Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved at øge doser af inhaleret albuterol hos børn med episoder med akut hvæsen

15. februar 2016 opdateret af: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Effektivitet og sikkerhed ved at øge doser af inhaleret albuterol administreret af inhalatorer med afmålt dosis hos børn med akut hvæsen

Afmålte dosisinhalatorer med afstandsstykker er enheder, der er i stand til at give højere hastigheder for lungeaflejring af lægemidler såsom beta-agonister sammenlignet med konventionelle forstøvere, men der er ingen konsensus om den optimale dosis, når dette er den foretrukne enhed, og der er bevis for, at yngre børn har brug for proportionelt højere doser af albuterol (i μg/kg) sammenlignet med ældre børn. Andre faktorer, der kan interferere med respons på albuterolbehandling, omfatter genetikken af ​​den beta-adrenerge receptor (ADRβ2) og infektiøs ætiologi af hvæsen-anfaldet. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​et dosisregime, der prioriterer højere doser af albuterol, med doser i μg/kg højere for yngre børn. Sikkerheden af ​​dette nye doseringsregime vil blive vurderet ved at overvåge kliniske bivirkninger og serumniveauer af albuterol, men efterforskerne vil også undersøge tilstedeværelsen af ​​12 forskellige respiratoriske vira hos disse patienter og evaluere indflydelsen af ​​ADRβ2-receptorgenetik i responsen på albuterol. Det primære resultatmål vil være behovet for indlæggelse. Sekundære resultater vil omfatte en ændring i klinisk score, respirationsfrekvens og forceret udåndingsvolumen i det første sekund, behovet for yderligere behandlinger og opholdstid på skadestuen for dem, der ikke er indlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​behandlingsgrupperne (eksperimentelle eller kontrolgrupper).

Patienterne vil blive vurderet 1 time senere og derefter hvert 30. minut indtil udskrivelsen. Efter 4 timer på skadestuen vil enhver patient, der ikke opfylder udskrivningskriterierne (PRAM-score ≤ 3 og SpO2 ≥ 92%), blive indlagt på hospitalet. Hver patients behandlende læge vil afgøre behovet for yderligere behandlinger efter den første time.

Identifikation af respiratoriske vira i næseskylningsprøverne vil blive udført ved hjælp af CLART PneumoVir®-kittet.

Albuterol plasmaniveauer vil blive analyseret via HPLC (High Performance Liquid Chromatography).

For at genotype ADBR2-receptoren (blodprøver) vil genregionerne, der omfatter Arg16Gly, Gln27Glu og Arg19Cys Thr164Ile polymorfismer, blive amplificeret via PCR. De resulterende amplimerer blev derefter sekventeret.

En prøve på 124 patienter (62 i hver gruppe) blev beregnet til at give en effekt på 80 % til at detektere en signifikant forskel på mindst 30 minutter i liggetiden mellem grupperne. Chi-square-testen vil blive brugt til at sammenligne hospitalsindlæggelsesrater og tremorrater. For alle andre udfald vil t-tests for gennemsnitssammenligninger (variabler med en normalfordeling), en Mann Whitney-test (ikke-parametriske data) og ANOVA med gentagne mål blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 2 til 18 år;
  2. Anamnese med to eller flere tidligere episoder med hvæsende vejrtrækning behandlet med bronkodilatatorer inden for det sidste år;
  3. Hvæsende anfald karakteriseret ved hoste, åndedrætsbesvær og auskultation af ekspiratorisk hvæsen eller langvarig udånding;
  4. Intensiteten af ​​hvæsende anfald defineret af PRAM-score som moderat eller svær (PRAM ≥ 5).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende kroniske sygdomme, såsom bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans eller anden kronisk lunge- eller kardiovaskulær sygdom;
  2. Indledende klinisk status, der indikerer øjeblikkelig ventilatorisk støtte, behov for subkutane eller intravenøse bronkodilatatorer;
  3. Nedsat bevidsthedsniveau;
  4. Brug af en β-agonist i de fire timer før ankomst.
  5. Brug af kortikosteroider inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol - Eksperimentel
Albuteroldosering i løbet af den første time inkluderer 900 mcg (op til 15 kg), 1200 mcg (> 15 til 20 kg), 1500 mcg (> 20 til 25 kg) og 1800 mcg (> 25 kg).
Medicin: Albuterol - Eksperimentel
Den eksperimentelle gruppe vil modtage højere doser af albuterol i den første time: 900 mcg (op til 15 kg), 1200 mcg (> 15 til 20 kg), 1500 mcg (> 20 til 25 kg) og 1800 mcg (> 25 kg) .
Andre navne:
  • Ventolin
Aktiv komparator: Albuterol - Kontrol
Albuteroldosering i løbet af den første time inkluderer enten 600 mcg (op til 25 kg) eller 1200 mcg (> 25 kg).
Medicin: Albuterol - Kontrol
Kontrolgruppen vil modtage følgende doser albuterol i den første time 600 mcg (op til 25 kg) eller 1200 mcg (> 25 kg)
Andre navne:
  • Ventolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Starter 4 timer efter behandlingen
Hospitalsindlæggelse blev defineret som behovet for at blive på skadestuen i mere end 4 timer på grund af manglende opfyldelse af udskrivningskriterierne (PRAM-score ≤ 3 og pulsoximetri, ≥ 92 %)
Starter 4 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen i første sekund
Tidsramme: En time efter behandling sammenlignet med baseline
Ændring i FEV1 en time efter behandling i forhold til baseline. Spirometri blev kun udført hos forsøgspersoner ældre end 6 år, og som kunne udføre manøvren korrekt.
En time efter behandling sammenlignet med baseline
Ændring i PRAM-score efter en time
Tidsramme: En time efter behandling

Ændring i PRAM-resultatet (Pediatric Respiratory Assessment Measure) en time efter behandling sammenlignet med baseline.

PRAM-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​astmaanfald, den går fra 0 til 15, og jo højere score, jo større er anfaldets sværhedsgrad.

Vi beregnede forskellen mellem PRAM-score målt en time efter behandling og PRAM-score ved baseline (PRAM-score 1 time - PRAM-score baseline).

Jo større den absolutte værdi af forskellen er, desto bedre er resultatet (f.eks. indikerer en forskel på -4 et bedre resultat end en forskel på -2).

minimumsværdi af forskellen (Albuterol - Højere dosis, forsøgsgruppe): -8 maksimal værdi af forskellen (Albuterol - Højere dosis, forsøgsgruppe): 0

minimumsværdi af forskellen (Albuterol - Lavere dosis, kontrolgruppe): -8 maksimumværdi af forskellen (Albuterol - Lavere dosis, kontrolgruppe): 0
En time efter behandling
Albuterolbestemmelse i plasma
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Albuterolbestemmelse i plasma blev udført ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse (op til 4 timer efter behandling), dosering blev opnået ved højtydende væskekromatografi.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Ændringer i glukoseserumniveauer
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i glukoseserumniveauer ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse (op til 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Elektrokardiogram ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Elektrokardiogram udført ved baseline
ved baseline
Ændringer i respirationsfrekvensen efter en time
Tidsramme: En time efter behandling sammenlignet med baseline
Ændring i respirationsfrekvens en time efter behandling i forhold til baseline.
En time efter behandling sammenlignet med baseline
Behov for yderligere terapier
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Behovet for yderligere behandlinger såsom magnesiumsulfat eller intravenøs albuterol blev registreret
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Ændringer i PRAM-score ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.

Ændring i PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measure) ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse (op til 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.

PRAM-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​astmaanfald, den går fra 0 til 15, og jo højere score, jo større er anfaldets sværhedsgrad.

Vi beregnede forskellen mellem PRAM-score målt ved udskrivelse eller indlæggelse og PRAM-score ved baseline (PRAM-score udskrivning eller indlæggelse - PRAM-score baseline).

Jo større den absolutte værdi af forskellen er, desto bedre er resultatet (f.eks. indikerer en forskel på -4 et bedre resultat end en forskel på -2).

minimumsværdi af forskellen (Albuterol - Højere dosis, forsøgsgruppe): -9 maksimal værdi af forskellen (Albuterol - Højere dosis, forsøgsgruppe): 0

minimumsværdi af forskellen (Albuterol - Lavere dosis, kontrolgruppe): -9 maksimal værdi af forskellen (Albuterol - Lavere dosis, kontrolgruppe): 1
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i kaliumserumniveauer
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i kaliumserumniveauer ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse (op til 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i bikarbonat serumniveauer
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i bicarbonatserumniveauer ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse (op til 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i respirationsfrekvensen ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i respirationsfrekvens ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse (op til 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændring i pulsoximetri en time efter behandling
Tidsramme: En time efter behandling sammenlignet med baseline
Ændring i pulsoximetri en time efter behandling sammenlignet med baseline
En time efter behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i pulsoximetri ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i pulsoximetri ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse (op til 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
Ændringer i hjertefrekvens efter en time
Tidsramme: En time efter behandling sammenlignet med baseline
Ændring i hjertefrekvens en time efter behandling i forhold til baseline.
En time efter behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i hjertefrekvens ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Ændringer i hjertefrekvens ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse (op til 4 timer efter behandling) sammenlignet med baseline.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Elektrokardiogram en time efter behandling.
Tidsramme: En time efter behandling
Elektrokardiogram en time efter behandling for at identificere mulige rytmeforstyrrelser.
En time efter behandling
Elektrokardiogram ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Elektrokardiogram ved udskrivelse eller hospitalsindlæggelse for at identificere mulige rytmeforstyrrelser.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Varighed af ophold på skadestuen
Tidsramme: en til fire timer
liggetid på skadestuen for udskrevne patienter
en til fire timer
Indlæggelsesrater hos patienter med og uden virus opdaget
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Indlæggelsesrater hos patienter med og uden nogen af ​​følgende vira påvist ved PCR i næseskylningsprøver: Adenovirus; Bocavirus; Coronavirus; enterovirus (ekkovirus); Influenza (A H3N2, A H1N1/2009, B og C); Metapneumovirus (undertype A og B); Parainfluenza 1, 2, 3 og 4 (undertype A og B); Rhinovirus; Respiratorisk syncytial virus type A og respiratorisk syncytial virus type B.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Indlæggelsesrater hos patienter med og uden Rhinovirus Detect
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Indlæggelsesrater hos patienter med og uden rhinovirus påvist ved PCR i næseskylningsprøver.
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Indlæggelsesrater hos patienter med Arg16Gly-polymorfismer
Tidsramme: ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)
Indlæggelsesrater hos patienter med Arg16Gly polymorfismer af den beta-2 adrenerge receptor (Arg16Gly, Arg16Arg og Gly16Gly genotyper).
ved udskrivelse eller indlæggelse (op til 4 timer efter behandling, minimum 1 time, højst 4 timer efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hidalba

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol - Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner