Werkzaamheidsstudie van preconceptiebehandeling van een asymptomatische bacteriële infectie bij een onvruchtbaarheidspopulatie
10 december 2021 bijgewerkt door: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Zwangerschapsuitkomsten na preconceptiebehandeling van asymptomatische bacteriële vaginose in een onvruchtbaarheidspopulatie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Bacteriële vaginose (BV) is een veel voorkomende vaginale infectie die wordt gekenmerkt door een pathologische verschuiving in de normale vaginale flora. BV is in verband gebracht met een aantal slechte voortplantingsresultaten, waaronder onvruchtbaarheid, vroeggeboorte en voortijdige breuk van de vliezen. Als BV de normale embryologische ontwikkeling verstoort, kan de behandeling van BV voorafgaand aan de conceptie de implantatiesnelheid en andere zwangerschapsuitkomsten bij de onvruchtbare populatie verbeteren.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin onvruchtbare vrouwen die intra-uteriene inseminatie of embryotransfer ondergaan, voorafgaand aan de behandeling worden gescreend op BV. De patiënten die positief op BV screenen, worden vervolgens gerandomiseerd in de behandelingsarm (metronidazol 500 mg tweemaal daags via de mond gedurende 7 dagen) of de controle-arm (placebo via de mond tweemaal daags gedurende 7 dagen). De primaire uitkomst, het aantal positieve zwangerschapstests (d.w.z. biochemisch zwangerschapspercentage), zal dan worden beoordeeld. Secundaire uitkomsten, zoals het klinisch zwangerschapspercentage, het aantal miskramen en het aantal levendgeborenen zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of preconceptionele behandeling van asymptomatische bacteriële vaginose de zwangerschapsuitkomsten verbetert (d.w.z. biochemisch zwangerschapspercentage). Studieprotocol als volgt:
- Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek via persoonlijk contact tijdens het eerste bezoek aan de kliniek (bezoek aan de basislijn, menstruatiecyclus dag 2-5), door verwijzing van een arts of de Stanford-website. Patiënten die belangstelling tonen, worden persoonlijk gescreend om te bevestigen dat ze aan alle inschrijvingscriteria voldoen. De deelnemer wordt gevraagd geïnformeerde toestemmingsdocumenten te ondertekenen en vervolgens wordt een korte intakevragenlijst afgenomen.
- Ingeschreven patiënten zullen vervolgens worden gescreend op bacteriële vaginose bij hun volgende bezoek (meestal op dag 12 van de menstruatiecyclus), voorafgaand aan transvaginale echografie. De screening vereist dat een speculum in de vagina wordt ingebracht en een vaginaal uitstrijkje wordt afgenomen met een uitstrijkje van de achterste fornix. Een microscopisch objectglaasje wordt gemaakt door het wattenstaafje over het oppervlak van een glasplaatje te rollen. De diagnose bacteriële vaginose zal klinisch worden vastgesteld met behulp van de Amsel-criteria om 3 van de volgende 4 tekenen te bevestigen: aanwijzingscellen; vaginale pH ≥4,5; visgeur voor of na toevoeging van 10% kaliumhydroxide-oplossing aan een kant met natte montage; en een homogene, gebroken witte afscheiding. Voor validatie van de klinische diagnose worden 100% van de screen-positieve objectglaasjes en 10% van de screen-negatieve objectglaasjes naar de afdeling Pathologie gestuurd voor Gram-kleuring.
- De patiënten met een positieve screening op bacteriële vaginose zullen vervolgens gerandomiseerd worden om metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags gedurende zeven dagen (behandelingsarm) of placebo oraal tweemaal daags gedurende zeven dagen (controlearm) te krijgen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde code. Die patiënten bij wie het scherm negatief is, zullen ook worden gevolgd voor uitkomsten, maar er zal geen randomisatie worden uitgevoerd.
- Alle gerandomiseerde patiënten zullen doorgaan met routinecontrole en inseminatie zoals gepland door hun behandelend arts.
- Als de zwangerschap ten minste 12 weken na intra-uteriene inseminatie wordt bevestigd door middel van echografisch bewijs van een foetus met hartslag, wordt informatie verzameld over de zwangerschap en de uitkomst ervan.
