A tünetmentes bakteriális fertőzés prekoncepciós kezelésének hatékonysági vizsgálata meddőségi populációban

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tünetmentes bakteriális vaginosis prekoncepciós kezelése javítja-e a terhesség kimenetelét (pl. biokémiai terhességi arány). A következő vizsgálati protokoll:

1. A betegeket az első klinikai látogatás alkalmával személyesen értesítik a vizsgálatról (a kiindulási ultrahangvizsgálat, a menstruációs ciklus 2-5. napja), orvosi beutalóval vagy a Stanford weboldalán. Az érdeklődésüket kifejező betegeket személyesen átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek minden felvételi kritériumnak. A résztvevőt felkérik, hogy írja alá a tájékozott beleegyező dokumentumokat, és egy rövid felvételi kérdőívet töltsön ki.
2. A beiratkozott betegeket ezután következő látogatásuk alkalmával (jellemzően a menstruációs ciklus 12. napján), a transzvaginális ultrahangvizsgálat előtt megvizsgálják bakteriális vaginosisra. A szűrés megköveteli, hogy egy tükörszemet helyezzenek be a hüvelybe, és egy hüvelyi kenetet vegyenek egy tampont a hátsó fornixból. Mikroszkopikus tárgylemez készül úgy, hogy a tampont egy tárgylemez felületére görgeti. A bakteriális vaginosis diagnózisát klinikailag, az Amsel-kritériumok alapján állítják fel a következő 4 jel közül 3 megerősítésére: nyomsejtek; hüvelyi pH ≥4,5; halszag 10%-os kálium-hidroxid-oldat nedves szerelési oldalhoz való hozzáadása előtt vagy után; és homogén, törtfehér váladék. A klinikai diagnózis validálásához a szűrési pozitív lemezek 100%-át és a szűrt negatív lemezek 10%-át a Patológiai Osztályra küldik Gram-festés céljából.
3. Azokat a betegeket, akiknél pozitív a bakteriális vaginosis szűrése, ezt követően randomizálják, hogy hét napon keresztül naponta kétszer 500 mg metronidazolt kapjanak orálisan (kezelési csoport), vagy placebót kapjanak orálisan hét napon keresztül naponta kétszer (kontroll kar). A véletlenszerűsítést számítógép által generált kód segítségével hajtják végre. Azoknál a betegeknél, akiknek a szűrése negatív, szintén nyomon követik az eredményeket, de nem végeznek randomizálást.
4. Minden randomizált beteg folytatja a rutinszerű monitorozást és a megtermékenyítést a kezelőorvosa által tervezett módon.
5. Ha a terhességet legalább 12 héttel a méhen belüli megtermékenyítés után igazolják szívveréssel rendelkező magzat ultrahangos vizsgálatával, akkor információkat gyűjtenek a terhességről és annak kimeneteléről.
6. Az elsődleges és másodlagos eredményeket a felvétel dátumától számított 2 évig minden betegnél követni fogják.