Estudio de eficacia del tratamiento preconcepcional de una infección bacteriana asintomática en una población con infertilidad

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento previo a la concepción de la vaginosis bacteriana asintomática mejora los resultados del embarazo (es decir, tasa bioquímica de embarazo). Protocolo de estudio de la siguiente manera:

1. Se notificará a los pacientes sobre el estudio a través del contacto personal en la visita inicial a la clínica (visita de ultrasonido de referencia, día 2 a 5 del ciclo menstrual), por derivación del médico o en el sitio web de Stanford. Los pacientes que expresen interés serán evaluados en persona para confirmar que cumplen con todos los criterios de inscripción. Se le pedirá al participante que firme documentos de consentimiento informado y luego se le administrará un breve cuestionario de admisión.
2. A las pacientes inscritas se les realizará una prueba de detección de vaginosis bacteriana en su próxima visita (normalmente el día 12 del ciclo menstrual), antes de la ecografía transvaginal. El examen requerirá que se inserte un espéculo en la vagina y se tome un frotis vaginal con un hisopo del fórnix posterior. Se preparará un portaobjetos microscópico haciendo rodar el hisopo sobre la superficie de un portaobjetos de vidrio. El diagnóstico de vaginosis bacteriana se establecerá clínicamente utilizando los criterios de Amsel para confirmar 3 de los siguientes 4 signos: células clave; pH vaginal ≥4,5; olor a pescado antes o después de la adición de una solución de hidróxido de potasio al 10% a un lado de preparación húmeda; y una descarga homogénea, blanquecina. Para la validación del diagnóstico clínico, el 100 % de los portaobjetos positivos y el 10 % de los portaobjetos negativos se enviarán al Departamento de Patología para la tinción de Gram.
3. Los pacientes con una prueba positiva de vaginosis bacteriana serán aleatorizados para recibir metronidazol 500 mg por vía oral dos veces al día durante siete días (brazo de tratamiento) o placebo por vía oral dos veces al día durante siete días (brazo de control). La aleatorización se realizará utilizando un código generado por computadora. A aquellos pacientes cuya evaluación sea negativa también se les hará un seguimiento de los resultados, pero no se realizará aleatorización.
4. Todos los pacientes aleatorizados continuarán con el control y la inseminación de rutina según lo planifique su médico tratante.
5. Si el embarazo se confirma al menos 12 semanas después de la inseminación intrauterina mediante evidencia ecográfica de un feto con latidos cardíacos, se recopilará información sobre el embarazo y su resultado.
6. Se seguirán los resultados primarios y secundarios durante 2 años después de la fecha de inscripción para todos los pacientes.