- Primaire en secundaire uitkomsten worden gevolgd gedurende 2 jaar na de datum van inschrijving voor alle patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Ruth Lathi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die actief proberen zwanger te worden via intra-uteriene inseminatie of in-vitrofertilisatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van een oraal of vaginaal antibioticum.
- Geschiedenis van allergie of bijwerking op metronidazol.
- Voorafgaande inschrijving in de studie (patiënten die terugkeren voor een herhalingscyclus mogen niet opnieuw worden ingeschreven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol
Patiënten gerandomiseerd naar de metronidazol-arm krijgen metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags gedurende zeven dagen.
|
Metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags gedurende zeven dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen oraal tweemaal daags een placebo gedurende zeven dagen (controle-arm
|
Placebo wordt gedurende zeven dagen tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage (positieve zwangerschapstest)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Biochemisch zwangerschapspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een positieve zwangerschapstest
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapscijfer (Zwangerschap zichtbaar op echografie)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Miskraampercentage (verlies van een klinisch erkende zwangerschap)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Infectieuze morbiditeit (d.w.z. chorioamnionitis, neonatale sepsis)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin. Assessment of risk factors for preterm birth. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 31, October 2001. (Replaces Technical Bulletin number 206, June 1995; Committee Opinion number 172, May 1996; Committee Opinion number 187, September 1997; Committee Opinion number 198, February 1998; and Committee Opinion number 251, January 2001). Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):709-16.
- Carey JC, Klebanoff MA, Hauth JC, Hillier SL, Thom EA, Ernest JM, Heine RP, Nugent RP, Fischer ML, Leveno KJ, Wapner R, Varner M. Metronidazole to prevent preterm delivery in pregnant women with asymptomatic bacterial vaginosis. National Institute of Child Health and Human Development Network of Maternal-Fetal Medicine Units. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):534-40. doi: 10.1056/NEJM200002243420802.
- Donders GG, Van Bulck B, Caudron J, Londers L, Vereecken A, Spitz B. Relationship of bacterial vaginosis and mycoplasmas to the risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):431-7. doi: 10.1067/mob.2000.105738.
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Hay PE. Bacterial vaginosis and miscarriage. Curr Opin Infect Dis. 2004 Feb;17(1):41-4. doi: 10.1097/00001432-200402000-00008.
- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Korn AP, Bolan G, Padian N, Ohm-Smith M, Schachter J, Landers DV. Plasma cell endometritis in women with symptomatic bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1995 Mar;85(3):387-90. doi: 10.1016/0029-7844(94)00400-8.
- Liversedge NH, Turner A, Horner PJ, Keay SD, Jenkins JM, Hull MG. The influence of bacterial vaginosis on in-vitro fertilization and embryo implantation during assisted reproduction treatment. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2411-5. doi: 10.1093/humrep/14.9.2411.
- McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A. Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD000262. doi: 10.1002/14651858.CD000262.pub3.
- Nelson DB, Bellamy S, Nachamkin I, Ness RB, Macones GA, Allen-Taylor L. First trimester bacterial vaginosis, individual microorganism levels, and risk of second trimester pregnancy loss among urban women. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.035. Epub 2007 Apr 16.
- Platz-Christensen JJ, Brandberg A, Wiqvist N. Increased prostaglandin concentrations in the cervical mucus of pregnant women with bacterial vaginosis. Prostaglandins. 1992 Feb;43(2):133-4. doi: 10.1016/0090-6980(92)90082-5.
- Platz-Christensen JJ, Mattsby-Baltzer I, Thomsen P, Wiqvist N. Endotoxin and interleukin-1 alpha in the cervical mucus and vaginal fluid of pregnant women with bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1161-6. doi: 10.1016/0002-9378(93)90274-m.
- Wilson JD, Ralph SG, Rutherford AJ. Rates of bacterial vaginosis in women undergoing in vitro fertilisation for different types of infertility. BJOG. 2002 Jun;109(6):714-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01297.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-03212011-7604
- IRB Protocol Number 20103 (Andere identificatie: Stanford IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .