Estudo de eficácia do tratamento pré-concepção de uma infecção bacteriana assintomática em uma população de infertilidade

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento pré-concepção da vaginose bacteriana assintomática melhora os resultados da gravidez (ou seja, taxa bioquímica de gravidez). Protocolo de estudo da seguinte forma:

1. As pacientes serão notificadas sobre o estudo por meio de contato pessoal na visita clínica inicial (consulta de ultrassom basal, dia 2-5 do ciclo menstrual), por encaminhamento médico ou pelo site da Stanford. Os pacientes que expressarem interesse serão avaliados pessoalmente para confirmar que atendem a todos os critérios de inscrição. O participante será solicitado a assinar documentos de consentimento informado e um breve questionário de admissão será administrado.
2. As pacientes inscritas serão rastreadas para vaginose bacteriana em sua próxima visita (normalmente no 12º dia do ciclo menstrual), antes da ultrassonografia transvaginal. A triagem exigirá que um espéculo seja inserido na vagina e um esfregaço vaginal seja coletado com uma zaragatoa do fórnice posterior. Uma lâmina microscópica será preparada rolando o cotonete na superfície de uma lâmina de vidro. O diagnóstico de vaginose bacteriana será estabelecido clinicamente usando os critérios de Amsel para confirmar 3 dos 4 sinais a seguir: células-chave; pH vaginal ≥4,5; odor de peixe antes ou depois da adição de solução de hidróxido de potássio a 10% a um lado de montagem úmida; e corrimento homogêneo, esbranquiçado. Para validação do diagnóstico clínico, 100% das lâminas de triagem positivas e 10% das lâminas de triagem negativas serão enviadas ao Departamento de Patologia para coloração de Gram.
3. Os pacientes com triagem positiva para vaginose bacteriana serão randomizados para receber metronidazol 500 mg por via oral duas vezes ao dia por sete dias (braço de tratamento) ou placebo por via oral duas vezes ao dia por sete dias (braço de controle). A randomização será realizada usando um código gerado por computador. Os pacientes cuja triagem for negativa também serão acompanhados quanto aos resultados, mas nenhuma randomização será realizada.
4. Todos os pacientes randomizados continuarão com monitoramento de rotina e inseminação conforme planejado por seu médico assistente.
5. Se a gravidez for confirmada pelo menos 12 semanas após a inseminação intrauterina por evidência ultrassonográfica de um feto com batimentos cardíacos, serão coletadas informações sobre a gravidez e seu resultado.
6. Os resultados primários e secundários serão acompanhados por 2 anos após a data de inscrição para todos os pacientes.