Effektstudie av prekonceptionsbehandling av en asymtomatisk bakterieinfektion i en infertilitetspopulation

Syftet med denna studie är att avgöra om prekonceptionsbehandling av asymtomatisk bakteriell vaginos förbättrar graviditetsresultaten (dvs. biokemisk graviditetsfrekvens). Studieprotokoll enligt följande:

1. Patienterna kommer att underrättas om studien via ansikte mot ansikte vid det första klinikbesöket (ultraljudsbesök vid baslinje, menstruationscykel dag 2-5), genom remiss från läkare eller Stanfords webbplats. Patienter som uttrycker intresse kommer att screenas personligen för att bekräfta att de uppfyller alla registreringskriterier. Deltagaren kommer att bli ombedd att underteckna informerade samtyckesdokument och ett kortfattat intagningsformulär som sedan administreras.
2. Inskrivna patienter kommer sedan att screenas för bakteriell vaginos vid deras nästa besök (vanligtvis på menstruationscykeln dag 12), före transvaginalt ultraljud. Screeningen kommer att kräva att ett spekulum förs in i slidan och ett vaginalt utstryk tas upp med en pinne från den bakre fornixen. Ett mikroskopiskt objektglas kommer att förberedas genom att rulla pinnen på ytan av ett objektglas. Diagnosen av bakteriell vaginos kommer att fastställas kliniskt med hjälp av Amsel-kriterierna för att bekräfta 3 av följande 4 tecken: ledtrådsceller; vaginalt pH ≥4,5; fiskig lukt före eller efter tillsats av 10 % kaliumhydroxidlösning på en våtmonterad sida; och en homogen, benvit, urladdning. För validering av klinisk diagnos kommer 100 % av screenpositiva objektglas och 10 % av screennegativa objektglas att skickas till Institutionen för patologi för Gramfärgning.
3. Patienterna med en positiv screening för bakteriell vaginos kommer sedan att randomiseras till att få metronidazol 500 mg oralt två gånger dagligen i sju dagar (behandlingsarmen) eller placebo oralt två gånger dagligen i sju dagar (kontrollarmen). Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad kod. De patienter vars skärm är negativ kommer också att följas för utfall, men ingen randomisering kommer att utföras.
4. Alla randomiserade patienter kommer att fortsätta med rutinövervakning och insemination som planerat av sin behandlande läkare.
5. Om graviditet bekräftas minst 12 veckor efter intrauterin insemination genom ultraljudsbevis på ett foster med hjärtslag, kommer information att samlas in om graviditeten och dess utgång.
6. Primära och sekundära resultat kommer att följas i 2 år efter inskrivningsdatum för alla patienter.