Исследование эффективности преконцептивного лечения бессимптомной бактериальной инфекции у пациентов с бесплодием
10 декабря 2021 г. обновлено: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Исходы беременности после лечения бессимптомного бактериального вагиноза в популяции с бесплодием до зачатия: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Бактериальный вагиноз (БВ) является распространенной вагинальной инфекцией, характеризующейся патологическим сдвигом нормальной вагинальной флоры. БВ был связан с рядом неблагоприятных репродуктивных исходов, включая бесплодие, преждевременные роды и преждевременное излитие плодных оболочек. Если БВ действительно нарушает нормальное эмбриологическое развитие, то лечение БВ до зачатия может улучшить частоту имплантации и другие исходы беременности у бесплодной популяции.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором бесплодные женщины, подвергающиеся внутриматочной инсеминации или переносу эмбрионов, проходят скрининг на БВ до начала лечения. Пациенты с положительным скринингом на БВ затем будут рандомизированы в группу лечения (метронидазол 500 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней) или контрольную группу (плацебо внутрь два раза в день в течение 7 дней). Первичный результат, частота положительных тестов на беременность (т. биохимическая частота беременности), затем будет оцениваться. Также будут изучены вторичные исходы, такие как частота клинической беременности, частота выкидышей и частота рождаемости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, улучшает ли лечение бессимптомного бактериального вагиноза до зачатия исходы беременности (т. биохимическая частота наступления беременности). Протокол исследования выглядит следующим образом:
- Пациенты будут уведомлены об исследовании посредством личного контакта при первоначальном посещении клиники (посещение исходного ультразвукового исследования, менструальный цикл на 2-5 день), по направлению врача или на веб-сайте Стэнфорда. Пациенты, выразившие интерес, будут лично проверены, чтобы подтвердить, что они соответствуют всем критериям регистрации. Участнику будет предложено подписать документы об информированном согласии, а затем будет введена краткая анкета для приема.
- Зарегистрированные пациенты затем будут проверены на бактериальный вагиноз при следующем посещении (обычно на 12-й день менструального цикла) перед трансвагинальным ультразвуковым исследованием. Для скрининга потребуется ввести зеркало во влагалище и взять мазок из влагалища мазком из заднего свода. Предметное стекло готовят путем прокатки тампона по поверхности предметного стекла. Диагноз бактериального вагиноза будет установлен клинически с использованием критериев Амзеля для подтверждения 3 из следующих 4 признаков: ключевые клетки; рН влагалища ≥4,5; рыбный запах до или после добавления 10 % раствора гидроксида калия на сторону влажного препарата; и однородные, не совсем белые выделения. Для подтверждения клинического диагноза 100% положительных на скрининг слайдов и 10% отрицательных на скрининг слайдов будут отправлены в отделение патологии для окрашивания по Граму.
- Затем пациенты с положительным результатом скрининга на бактериальный вагиноз будут рандомизированы для приема метронидазола по 500 мг перорально два раза в день в течение семи дней (группа лечения) или плацебо перорально два раза в день в течение семи дней (контрольная группа). Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированного компьютером кода. Те пациенты, у которых результат скрининга отрицательный, также будут отслеживаться на предмет исходов, но рандомизация проводиться не будет.
- Все рандомизированные пациенты будут продолжать рутинное наблюдение и инсеминацию в соответствии с планом их лечащего врача.
- Если беременность подтверждается по крайней мере через 12 недель после внутриматочной инсеминации с помощью УЗИ плода с сердцебиением, будет собрана информация о беременности и ее исходе.
- Первичные и вторичные результаты будут отслеживаться в течение 2 лет после даты включения для всех пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Ruth Lathi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые активно пытаются зачать ребенка с помощью внутриматочной инсеминации или экстракорпорального оплодотворения.
Критерий исключения:
- Текущее использование перорального или вагинального антибиотика.
- История аллергии или побочных реакций на метронидазол.
- Предварительное зачисление в исследование (пациенты, вернувшиеся на повторный цикл, не могут быть повторно зачислены).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метронидазол
Пациенты, рандомизированные в группу метронидазола, будут получать метронидазол по 500 мг перорально два раза в день в течение семи дней.
|
Метронидазол 500 мг перорально два раза в день в течение семи дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо перорально два раза в день в течение семи дней (контрольная группа).
|
Плацебо будет вводиться перорально два раза в день в течение семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический показатель беременности (положительный тест на беременность)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Биохимическая частота наступления беременности определялась как количество участников, у которых был положительный тест на беременность.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота беременности (беременность видна на УЗИ)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Частота выкидышей (потеря клинически распознанной беременности)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Инфекционная заболеваемость (например, хориоамнионит, неонатальный сепсис)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin. Assessment of risk factors for preterm birth. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 31, October 2001. (Replaces Technical Bulletin number 206, June 1995; Committee Opinion number 172, May 1996; Committee Opinion number 187, September 1997; Committee Opinion number 198, February 1998; and Committee Opinion number 251, January 2001). Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):709-16.
- Carey JC, Klebanoff MA, Hauth JC, Hillier SL, Thom EA, Ernest JM, Heine RP, Nugent RP, Fischer ML, Leveno KJ, Wapner R, Varner M. Metronidazole to prevent preterm delivery in pregnant women with asymptomatic bacterial vaginosis. National Institute of Child Health and Human Development Network of Maternal-Fetal Medicine Units. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):534-40. doi: 10.1056/NEJM200002243420802.
- Donders GG, Van Bulck B, Caudron J, Londers L, Vereecken A, Spitz B. Relationship of bacterial vaginosis and mycoplasmas to the risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):431-7. doi: 10.1067/mob.2000.105738.
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hay PE. Bacterial vaginosis and miscarriage. Curr Opin Infect Dis. 2004 Feb;17(1):41-4. doi: 10.1097/00001432-200402000-00008.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Korn AP, Bolan G, Padian N, Ohm-Smith M, Schachter J, Landers DV. Plasma cell endometritis in women with symptomatic bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1995 Mar;85(3):387-90. doi: 10.1016/0029-7844(94)00400-8.
- Liversedge NH, Turner A, Horner PJ, Keay SD, Jenkins JM, Hull MG. The influence of bacterial vaginosis on in-vitro fertilization and embryo implantation during assisted reproduction treatment. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2411-5. doi: 10.1093/humrep/14.9.2411.
- McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A. Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD000262. doi: 10.1002/14651858.CD000262.pub3.
- Nelson DB, Bellamy S, Nachamkin I, Ness RB, Macones GA, Allen-Taylor L. First trimester bacterial vaginosis, individual microorganism levels, and risk of second trimester pregnancy loss among urban women. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.035. Epub 2007 Apr 16.
- Platz-Christensen JJ, Brandberg A, Wiqvist N. Increased prostaglandin concentrations in the cervical mucus of pregnant women with bacterial vaginosis. Prostaglandins. 1992 Feb;43(2):133-4. doi: 10.1016/0090-6980(92)90082-5.
- Platz-Christensen JJ, Mattsby-Baltzer I, Thomsen P, Wiqvist N. Endotoxin and interleukin-1 alpha in the cervical mucus and vaginal fluid of pregnant women with bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1161-6. doi: 10.1016/0002-9378(93)90274-m.
- Wilson JD, Ralph SG, Rutherford AJ. Rates of bacterial vaginosis in women undergoing in vitro fertilisation for different types of infertility. BJOG. 2002 Jun;109(6):714-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01297.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-03212011-7604
- IRB Protocol Number 20103 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метронидазол
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет