Effektstudie af prækonceptionsbehandling af en asymptomatisk bakteriel infektion i en infertilitetspopulation
10. december 2021 opdateret af: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Graviditetsresultater efter prækonceptionsbehandling af asymptomatisk bakteriel vaginose i en infertilitetspopulation: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Bakteriel vaginose (BV) er en almindelig vaginal infektion karakteriseret ved et patologisk skift i den normale vaginale flora. BV har været forbundet med en række dårlige reproduktive resultater, herunder infertilitet, præmatur fødsel og for tidlig brud på membraner. Hvis BV forstyrrer normal embryologisk udvikling, kan behandlingen af BV før undfangelsen forbedre implantationshastigheden og andre graviditetsresultater i den infertile befolkning.
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor infertile kvinder, der gennemgår intrauterin insemination eller embryooverførsel, screenes for BV før behandling. De patienter, der screener positive for BV, vil derefter blive randomiseret i behandlingsarmen (metronidazol 500 mg gennem munden to gange dagligt i 7 dage) eller kontrolarmen (placebo gennem munden to gange dagligt i 7 dage). Det primære resultat, positiv graviditetstestrate (dvs. biokemisk graviditetsrate), vil derefter blive vurderet. Sekundære resultater, såsom klinisk graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrate vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prækonceptionsbehandling af asymptomatisk bakteriel vaginose forbedrer graviditetsresultater (dvs. biokemisk graviditetsrate). Undersøgelsesprotokol som følger:
- Patienter vil blive underrettet om undersøgelse via ansigt-til-ansigt kontakt ved det indledende klinikbesøg (baseline ultralydsbesøg, menstruationscyklus dag 2-5), ved lægehenvisning eller Stanford-webstedet. Patienter, der udtrykker interesse, vil blive screenet personligt for at bekræfte, at de opfylder alle tilmeldingskriterier. Deltageren vil blive bedt om at underskrive informerede samtykkedokumenter og et kort indtagsspørgeskema, som derefter skal administreres.
- Tilmeldte patienter vil derefter blive screenet for bakteriel vaginose ved deres næste besøg (typisk på menstruationscyklus dag 12), før transvaginal ultralyd. Screeningen vil kræve, at et spekulum indsættes i skeden, og en vaginal udstrygning opsamles med en vatpind fra posterior fornix. Et mikroskopisk objektglas vil blive forberedt ved at rulle podepinden på overfladen af et objektglas. Diagnosen bakteriel vaginose vil blive etableret klinisk ved hjælp af Amsel-kriterierne for at bekræfte 3 af følgende 4 tegn: sporceller; vaginal pH ≥4,5; fiskelugt før eller efter tilsætning af 10 % kaliumhydroxidopløsning til en vådmonteret side; og en homogen, råhvid udledning. Til validering af klinisk diagnose sendes 100% af screen-positive dias og 10% af screen-negative dias til patologisk afdeling for Gram-farvning.
- Patienter med en positiv screening for bakteriel vaginose vil derefter blive randomiseret til at modtage metronidazol 500 mg oralt to gange dagligt i syv dage (behandlingsarm) eller placebo oralt to gange dagligt i syv dage (kontrolarm). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret kode. De patienter, hvis skærm er negativ, vil også blive fulgt for udfald, men der vil ikke blive udført randomisering.
- Alle randomiserede patienter vil fortsætte med rutinemæssig monitorering og insemination som planlagt af deres behandlende læge.
- Hvis graviditet bekræftes mindst 12 uger efter intrauterin insemination ved ultralydsbevis på et foster med hjerteslag, vil der derefter blive indsamlet oplysninger om graviditeten og dens udfald.
- Primære og sekundære resultater vil blive fulgt i 2 år efter indskrivningsdatoen for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Ruth Lathi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide via intrauterin insemination eller in vitro fertilisering
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af et oralt eller vaginalt antibiotikum.
- Anamnese med allergi eller bivirkning over for metronidazol.
- Forudgående tilmelding til undersøgelse (patienter, der vender tilbage til gentagen cyklus, bliver muligvis ikke genindskrevet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
Patienter randomiseret til metronidazol-armen vil modtage metronidazol 500 mg oralt to gange dagligt i syv dage.
|
Metronidazol 500 mg oralt to gange dagligt i syv dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placeboarmen vil modtage placebo oralt to gange dagligt i syv dage (kontrolarmen
|
Placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt i syv dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate (positiv graviditetstest)
Tidsramme: op til 2 år
|
Biokemisk graviditetsrate blev defineret som antallet af deltagere, der havde en positiv graviditetstest
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate (graviditet synlig på ultralyd)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Abortrate (tab af en klinisk anerkendt graviditet)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Infektiøs morbiditet (dvs. chorioamnionitis, neonatal sepsis)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin. Assessment of risk factors for preterm birth. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 31, October 2001. (Replaces Technical Bulletin number 206, June 1995; Committee Opinion number 172, May 1996; Committee Opinion number 187, September 1997; Committee Opinion number 198, February 1998; and Committee Opinion number 251, January 2001). Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):709-16.
- Carey JC, Klebanoff MA, Hauth JC, Hillier SL, Thom EA, Ernest JM, Heine RP, Nugent RP, Fischer ML, Leveno KJ, Wapner R, Varner M. Metronidazole to prevent preterm delivery in pregnant women with asymptomatic bacterial vaginosis. National Institute of Child Health and Human Development Network of Maternal-Fetal Medicine Units. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):534-40. doi: 10.1056/NEJM200002243420802.
- Donders GG, Van Bulck B, Caudron J, Londers L, Vereecken A, Spitz B. Relationship of bacterial vaginosis and mycoplasmas to the risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):431-7. doi: 10.1067/mob.2000.105738.
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hay PE. Bacterial vaginosis and miscarriage. Curr Opin Infect Dis. 2004 Feb;17(1):41-4. doi: 10.1097/00001432-200402000-00008.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Korn AP, Bolan G, Padian N, Ohm-Smith M, Schachter J, Landers DV. Plasma cell endometritis in women with symptomatic bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1995 Mar;85(3):387-90. doi: 10.1016/0029-7844(94)00400-8.
- Liversedge NH, Turner A, Horner PJ, Keay SD, Jenkins JM, Hull MG. The influence of bacterial vaginosis on in-vitro fertilization and embryo implantation during assisted reproduction treatment. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2411-5. doi: 10.1093/humrep/14.9.2411.
- McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A. Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD000262. doi: 10.1002/14651858.CD000262.pub3.
- Nelson DB, Bellamy S, Nachamkin I, Ness RB, Macones GA, Allen-Taylor L. First trimester bacterial vaginosis, individual microorganism levels, and risk of second trimester pregnancy loss among urban women. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.035. Epub 2007 Apr 16.
- Platz-Christensen JJ, Brandberg A, Wiqvist N. Increased prostaglandin concentrations in the cervical mucus of pregnant women with bacterial vaginosis. Prostaglandins. 1992 Feb;43(2):133-4. doi: 10.1016/0090-6980(92)90082-5.
- Platz-Christensen JJ, Mattsby-Baltzer I, Thomsen P, Wiqvist N. Endotoxin and interleukin-1 alpha in the cervical mucus and vaginal fluid of pregnant women with bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1161-6. doi: 10.1016/0002-9378(93)90274-m.
- Wilson JD, Ralph SG, Rutherford AJ. Rates of bacterial vaginosis in women undergoing in vitro fertilisation for different types of infertility. BJOG. 2002 Jun;109(6):714-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01297.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2011
Først opslået (Skøn)
25. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-03212011-7604
- IRB Protocol Number 20103 (Anden identifikator: Stanford IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnal fistel | Hæmorider | Anal fissurEgypten
-
PfizerForest LaboratoriesAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)AfsluttetClostridium Difficile Associeret DiarréIndien
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking University Shenzhen HospitalAfsluttetTilbagevenden | Bakteriel vaginoseKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAfsluttet
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetPostoperativ smerte | HæmoriderNew Zealand
-
Gateway Pharmaceutical LLCAfsluttetClostridium Difficile-infektion (CDI)Indien