Oireettoman bakteeri-infektion ennaltaehkäisyhoidon tehokkuustutkimus hedelmättömyyttä kärsivässä väestössä
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Raskaustulokset oireettoman bakteerivaginoosin ennaltaehkäisyhoidon jälkeen hedelmättömyyspopulaatiossa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Bakteerivaginoosi (BV) on yleinen emättimen infektio, jolle on tunnusomaista patologinen muutos normaalissa emättimen kasvistossa. BV on yhdistetty useisiin huonoihin lisääntymistuloksiin, kuten hedelmättömyyteen, ennenaikaiseen synnytykseen ja kalvojen ennenaikaiseen repeämiseen. Jos BV häiritsee normaalia alkion kehitystä, BV:n hoito ennen hedelmöitystä voi parantaa implantaatioiden määrää ja muita raskauden tuloksia hedelmättömässä väestössä.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa hedelmättömille naisille, joille tehdään kohdunsisäinen inseminaatio tai alkionsiirto, seulotaan BV ennen hoitoa. Potilaat, joiden BV-seulonna on positiivinen, satunnaistetaan hoitoryhmään (metronidatsoli 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan) tai kontrolliryhmään (plasebo suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan). Ensisijainen tulos, positiivinen raskaustestiprosentti (esim. biokemiallinen raskausaste), arvioidaan sitten. Myös toissijaisia tuloksia, kuten kliinistä raskautta, keskenmenoa ja elävänä syntyvyyttä, tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako oireettoman bakteerivaginoosin ennakkohoito raskauden tuloksia (esim. biokemiallinen raskausaste). Tutkimusprotokolla on seuraava:
- Potilaille ilmoitetaan tutkimuksesta kasvokkain kontaktin kautta ensimmäisellä klinikkakäynnillä (perusultraäänikäynti, kuukautiskierron päivä 2-5), lääkärin lähetteellä tai Stanfordin verkkosivuilla. Kiinnostuksensa ilmaisevat potilaat seulotaan henkilökohtaisesti sen varmistamiseksi, että he täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit. Osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja lyhyt vastaanottokyselylomake, jonka jälkeen hänet täytetään.
- Ilmoittautuneita potilaita seulotaan sitten bakteerivaginoosin varalta seuraavalla käynnillä (tyypillisesti kuukautiskierron päivänä 12) ennen transvaginaalista ultraäänitutkimusta. Seulonta edellyttää, että tähystin työnnetään emättimeen ja emättimen sivelynäytteet otetaan vanupuikolla takaraivosta. Mikroskooppinen objektilasi valmistetaan pyörittämällä puikkoa lasilevyn pinnalla. Bakteerivaginoosin diagnoosi vahvistetaan kliinisesti käyttämällä Amsel-kriteerejä, joilla vahvistetaan kolme seuraavista neljästä oireesta: vihjesolut; emättimen pH ≥ 4,5; kalan haju ennen 10-prosenttisen kaliumhydroksidiliuoksen lisäämistä märkäasennuspuolelle tai sen jälkeen; ja homogeeninen, luonnonvalkoinen vuoto. Kliinisen diagnoosin validointia varten 100 % näyttöpositiivisista objektilaseista ja 10 % näyttönegatiivisista dioista lähetetään patologian osastolle Gram-värjäystä varten.
- Potilaat, joilla on positiivinen seulonta bakteerivaginoosin suhteen, satunnaistetaan saamaan metronidatsolia 500 mg suun kautta kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan (hoitoryhmä) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan (kontrolliryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua koodia. Niitä potilaita, joiden näyttö on negatiivinen, seurataan myös tulosten selvittämiseksi, mutta satunnaistamista ei tehdä.
- Kaikki satunnaistetut potilaat jatkavat rutiininomaista seurantaa ja inseminaatiota hoitavan lääkärin suunnitelmien mukaan.
- Jos raskaus varmistuu vähintään 12 viikkoa kohdunsisäisen inseminoinnin jälkeen ultraäänitutkimuksella sikiöstä, jolla on syke, kerätään tietoja raskaudesta ja sen lopputuloksesta.
- Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia seurataan kaikkien potilaiden osalta 2 vuoden ajan ilmoittautumispäivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Ruth Lathi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi kohdunsisäisen keinohedelmöityksen tai koeputkihedelmöityksen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta tai emättimeen annettavan antibiootin nykyinen käyttö.
- Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset metronidatsolille.
- Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen (potilaita, jotka palaavat toistuvaan sykliin, ei voida ottaa uudelleen mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli
Metronidatsoliryhmään satunnaistetut potilaat saavat metronidatsolia 500 mg suun kautta kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Metronidatsoli 500 mg suun kautta kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan (kontrolliryhmä
|
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausluku (positiivinen raskaustesti)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Biokemiallinen raskausaste määritettiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli positiivinen raskaustesti
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste (raskaus näkyy ultraäänellä)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Keskenmeno (kliinisesti tunnistetun raskauden menetys)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Tartuntatauti (eli korioamnioniitti, vastasyntyneen sepsis)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin. Assessment of risk factors for preterm birth. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 31, October 2001. (Replaces Technical Bulletin number 206, June 1995; Committee Opinion number 172, May 1996; Committee Opinion number 187, September 1997; Committee Opinion number 198, February 1998; and Committee Opinion number 251, January 2001). Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):709-16.
- Carey JC, Klebanoff MA, Hauth JC, Hillier SL, Thom EA, Ernest JM, Heine RP, Nugent RP, Fischer ML, Leveno KJ, Wapner R, Varner M. Metronidazole to prevent preterm delivery in pregnant women with asymptomatic bacterial vaginosis. National Institute of Child Health and Human Development Network of Maternal-Fetal Medicine Units. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):534-40. doi: 10.1056/NEJM200002243420802.
- Donders GG, Van Bulck B, Caudron J, Londers L, Vereecken A, Spitz B. Relationship of bacterial vaginosis and mycoplasmas to the risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):431-7. doi: 10.1067/mob.2000.105738.
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hay PE. Bacterial vaginosis and miscarriage. Curr Opin Infect Dis. 2004 Feb;17(1):41-4. doi: 10.1097/00001432-200402000-00008.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Korn AP, Bolan G, Padian N, Ohm-Smith M, Schachter J, Landers DV. Plasma cell endometritis in women with symptomatic bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1995 Mar;85(3):387-90. doi: 10.1016/0029-7844(94)00400-8.
- Liversedge NH, Turner A, Horner PJ, Keay SD, Jenkins JM, Hull MG. The influence of bacterial vaginosis on in-vitro fertilization and embryo implantation during assisted reproduction treatment. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2411-5. doi: 10.1093/humrep/14.9.2411.
- McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A. Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD000262. doi: 10.1002/14651858.CD000262.pub3.
- Nelson DB, Bellamy S, Nachamkin I, Ness RB, Macones GA, Allen-Taylor L. First trimester bacterial vaginosis, individual microorganism levels, and risk of second trimester pregnancy loss among urban women. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.035. Epub 2007 Apr 16.
- Platz-Christensen JJ, Brandberg A, Wiqvist N. Increased prostaglandin concentrations in the cervical mucus of pregnant women with bacterial vaginosis. Prostaglandins. 1992 Feb;43(2):133-4. doi: 10.1016/0090-6980(92)90082-5.
- Platz-Christensen JJ, Mattsby-Baltzer I, Thomsen P, Wiqvist N. Endotoxin and interleukin-1 alpha in the cervical mucus and vaginal fluid of pregnant women with bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1161-6. doi: 10.1016/0002-9378(93)90274-m.
- Wilson JD, Ralph SG, Rutherford AJ. Rates of bacterial vaginosis in women undergoing in vitro fertilisation for different types of infertility. BJOG. 2002 Jun;109(6):714-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01297.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-03212011-7604
- IRB Protocol Number 20103 (Muu tunniste: Stanford IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .