Étude d'efficacité du traitement préconceptionnel d'une infection bactérienne asymptomatique dans une population d'infertilité
10 décembre 2021 mis à jour par: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Résultats de la grossesse après le traitement préconceptionnel de la vaginose bactérienne asymptomatique dans une population d'infertilité : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
La vaginose bactérienne (VB) est une infection vaginale courante caractérisée par un changement pathologique de la flore vaginale normale. La VB a été associée à un certain nombre de problèmes de reproduction, notamment l'infertilité, le travail prématuré et la rupture prématurée des membranes. Si la VB perturbe le développement embryologique normal, le traitement de la VB avant la conception peut améliorer les taux d'implantation et d'autres résultats de grossesse dans la population infertile.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dans lequel les femmes infertiles subissant une insémination intra-utérine ou un transfert d'embryon sont dépistées pour la VB avant le traitement. Les patients dont le dépistage est positif pour la VB seront ensuite randomisés dans le bras de traitement (métronidazole 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours) ou dans le bras témoin (placebo par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours). Le critère de jugement principal, le taux de tests de grossesse positifs (c.-à-d. taux de grossesse biochimique), sera ensuite évalué. Les résultats secondaires, tels que le taux de grossesses cliniques, le taux de fausses couches et le taux de naissances vivantes seront également examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement préconceptionnel de la vaginose bactérienne asymptomatique améliore les résultats de la grossesse (c.-à-d. taux de grossesse biochimique). Protocole d'étude comme suit :
- Les patientes seront informées de l'étude par contact en face à face lors de la visite initiale à la clinique (visite d'échographie de base, cycle menstruel jour 2-5), par recommandation d'un médecin ou sur le site Web de Stanford. Les patients exprimant leur intérêt seront présélectionnés en personne pour confirmer qu'ils répondent à tous les critères d'inscription. Le participant sera invité à signer des documents de consentement éclairé et un bref questionnaire d'admission sera ensuite administré.
- Les patientes inscrites seront ensuite dépistées pour la vaginose bactérienne lors de leur prochaine visite (généralement le 12e jour du cycle menstruel), avant l'échographie transvaginale. Le dépistage nécessitera qu'un spéculum soit inséré dans le vagin et qu'un frottis vaginal soit prélevé avec un écouvillon du fornix postérieur. Une lame microscopique sera préparée en faisant rouler l'écouvillon sur la surface d'une lame de verre. Le diagnostic de vaginose bactérienne sera établi cliniquement à l'aide des critères d'Amsel pour confirmer 3 des 4 signes suivants : cellules indices ; pH vaginal ≥4,5 ; odeur de poisson avant ou après l'ajout d'une solution d'hydroxyde de potassium à 10 % sur un côté de montage humide ; et un écoulement homogène, blanc cassé. Pour la validation du diagnostic clinique, 100 % des lames de dépistage positives et 10 % des lames de dépistage négatives seront envoyées au service de pathologie pour la coloration de Gram.
- Les patientes avec un dépistage positif de la vaginose bactérienne seront ensuite randomisées pour recevoir du métronidazole 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant sept jours (bras de traitement) ou un placebo par voie orale deux fois par jour pendant sept jours (bras contrôle). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un code généré par ordinateur. Les patients dont le dépistage est négatif seront également suivis pour les résultats, mais aucune randomisation ne sera effectuée.
- Tous les patients randomisés poursuivront la surveillance de routine et l'insémination comme prévu par leur médecin traitant.
- Si la grossesse est confirmée au moins 12 semaines après l'insémination intra-utérine par des preuves échographiques d'un fœtus avec des battements cardiaques, des informations seront alors recueillies concernant la grossesse et son issue.
- Les résultats primaires et secondaires seront suivis pendant 2 ans après la date d'inscription pour tous les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Ruth Lathi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui essaient activement de concevoir par insémination intra-utérine ou fécondation in vitro
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'un antibiotique oral ou vaginal.
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au métronidazole.
- Inscription préalable à l'étude (les patients revenant pour un cycle répété peuvent ne pas être réinscrits).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Métronidazole
Les patients randomisés dans le bras métronidazole recevront du métronidazole 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant sept jours.
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Métronidazole 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant sept jours
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront un placebo par voie orale deux fois par jour pendant sept jours (groupe témoin
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Le placebo sera administré par voie orale deux fois par jour pendant sept jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse biochimique (test de grossesse positif)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de grossesse biochimique a été défini comme le nombre de participantes ayant eu un test de grossesse positif
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse (grossesse visible à l'échographie)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux de fausses couches (perte d'une grossesse cliniquement reconnue)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Morbidité infectieuse (c.-à-d. chorioamnionite, septicémie néonatale)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Carey JC, Klebanoff MA, Hauth JC, Hillier SL, Thom EA, Ernest JM, Heine RP, Nugent RP, Fischer ML, Leveno KJ, Wapner R, Varner M. Metronidazole to prevent preterm delivery in pregnant women with asymptomatic bacterial vaginosis. National Institute of Child Health and Human Development Network of Maternal-Fetal Medicine Units. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):534-40. doi: 10.1056/NEJM200002243420802.
- Donders GG, Van Bulck B, Caudron J, Londers L, Vereecken A, Spitz B. Relationship of bacterial vaginosis and mycoplasmas to the risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):431-7. doi: 10.1067/mob.2000.105738.
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- Hillier SL, Nugent RP, Eschenbach DA, Krohn MA, Gibbs RS, Martin DH, Cotch MF, Edelman R, Pastorek JG 2nd, Rao AV, et al. Association between bacterial vaginosis and preterm delivery of a low-birth-weight infant. The Vaginal Infections and Prematurity Study Group. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1737-42. doi: 10.1056/NEJM199512283332604.
- Korn AP, Bolan G, Padian N, Ohm-Smith M, Schachter J, Landers DV. Plasma cell endometritis in women with symptomatic bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1995 Mar;85(3):387-90. doi: 10.1016/0029-7844(94)00400-8.
- Liversedge NH, Turner A, Horner PJ, Keay SD, Jenkins JM, Hull MG. The influence of bacterial vaginosis on in-vitro fertilization and embryo implantation during assisted reproduction treatment. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2411-5. doi: 10.1093/humrep/14.9.2411.
- McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A. Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD000262. doi: 10.1002/14651858.CD000262.pub3.
- Nelson DB, Bellamy S, Nachamkin I, Ness RB, Macones GA, Allen-Taylor L. First trimester bacterial vaginosis, individual microorganism levels, and risk of second trimester pregnancy loss among urban women. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.035. Epub 2007 Apr 16.
- Platz-Christensen JJ, Brandberg A, Wiqvist N. Increased prostaglandin concentrations in the cervical mucus of pregnant women with bacterial vaginosis. Prostaglandins. 1992 Feb;43(2):133-4. doi: 10.1016/0090-6980(92)90082-5.
- Platz-Christensen JJ, Mattsby-Baltzer I, Thomsen P, Wiqvist N. Endotoxin and interleukin-1 alpha in the cervical mucus and vaginal fluid of pregnant women with bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Nov;169(5):1161-6. doi: 10.1016/0002-9378(93)90274-m.
- Wilson JD, Ralph SG, Rutherford AJ. Rates of bacterial vaginosis in women undergoing in vitro fertilisation for different types of infertility. BJOG. 2002 Jun;109(6):714-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01297.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (Estimation)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-03212011-7604
- IRB Protocol Number 20103 (Autre identifiant: Stanford IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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