Wirksamkeitsstudie zur präkonzeptionellen Behandlung einer asymptomatischen bakteriellen Infektion in einer Population mit Unfruchtbarkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die präkonzeptionelle Behandlung einer asymptomatischen bakteriellen Vaginose die Schwangerschaftsergebnisse verbessert (d. h. biochemische Schwangerschaftsrate). Studienprotokoll wie folgt:

1. Die Patientinnen werden über die Studie per persönlichem Kontakt beim ersten Klinikbesuch (Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn, Menstruationszyklustag 2-5), durch ärztliche Überweisung oder über die Stanford-Website informiert. Patienten, die Interesse bekunden, werden persönlich überprüft, um zu bestätigen, dass sie alle Aufnahmekriterien erfüllen. Der Teilnehmer wird gebeten, Einverständniserklärungen und einen kurzen Aufnahmefragebogen zu unterzeichnen, der dann verabreicht wird.
2. Eingeschriebene Patientinnen werden dann bei ihrem nächsten Besuch (in der Regel am 12. Tag des Menstruationszyklus) vor dem transvaginalen Ultraschall auf bakterielle Vaginose untersucht. Das Screening erfordert, dass ein Spekulum in die Vagina eingeführt und ein Vaginalabstrich mit einem Abstrich vom hinteren Fornix entnommen wird. Ein mikroskopischer Objektträger wird hergestellt, indem der Tupfer auf der Oberfläche eines Objektträgers aus Glas gerollt wird. Die Diagnose einer bakteriellen Vaginose wird klinisch anhand der Amsel-Kriterien gestellt, um 3 der folgenden 4 Anzeichen zu bestätigen: Hinweiszellen; vaginaler pH-Wert ≥4,5; fischiger Geruch vor oder nach Zugabe von 10 %iger Kalilauge auf eine Nasseinbettseite; und ein homogener, weißlicher Ausfluss. Zur Validierung der klinischen Diagnose werden 100 % der Screen-positiven Objektträger und 10 % der Screen-negativen Objektträger zur Gram-Färbung an die Abteilung für Pathologie geschickt.
3. Die Patienten mit einem positiven Screening auf bakterielle Vaginose werden dann randomisiert und erhalten sieben Tage lang zweimal täglich 500 mg Metronidazol (Behandlungsarm) oder sieben Tage lang zweimal täglich ein Placebo (Kontrollarm). Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Codes durchgeführt. Die Patienten, deren Bildschirm negativ ist, werden ebenfalls hinsichtlich der Ergebnisse nachbeobachtet, aber es wird keine Randomisierung durchgeführt.
4. Alle randomisierten Patienten werden mit der routinemäßigen Überwachung und Insemination fortfahren, wie von ihrem behandelnden Arzt geplant.
5. Wenn die Schwangerschaft mindestens 12 Wochen nach der intrauterinen Insemination durch Ultraschallnachweis eines Fötus mit Herzschlag bestätigt wird, werden Informationen über die Schwangerschaft und ihren Ausgang gesammelt.
6. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden für 2 Jahre nach dem Datum der Aufnahme für alle Patienten verfolgt.