Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zvyšujících se dávek inhalovaného albuterolu u dětí s epizodami akutního sípání

15. února 2016 aktualizováno: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Účinnost a bezpečnost zvyšujících se dávek inhalovaného albuterolu podávaných inhalátory s odměřenými dávkami u dětí s epizodami akutního sípání

Inhalátory s odměřenými dávkami s distančními vložkami jsou zařízení schopná poskytovat vyšší rychlost ukládání léčiv, jako jsou beta-agonisté, v plicích ve srovnání s konvenčními nebulizéry, ale neexistuje shoda ohledně optimální dávky, pokud je to zařízení volby, a existují důkazy, že mladší děti potřebují úměrně vyšší dávky albuterolu (v μg/kg) ve srovnání se staršími dětmi. Mezi další faktory, které mohou interferovat s odpovědí na léčbu albuterolem, patří genetika beta adrenergního receptoru (ADRβ2) a infekční etiologie záchvatu sípání. Tato studie posoudí účinnost dávkovacího režimu, který upřednostňuje vyšší dávky albuterolu, s dávkami v μg/kg vyššími pro mladší děti. Bezpečnost tohoto nového dávkovacího režimu bude hodnocena sledováním klinických vedlejších účinků a sérových hladin albuterolu, ale výzkumníci budou také zkoumat přítomnost 12 různých respiračních virů u těchto pacientů a hodnotit vliv genetiky receptoru ADRβ2 na odpověď na albuterol. Primárním výsledným měřítkem bude potřeba hospitalizace. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu klinického skóre, dechové frekvence a usilovného výdechového objemu v první sekundě, potřebu další léčby a délku pobytu na pohotovosti pro ty, kteří nejsou hospitalizováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin (experimentální nebo kontrolní skupiny).

Pacienti budou vyšetřeni o 1 hodinu později a poté každých 30 minut až do propuštění. Po 4 hodinách na pohotovosti bude každý pacient, který nesplňuje propouštěcí kritéria (skóre PRAM ≤ 3 a SpO2 ≥ 92 %), přijat do nemocnice. Ošetřující lékař každého pacienta určí potřebu dalších terapií po první hodině.

Identifikace respiračních virů ve vzorcích nosní laváže bude provedena pomocí soupravy CLART PneumoVir®.

Plazmatické hladiny albuterolu budou analyzovány pomocí HPLC (High Performance Liquid Chromatography).

Pro genotypizaci receptoru ADBR2 (vzorky krve) budou genové oblasti zahrnující polymorfismy Arg16Gly, Gln27Glu a Arg19Cys Thr164Ile amplifikovány pomocí PCR. Výsledné amplimery byly poté sekvenovány.

Vzorek 124 pacientů (62 v každé skupině) byl vypočítán tak, aby poskytl 80% sílu, se kterou bylo možné detekovat významný rozdíl v délce pobytu mezi skupinami alespoň 30 minut. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání četnosti přijetí do nemocnice a četnosti třesu. Pro všechny ostatní výsledky budou použity t-testy pro srovnání průměrů (proměnné s normálním rozdělením), Mann Whitney test (neparametrická data) a ANOVA s opakovanými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 2 do 18 let;
  2. Anamnéza dvou nebo více předchozích epizod sípání léčených bronchodilatancii v posledním roce;
  3. Záchvaty sípání charakterizované kašlem, potížemi s dýcháním a auskultací výdechového sípání nebo prodlouženého výdechu;
  4. Intenzita záchvatů sípání definovaná skóre PRAM jako střední nebo závažná (PRAM ≥ 5).

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující chronická onemocnění, jako je bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, bronchiolitis obliterans nebo jiné chronické plicní nebo kardiovaskulární onemocnění;
  2. Počáteční klinický stav indikující okamžitou ventilační podporu, potřebu subkutánních nebo intravenózních bronchodilatancií;
  3. Snížená úroveň vědomí;
  4. Použití β-agonisty čtyři hodiny před příjezdem.
  5. Užívání kortikosteroidů za posledních 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albuterol – experimentální
Dávky albuterolu během první hodiny zahrnují 900 mcg (až 15 kg), 1200 mcg (> 15 až 20 kg), 1500 mcg (> 20 až 25 kg) a 1800 mcg (> 25 kg).
Lék: Albuterol – experimentální
Experimentální skupina dostane během první hodiny vyšší dávky albuterolu: 900 mcg (až 15 kg), 1200 mcg (> 15 až 20 kg), 1500 mcg (> 20 až 25 kg) a 1800 mcg (> 25 kg) .
Ostatní jména:
  • Ventolin
Aktivní komparátor: Albuterol – kontrola
Dávky albuterolu během první hodiny zahrnují buď 600 mcg (až 25 kg) nebo 1200 mcg (> 25 kg).
Lék: Albuterol – kontrola
Kontrolní skupina dostane následující dávky albuterolu během první hodiny 600 mcg (až 25 kg) nebo 1200 mcg (> 25 kg)
Ostatní jména:
  • Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do nemocnice
Časové okno: Počínaje 4 hodinami po ošetření
Příjem do nemocnice byl definován jako potřeba zůstat na pohotovosti déle než 4 hodiny z důvodu nesplnění propouštěcích kritérií (PRAM skóre ≤ 3 a pulzní oxymetrie, ≥ 92 %)
Počínaje 4 hodinami po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucený exspirační objem v první sekundě
Časové okno: Jedna hodina po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna FEV1 jednu hodinu po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Spirometrie byla prováděna pouze u subjektů starších 6 let, které mohly manévr správně provést.
Jedna hodina po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre PRAM po jedné hodině
Časové okno: Jedna hodina po ošetření

Změna ve skóre Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) jednu hodinu po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.

Skóre PRAM se používá k hodnocení závažnosti astmatických záchvatů, pohybuje se od 0 do 15 a čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost záchvatu.

Vypočítali jsme rozdíl mezi skóre PRAM naměřeným jednu hodinu po léčbě a skóre PRAM na začátku (skóre PRAM 1 hodina - výchozí hodnota skóre PRAM).

Čím větší je absolutní hodnota rozdílu, tím lepší je výsledek (např. rozdíl -4 znamená lepší výsledek než rozdíl -2).

minimální hodnota rozdílu (Albuterol - Vyšší dávka, experimentální skupina): -8 maximální hodnota rozdílu (Albuterol - Vyšší dávka, experimentální skupina): 0

minimální hodnota rozdílu (Albuterol - Dolní dávka, kontrolní skupina): -8 maximální hodnota rozdílu (Albuterol - Dolní dávka, kontrolní skupina): 0
Jedna hodina po ošetření
Stanovení albuterolu v plazmě
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Stanovení albuterolu v plazmě bylo prováděno při propuštění nebo přijetí do nemocnice (až 4 hodiny po ošetření), dávkování bylo prováděno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Změny hladin glukózy v séru
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny sérových hladin glukózy při propuštění nebo přijetí do nemocnice (až 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Elektrokardiogram na základní linii
Časové okno: na základní linii
Elektrokardiogram proveden na začátku
na základní linii
Změny dechové frekvence po jedné hodině
Časové okno: Jedna hodina po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna dechové frekvence jednu hodinu po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Jedna hodina po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Potřeba dalších terapií
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Byla zaznamenána potřeba dalších terapií, jako je síran hořečnatý nebo intravenózní albuterol
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Změny ve skóre PRAM při propuštění nebo přijetí do nemocnice
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Změna skóre Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) při propuštění nebo přijetí do nemocnice (až 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Skóre PRAM se používá k hodnocení závažnosti astmatických záchvatů, pohybuje se od 0 do 15 a čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost záchvatu.

Vypočítali jsme rozdíl mezi skóre PRAM naměřeným při propuštění nebo přijetí a skóre PRAM na začátku (PRAM skóre propuštění nebo přijetí - PRAM skóre základní linie).

Čím větší je absolutní hodnota rozdílu, tím lepší je výsledek (např. rozdíl -4 znamená lepší výsledek než rozdíl -2).

minimální hodnota rozdílu (Albuterol - Vyšší dávka, experimentální skupina): -9 maximální hodnota rozdílu (Albuterol - Vyšší dávka, experimentální skupina): 0

minimální hodnota rozdílu (Albuterol - Dolní dávka, kontrolní skupina): -9 maximální hodnota rozdílu (Albuterol - Dolní dávka, kontrolní skupina): 1
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny hladin draslíku v séru
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny sérových hladin draslíku při propuštění nebo přijetí do nemocnice (až 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny hladin bikarbonátu v séru
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny sérových hladin bikarbonátu při propuštění nebo přijetí do nemocnice (do 4 hodin po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny dechové frekvence při propuštění nebo přijetí do nemocnice.
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny dechové frekvence při propuštění nebo přijetí do nemocnice (až 4 hodiny po ošetření) ve srovnání s výchozí hodnotou.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna v pulzní oxymetrii jednu hodinu po ošetření
Časové okno: Jedna hodina po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna pulzní oxymetrie jednu hodinu po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Jedna hodina po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v pulzní oxymetrii při propuštění nebo přijetí do nemocnice.
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny pulzní oxymetrie při propuštění nebo přijetí do nemocnice (do 4 hodin po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po léčbě, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny srdeční frekvence po jedné hodině
Časové okno: Jedna hodina po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna srdeční frekvence jednu hodinu po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Jedna hodina po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny srdeční frekvence při propuštění nebo přijetí do nemocnice
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Změny srdeční frekvence při propuštění nebo přijetí do nemocnice (až 4 hodiny po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Elektrokardiogram Jedna hodina po ošetření.
Časové okno: Jedna hodina po ošetření
Elektrokardiogram jednu hodinu po léčbě k identifikaci možných poruch rytmu.
Jedna hodina po ošetření
Elektrokardiogram při propuštění nebo přijetí do nemocnice
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Elektrokardiogram při propuštění nebo přijetí do nemocnice k identifikaci možných poruch rytmu.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Délky pobytu na pohotovosti
Časové okno: jednu až čtyři hodiny
délky pobytu na urgentním příjmu u propuštěných pacientů
jednu až čtyři hodiny
Míra přijetí u pacientů se zjištěným virem i bez něj
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Míra přijetí u pacientů s nebo bez kteréhokoli z následujících virů detekovaných pomocí PCR ve vzorcích nosní laváže: Adenovirus; bocavirus; Koronavirus; Enterovirus (Echovirus); Chřipka (A H3N2, A H1N1/2009, B a C); metapneumovirus (podtypy A a B); parainfluenza 1, 2, 3 a 4 (podtypy A a B); rhinoviru; Respirační syncyciální virus typu A a respirační syncyciální virus typu B.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Vstupné u pacientů s detekcí rhinoviru a bez něj
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Míra přijetí u pacientů s rinovirem a bez rinoviru detekovaného pomocí PCR ve vzorcích nosní laváže.
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Míra přijetí u pacientů s polymorfismem Arg16Gly
Časové okno: při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)
Míra přijetí u pacientů s polymorfismy Arg16Gly beta-2 adrenergního receptoru (genotypy Arg16Gly, Arg16Arg a Gly16Gly).
při propuštění nebo přijetí (do 4 hodin po ošetření, minimálně 1 hodina, maximálně 4 hodiny po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hidalba

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol – experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit