Studie účinnosti předkoncepční léčby asymptomatické bakteriální infekce u neplodné populace
10. prosince 2021 aktualizováno: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Výsledky těhotenství po prekoncepční léčbě asymptomatické bakteriální vaginózy u populace s neplodností: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Bakteriální vaginóza (BV) je běžná vaginální infekce charakterizovaná patologickým posunem v normální vaginální flóře. BV je spojován s řadou špatných reprodukčních výsledků, včetně neplodnosti, předčasného porodu a předčasného prasknutí blan. Pokud BV naruší normální embryologický vývoj, pak léčba BV před početím může zlepšit počet implantací a další výsledky těhotenství u neplodné populace.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které jsou neplodné ženy podstupující intrauterinní inseminaci nebo přenos embryí před léčbou vyšetřeny na BV. Ti pacienti s pozitivním screeningem na BV budou poté randomizováni do léčebné větve (metronidazol 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů) nebo do kontrolní větve (placebo perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů). Primárním výsledkem je pozitivní těhotenský test (tj. biochemická míra těhotenství), pak bude hodnocena. Budou také zkoumány sekundární výsledky, jako je klinická míra těhotenství, míra potratů a míra porodnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda předkoncepční léčba asymptomatické bakteriální vaginózy zlepšuje výsledky těhotenství (tj. biochemická míra těhotenství). Protokol studie:
- Pacientky budou o studii informovány prostřednictvím osobního kontaktu při úvodní návštěvě kliniky (základní ultrazvuková návštěva, den menstruačního cyklu 2-5), doporučení lékaře nebo webové stránky Stanfordu. Pacienti, kteří projeví zájem, budou osobně vyšetřeni, aby se potvrdilo, že splňují všechna kritéria pro zápis. Účastník bude požádán, aby podepsal dokumenty o informovaném souhlasu a následně byl administrován krátký vstupní dotazník.
- Zařazené pacientky pak budou vyšetřeny na bakteriální vaginózu při jejich další návštěvě (obvykle 12. den menstruačního cyklu), před transvaginálním ultrazvukem. Screening bude vyžadovat zavedení zrcátka do pochvy a odebrání vaginálního stěru výtěrem ze zadního fornixu. Mikroskopické sklíčko se připraví rolováním tamponu po povrchu podložního sklíčka. Diagnóza bakteriální vaginózy bude stanovena klinicky pomocí Amselových kritérií k potvrzení 3 z následujících 4 příznaků: klíčové buňky; vaginální pH ≥4,5; rybí zápach před nebo po přidání 10% roztoku hydroxidu draselného na mokrou stranu; a homogenní špinavě bílý výtok. Pro validaci klinické diagnózy bude 100 % screeningových pozitivních preparátů a 10 % screeningových negativních preparátů odesláno na Oddělení patologie pro Gramovo barvení.
- Pacientky s pozitivním screeningem na bakteriální vaginózu budou poté randomizovány k podávání metronidazolu 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu sedmi dnů (léčebné rameno) nebo placeba perorálně dvakrát denně po dobu sedmi dnů (kontrolní rameno). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného kódu. U pacientů, jejichž screening je negativní, budou také sledovány výsledky, ale nebude provedena žádná randomizace.
- Všichni randomizovaní pacienti budou pokračovat v rutinním sledování a inseminaci podle plánu jejich ošetřujícího lékaře.
- Pokud je těhotenství potvrzeno alespoň 12 týdnů po intrauterinní inseminaci ultrazvukovým průkazem plodu se srdečním tepem, budou shromažďovány informace o těhotenství a jeho výsledku.
- Primární a sekundární výsledky budou sledovány po dobu 2 let od data zařazení všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Ruth Lathi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět prostřednictvím intrauterinní inseminace nebo in vitro fertilizace
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání perorálních nebo vaginálních antibiotik.
- Alergie nebo nežádoucí reakce na metronidazol v anamnéze.
- Předchozí zápis do studie (pacienti vracející se na opakovaný cyklus nemusí být znovu zapsáni).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metronidazol
Pacienti randomizovaní do větve s metronidazolem budou dostávat metronidazol 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
|
Metronidazol 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu sedmi dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem budou dostávat placebo perorálně dvakrát denně po dobu sedmi dnů (kontrolní rameno
|
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně po dobu sedmi dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství (pozitivní těhotenský test)
Časové okno: do 2 let
|
Biochemická míra těhotenství byla definována jako počet účastnic, které měly pozitivní těhotenský test
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství (těhotenství viditelné na ultrazvuku)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Míra potratů (ztráta klinicky rozpoznaného těhotenství)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Infekční nemocnost (tj. chorioamnionitida, neonatální sepse)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin. Assessment of risk factors for preterm birth. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 31, October 2001. (Replaces Technical Bulletin number 206, June 1995; Committee Opinion number 172, May 1996; Committee Opinion number 187, September 1997; Committee Opinion number 198, February 1998; and Committee Opinion number 251, January 2001). Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):709-16.
- Carey JC, Klebanoff MA, Hauth JC, Hillier SL, Thom EA, Ernest JM, Heine RP, Nugent RP, Fischer ML, Leveno KJ, Wapner R, Varner M. Metronidazole to prevent preterm delivery in pregnant women with asymptomatic bacterial vaginosis. National Institute of Child Health and Human Development Network of Maternal-Fetal Medicine Units. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):534-40. doi: 10.1056/NEJM200002243420802.
- Donders GG, Van Bulck B, Caudron J, Londers L, Vereecken A, Spitz B. Relationship of bacterial vaginosis and mycoplasmas to the risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):431-7. doi: 10.1067/mob.2000.105738.
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hay PE. Bacterial vaginosis and miscarriage. Curr Opin Infect Dis. 2004 Feb;17(1):41-4. doi: 10.1097/00001432-200402000-00008.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Korn AP, Bolan G, Padian N, Ohm-Smith M, Schachter J, Landers DV. Plasma cell endometritis in women with symptomatic bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1995 Mar;85(3):387-90. doi: 10.1016/0029-7844(94)00400-8.
- Liversedge NH, Turner A, Horner PJ, Keay SD, Jenkins JM, Hull MG. The influence of bacterial vaginosis on in-vitro fertilization and embryo implantation during assisted reproduction treatment. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2411-5. doi: 10.1093/humrep/14.9.2411.
- McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A. Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD000262. doi: 10.1002/14651858.CD000262.pub3.
- Nelson DB, Bellamy S, Nachamkin I, Ness RB, Macones GA, Allen-Taylor L. First trimester bacterial vaginosis, individual microorganism levels, and risk of second trimester pregnancy loss among urban women. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.035. Epub 2007 Apr 16.
- Platz-Christensen JJ, Brandberg A, Wiqvist N. Increased prostaglandin concentrations in the cervical mucus of pregnant women with bacterial vaginosis. Prostaglandins. 1992 Feb;43(2):133-4. doi: 10.1016/0090-6980(92)90082-5.
- Platz-Christensen JJ, Mattsby-Baltzer I, Thomsen P, Wiqvist N. Endotoxin and interleukin-1 alpha in the cervical mucus and vaginal fluid of pregnant women with bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1161-6. doi: 10.1016/0002-9378(93)90274-m.
- Wilson JD, Ralph SG, Rutherford AJ. Rates of bacterial vaginosis in women undergoing in vitro fertilisation for different types of infertility. BJOG. 2002 Jun;109(6):714-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01297.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-03212011-7604
- IRB Protocol Number 20103 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metronidazol
-
Mansoura UniversityDokončenoAnální píštěl | Hemoroidy | Anální trhlinyEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)DokončenoPrůjem spojený s Clostridium DifficileIndie
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Zatím nenabíráme
-
Peking University Shenzhen HospitalDokončenoOpakování | Bakteriální vaginózaČína
-
bioRASI, LLCDokončenoPapulopustulózní Rosacea | Erytematotelangiektatická růžovkaSpojené státy
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
The Forsyth InstituteNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)DokončenoParadentóza | Parodontální onemocněníSpojené státy
-
Gateway Pharmaceutical LLCDokončenoInfekce Clostridium Difficile (CDI)Indie
-
Beni-Suef UniversityDokončeno