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불임 인구에서 무증상 세균 감염의 선입견 치료 효능 연구

2021년 12월 10일 업데이트: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

불임 인구에서 무증상 세균성 질염의 선입견 치료 후 임신 결과: 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험.

세균성 질염(BV)은 정상적인 질 세균총의 병리학적 변화를 특징으로 하는 일반적인 질 감염입니다. BV는 불임, 조산 및 양막의 조기 파열을 포함하여 여러 가지 불량한 생식 결과와 관련이 있습니다. BV가 정상적인 배아 발달을 방해하는 경우, 임신 전 BV 치료는 불임 인구의 착상률 및 기타 임신 결과를 개선할 수 있습니다.

이것은 자궁 내 수정 또는 배아 이식을 받는 불임 여성이 치료 전에 BV에 대해 스크리닝하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. BV 양성 판정을 받은 환자는 무작위로 치료군(메트로니다졸 500mg을 7일 동안 매일 2회 경구 투여) 또는 대조군(위약을 7일 동안 매일 2회 경구 투여)으로 배정됩니다. 1차 결과, 양성 임신 검사율(즉, 생화학적 임신율)을 평가합니다. 임상적 임신율, 유산율 및 출생률과 같은 이차 결과도 조사됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 무증상 세균성 질염의 선입견 치료가 임신 결과를 개선하는지(즉, 생화학적 임신율). 연구 프로토콜은 다음과 같습니다.

  1. 환자는 최초 클리닉 방문(초기 초음파 방문, 월경 주기 2-5일), 의사 추천 또는 Stanford 웹사이트에서 대면 접촉을 통해 연구에 대한 통지를 받게 됩니다. 관심을 표명하는 환자는 모든 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 직접 선별됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 간단한 섭취 설문지에 서명해야 합니다.
  2. 등록된 환자는 다음 방문(일반적으로 월경 주기 12일)에서 질식 초음파 전에 세균성 질염에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 스크리닝을 위해서는 검경을 질에 삽입하고 후원개에서 면봉으로 질 도말 표본을 채취해야 합니다. 유리 슬라이드 표면에 면봉을 굴려서 현미경 슬라이드를 준비합니다. 세균성 질염의 진단은 다음 4가지 징후 중 3가지를 확인하기 위해 Amsel 기준을 사용하여 임상적으로 확립될 것입니다: 단서 세포; 질 pH ≥4.5; 습식면에 10% 수산화칼륨 용액을 첨가하기 전 또는 후에 비린내; 균질하고 미색의 분비물. 임상 진단의 검증을 위해 스크린 양성 슬라이드 100%, 스크린 음성 슬라이드 10%를 그람 염색을 위해 병리과로 보냅니다.
  3. 세균성 질염 선별 검사에서 양성인 환자는 메트로니다졸 500mg을 7일 동안 하루 2회 경구 투여(치료군)하거나 위약을 7일 동안 하루 2회 경구 투여(대조군)하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 코드를 사용하여 수행됩니다. 선별 검사가 음성인 환자도 결과를 추적하지만 무작위 배정은 수행하지 않습니다.
  4. 모든 무작위 환자는 치료 의사가 계획한 대로 일상적인 모니터링과 수정을 계속합니다.
  5. 심장박동이 있는 태아의 초음파 증거에 의해 자궁 내 수정 후 최소 12주 후에 임신이 확인되면 임신 및 그 결과에 관한 정보가 수집됩니다.
  6. 1차 및 2차 결과는 모든 환자에 대해 등록일로부터 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Ruth Lathi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁 내 수정 또는 체외 수정을 통해 적극적으로 임신을 시도하는 여성

제외 기준:

  • 경구 또는 질 항생제의 현재 사용.
  • 메트로니다졸에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
  • 연구에 사전 등록(재등록 주기를 위해 복귀하는 환자는 재등록되지 않을 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트로니다졸
메트로니다졸군에 무작위 배정된 환자는 메트로니다졸 500mg을 7일 동안 매일 2회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸 500mg을 7일 동안 하루에 두 번 구두로
위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 매일 2회 위약을 구두로 투여받게 됩니다(대조군
의약품: 위약
위약은 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신율(양성 임신 검사)
기간: 최대 2년
생화학적 임신율은 양성 임신 테스트를 받은 참가자 수로 정의되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신율(초음파로 보이는 임신)
기간: 최대 2년
최대 2년
유산율(임상적으로 인정된 임신 손실)
기간: 최대 2년
최대 2년
감염성 이환율(예: 융모막염, 신생아 패혈증)
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-03212011-7604
  • IRB Protocol Number 20103 (기타 식별자: Stanford IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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