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Eficácia e segurança de doses crescentes de salbutamol inalatório em crianças com episódios agudos de sibilância

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Eficácia e segurança de doses crescentes de salbutamol inalatório administrado por inaladores dosimetrados em crianças com episódios agudos de sibilância

Os inaladores dosimetrados com espaçadores são dispositivos capazes de proporcionar maiores taxas de deposição pulmonar de drogas como beta-agonistas quando comparados aos nebulizadores convencionais, mas não há consenso sobre a dose ideal quando este é o dispositivo de escolha e há evidências de que crianças menores precisam de doses proporcionalmente maiores de salbutamol (em μg/kg) quando comparadas a crianças mais velhas. Outros fatores que podem interferir na resposta ao tratamento com salbutamol incluem a genética do receptor beta-adrenérgico (ADRβ2) e a etiologia infecciosa do ataque de sibilância. Este estudo avaliará a eficácia de um regime de dosagem que priorize doses mais altas de salbutamol, com doses em μg/kg mais altas para crianças mais novas. A segurança deste novo regime de dosagem será avaliada monitorando os efeitos colaterais clínicos e os níveis séricos de albuterol, mas os investigadores também examinarão a presença de 12 vírus respiratórios diferentes nesses pacientes e avaliarão a influência da genética do receptor ADRβ2 na resposta ao albuterol. O desfecho primário será a necessidade de hospitalização. Os desfechos secundários incluirão alteração no escore clínico, frequência respiratória e volume expiratório forçado no primeiro segundo, necessidade de tratamentos adicionais e tempo de permanência na sala de emergência para aqueles não internados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento (grupos experimentais ou de controle).

Os pacientes serão avaliados 1 hora depois e a cada 30 minutos até a alta. Após 4 horas na sala de emergência, qualquer paciente que não atender aos critérios de alta (escore PRAM ≤ 3 e SpO2 ≥ 92%) será internado no hospital. O médico assistente de cada paciente determinará a necessidade de terapias adicionais após a primeira hora.

A identificação de vírus respiratórios nas amostras de lavagem nasal será realizada usando o kit CLART PneumoVir®.

Os níveis plasmáticos de salbutamol serão analisados ​​via HPLC (High Performance Liquid Chromatography).

Para a genotipagem do receptor ADBR2 (amostras de sangue), as regiões gênicas dos polimorfismos Arg16Gly, Gln27Glu e Arg19Cys Thr164Ile serão amplificadas via PCR. Os amplificadores resultantes foram então sequenciados.

Uma amostra de 124 pacientes (62 em cada grupo) foi calculada para fornecer um poder de 80% para detectar uma diferença significativa de pelo menos 30 minutos nos tempos de permanência entre os grupos. O teste do qui-quadrado será usado para comparar as taxas de internação hospitalar e as taxas de tremor. Para todos os demais desfechos, serão utilizados testes t para comparações de médias (variáveis ​​com distribuição normal), teste de Mann Whitney (dados não paramétricos) e ANOVA com medidas repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 2 a 18 anos;
  2. História de dois ou mais episódios anteriores de sibilos tratados com broncodilatadores no último ano;
  3. Crises de sibilância caracterizadas por tosse, dificuldade respiratória e ausculta de sibilância expiratória ou expiração prolongada;
  4. Intensidade das crises de sibilância definida pelo escore PRAM como moderada ou grave (PRAM ≥ 5).

Critério de exclusão:

  1. Doenças crônicas pré-existentes, como displasia broncopulmonar, fibrose cística, bronquiolite obliterante ou outra doença pulmonar ou cardiovascular crônica;
  2. Quadro clínico inicial indicando suporte ventilatório imediato, necessidade de broncodilatadores subcutâneos ou endovenosos;
  3. Diminuição do nível de consciência;
  4. Usando um β-agonista nas quatro horas anteriores à chegada.
  5. Uso de corticoide nas últimas 24h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albuterol - Experimental
As dosagens de salbutamol durante a primeira hora incluem 900 mcg (até 15 kg), 1200 mcg (> 15 a 20 kg), 1500 mcg (> 20 a 25 kg) e 1800 mcg (> 25 kg).
Medicamento: Albuterol - Experimental
O grupo Experimental receberá doses maiores de salbutamol na primeira hora: 900 mcg (até 15 kg), 1200 mcg (> 15 a 20 kg), 1500 mcg (> 20 a 25 kg) e 1800 mcg (> 25 kg) .
Outros nomes:
  • Ventolin
Comparador Ativo: Albuterol - Controle
As dosagens de salbutamol durante a primeira hora incluem 600 mcg (até 25 kg) ou 1200 mcg (> 25 kg).
Medicamento: Albuterol - Controle
O grupo Controle receberá as seguintes doses de salbutamol na primeira hora 600 mcg (até 25 kg) ou 1200 mcg (> 25 kg)
Outros nomes:
  • Ventolin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão hospitalar
Prazo: A partir de 4 horas após o tratamento
Internação hospitalar foi definida como a necessidade de permanecer na sala de emergência por mais de 4 horas, devido ao não cumprimento dos critérios de alta (escore PRAM ≤ 3 e oximetria de pulso, ≥ 92%)
A partir de 4 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo
Prazo: Uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Alteração no VEF1 uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base. A espirometria foi realizada apenas em indivíduos com mais de 6 anos e que pudessem realizar a manobra adequadamente.
Uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Alteração na pontuação de PRAM após uma hora
Prazo: Uma hora após o tratamento

Alteração na pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base.

O escore PRAM é utilizado para avaliar a gravidade das crises de asma, varia de 0 a 15, sendo que quanto maior o escore, maior a gravidade da crise.

Calculamos a diferença entre o escore PRAM medido uma hora após o tratamento e o escore PRAM no início do estudo (escore PRAM 1 hora - escore PRAM basal).

Quanto maior o valor absoluto da diferença, melhor o resultado (por exemplo, uma diferença de -4 indica um resultado melhor do que uma diferença de -2).

valor mínimo da diferença (Albuterol - Dose Maior, grupo experimental): -8 valor máximo da diferença (Albuterol - Dose Maior, grupo experimental): 0

valor mínimo da diferença (Albuterol - Dose Inferior, grupo controle): -8 valor máximo da diferença (Albuterol - Dose Inferior, grupo controle): 0
Uma hora após o tratamento
Determinação de Albuterol no Plasma
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
A dosagem de salbutamol no plasma foi realizada na alta ou na internação (até 4 horas pós-tratamento), a dosagem foi realizada por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Alterações nos Níveis Séricos de Glicose
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações nos níveis séricos de glicose na alta ou na admissão hospitalar (até 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Eletrocardiograma na linha de base
Prazo: na linha de base
Eletrocardiograma realizado no início
na linha de base
Alterações na frequência respiratória após uma hora
Prazo: Uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Alteração na frequência respiratória uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base.
Uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Necessidade de Terapias Adicionais
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
A necessidade de terapias adicionais, como sulfato de magnésio ou salbutamol intravenoso, foi registrada
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Alterações na pontuação PRAM na alta ou na admissão hospitalar
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.

Alteração na pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) na alta ou admissão hospitalar (até 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.

O escore PRAM é utilizado para avaliar a gravidade das crises de asma, varia de 0 a 15, sendo que quanto maior o escore, maior a gravidade da crise.

Calculamos a diferença entre o escore PRAM medido na alta ou admissão e o escore PRAM no início do estudo (escore PRAM alta ou admissão - escore PRAM basal).

Quanto maior o valor absoluto da diferença, melhor o resultado (por exemplo, uma diferença de -4 indica um resultado melhor do que uma diferença de -2).

valor mínimo da diferença (Albuterol - Dose Maior, grupo experimental): -9 valor máximo da diferença (Albuterol - Dose Maior, grupo experimental): 0

valor mínimo da diferença (Albuterol - Dose Baixa, grupo controle): -9 valor máximo da diferença (Albuterol - Dose Baixa, grupo controle): 1
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações nos Níveis Séricos de Potássio
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações nos níveis séricos de potássio na alta ou na admissão hospitalar (até 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações nos Níveis Séricos de Bicarbonato
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações nos níveis séricos de bicarbonato na alta ou na admissão hospitalar (até 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações na Frequência Respiratória na Alta ou na Admissão Hospitalar.
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações na frequência respiratória na alta ou na admissão hospitalar (até 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alteração na oximetria de pulso uma hora após o tratamento
Prazo: Uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Mudança na oximetria de pulso uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Alterações na oximetria de pulso na alta ou na admissão hospitalar.
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações na oximetria de pulso na alta ou na admissão hospitalar (até 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
Alterações na frequência cardíaca após uma hora
Prazo: Uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Alteração na frequência cardíaca uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base.
Uma hora após o tratamento em comparação com a linha de base
Alterações na frequência cardíaca na alta ou na admissão hospitalar
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Alterações na frequência cardíaca na alta ou na admissão hospitalar (até 4 horas após o tratamento) em comparação com a linha de base.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Eletrocardiograma uma hora após o tratamento.
Prazo: Uma hora após o tratamento
Eletrocardiograma uma hora após o tratamento para identificar possíveis distúrbios do ritmo.
Uma hora após o tratamento
Eletrocardiograma na Alta ou Admissão Hospitalar
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Eletrocardiograma na alta ou internação para identificar possíveis distúrbios do ritmo.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Tempos de Permanência na Sala de Emergência
Prazo: uma a quatro horas
tempo de permanência na sala de emergência para pacientes com alta
uma a quatro horas
Taxas de internação em pacientes com e sem qualquer vírus detectado
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Taxas de admissão em pacientes com e sem qualquer um dos seguintes vírus detectados por PCR em amostras de lavagem nasal: Adenovírus; Bocavírus; Coronavírus; Enterovírus (Echovírus); Influenza (A H3N2, A H1N1/2009, B e C); Metapneumovírus (subtipos A e B); Parainfluenza 1, 2, 3 e 4 (subtipos A e B); Rinovírus; Vírus Sincicial Respiratório tipo A e Vírus Sincicial Respiratório tipo B.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Taxas de internação em pacientes com e sem detecção de rinovírus
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Taxas de internação em pacientes com e sem rinovírus detectados por PCR em amostras de lavado nasal.
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Taxas de internação em pacientes com polimorfismos Arg16Gly
Prazo: na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)
Taxas de admissão em pacientes com polimorfismos Arg16Gly do receptor adrenérgico beta-2 (genótipos Arg16Gly, Arg16Arg e Gly16Gly).
na alta ou admissão (até 4 horas após o tratamento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hidalba

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