathi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som aktivt prøver å bli gravide via intrauterin inseminasjon eller in vitro fertilisering
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av et oralt eller vaginalt antibiotika.
- Anamnese med allergi eller bivirkning på metronidazol.
- Tidligere påmelding til studien (pasienter som returnerer for gjentatt syklus kan ikke bli registrert på nytt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
Pasienter som er randomisert til metronidazol-armen vil få metronidazol 500 mg oralt to ganger daglig i syv dager.
|
Metronidazol 500 mg oralt to ganger daglig i syv dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til placeboarmen vil få placebo oralt to ganger daglig i syv dager (kontrollarmen
|
Placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig i syv dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetsrate (positiv graviditetstest)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Biokjemisk graviditetsrate ble definert som antall deltakere som hadde en positiv graviditetstest
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsfrekvens (graviditet synlig på ultralyd)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Abortrate (tap av en klinisk anerkjent graviditet)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Infeksiøs sykelighet (dvs. Chorioamnionitt, Neonatal Sepsis)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin. Assessment of risk factors for preterm birth. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 31, October 2001. (Replaces Technical Bulletin number 206, June 1995; Committee Opinion number 172, May 1996; Committee Opinion number 187, September 1997; Committee Opinion number 198, February 1998; and Committee Opinion number 251, January 2001). Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):709-16.
- Carey JC, Klebanoff MA, Hauth JC, Hillier SL, Thom EA, Ernest JM, Heine RP, Nugent RP, Fischer ML, Leveno KJ, Wapner R, Varner M. Metronidazole to prevent preterm delivery in pregnant women with asymptomatic bacterial vaginosis. National Institute of Child Health and Human Development Network of Maternal-Fetal Medicine Units. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):534-40. doi: 10.1056/NEJM200002243420802.
- Donders GG, Van Bulck B, Caudron J, Londers L, Vereecken A, Spitz B. Relationship of bacterial vaginosis and mycoplasmas to the risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):431-7. doi: 10.1067/mob.2000.105738.
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hay PE. Bacterial vaginosis and miscarriage. Curr Opin Infect Dis. 2004 Feb;17(1):41-4. doi: 10.1097/00001432-200402000-00008.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Korn AP, Bolan G, Padian N, Ohm-Smith M, Schachter J, Landers DV. Plasma cell endometritis in women with symptomatic bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1995 Mar;85(3):387-90. doi: 10.1016/0029-7844(94)00400-8.
- Liversedge NH, Turner A, Horner PJ, Keay SD, Jenkins JM, Hull MG. The influence of bacterial vaginosis on in-vitro fertilization and embryo implantation during assisted reproduction treatment. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2411-5. doi: 10.1093/humrep/14.9.2411.
- McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A. Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD000262. doi: 10.1002/14651858.CD000262.pub3.
- Nelson DB, Bellamy S, Nachamkin I, Ness RB, Macones GA, Allen-Taylor L. First trimester bacterial vaginosis, individual microorganism levels, and risk of second trimester pregnancy loss among urban women. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.035. Epub 2007 Apr 16.
- Platz-Christensen JJ, Brandberg A, Wiqvist N. Increased prostaglandin concentrations in the cervical mucus of pregnant women with bacterial vaginosis. Prostaglandins. 1992 Feb;43(2):133-4. doi: 10.1016/0090-6980(92)90082-5.
- Platz-Christensen JJ, Mattsby-Baltzer I, Thomsen P, Wiqvist N. Endotoxin and interleukin-1 alpha in the cervical mucus and vaginal fluid of pregnant women with bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1161-6. doi: 10.1016/0002-9378(93)90274-m.
- Wilson JD, Ralph SG, Rutherford AJ. Rates of bacterial vaginosis in women undergoing in vitro fertilisation for different types of infertility. BJOG. 2002 Jun;109(6):714-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01297.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-03212011-7604
- IRB Protocol Number 20103 (Annen identifikator: Stanford IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .