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增加吸入沙丁胺醇剂量对急性喘息发作儿童的疗效和安全性

2016年2月15日 更新者：Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho、University of Sao Paulo

在患有急性喘息发作的儿童中通过计量吸入器增加吸入沙丁胺醇剂量的疗效和安全性

与传统雾化器相比，带间隔器的定量吸入器能够提供更高的药物（例如 β 激动剂）肺沉积率，但是当选择这种装置时，最佳剂量还没有达成共识，并且有证据表明年幼的儿童与年龄较大的儿童相比，他们需要按比例增加沙丁胺醇剂量（单位为 μg/kg）。 可能干扰对沙丁胺醇治疗反应的其他因素包括 β 肾上腺素能受体 (ADRβ2) 的遗传学和喘息发作的感染性病因学。 本研究将评估优先使用较高剂量沙丁胺醇的剂量方案的有效性，年幼儿童的剂量更高（单位为 μg/kg）。 将通过监测沙丁胺醇的临床副作用和血清水平来评估这种新给药方案的安全性，但研究人员还将检查这些患者中是否存在 12 种不同的呼吸道病毒，并评估 ADRβ2 受体遗传学对沙丁胺醇反应的影响。 主要结果测量将是住院的需要。 次要结果将包括第一秒内临床评分、呼吸频率和用力呼气量的变化，是否需要额外治疗以及未住院患者在急诊室的停留时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、对照研究。 患者将被随机分配到其中一个治疗组（实验组或对照组）。

患者将在 1 小时后接受评估，此后每 30 分钟接受一次评估，直至出院。 在急诊室 4 小时后，任何不符合出院标准（PRAM 评分 ≤ 3 且 SpO2 ≥ 92%）的患者将被送入医院。 每位患者的主治医师将在第一个小时后确定是否需要额外治疗。

将使用 CLART PneumoVir® 试剂盒对鼻腔灌洗样品中的呼吸道病毒进行鉴定。

沙丁胺醇血浆水平将通过 HPLC（高效液相色谱法）进行分析。

为了对 ADBR2 受体（血液样本）进行基因分型，将通过 PCR 扩增包含 Arg16Gly、Gln27Glu 和 Arg19Cys Thr164Ile 多态性的基因区域。 然后对所得的扩增子进行测序。

计算了 124 名患者（每组 62 名）的样本，以提供 80% 的功效来检测组间住院时间至少 30 分钟的显着差异。 卡方检验将用于比较入院率和震颤率。 对于所有其他结果，将使用均值比较的 t 检验（具有正态分布的变量）、Mann Whitney 检验（非参数数据）和具有重复测量的方差分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2至18岁；
  2. 过去一年中有两次或两次以上使用支气管扩张剂治疗的喘息史；
  3. 喘息发作的特征是咳嗽、呼吸困难和呼气喘息或呼气时间延长的听诊；
  4. PRAM 评分定义为中度或重度喘息发作的强度 (PRAM ≥ 5)。

排除标准：

  1. 先前存在的慢性疾病，例如支气管肺发育不良、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他慢性肺部或心血管疾病；
  2. 初始临床状态表明立即通气支持，需要皮下或静脉内支气管扩张剂；
  3. 意识水平下降；
  4. 在抵达前四小时内使用 β-激动剂。
  5. 最近 24 小时内使用皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙丁胺醇 - 实验性
第一个小时内的沙丁胺醇剂量包括 900 微克（至多 15 公斤）、1200 微克（> 15 至 20 公斤）、1500 微克（> 20 至 25 公斤）和 1800 微克（> 25 公斤）。
药品：沙丁胺醇 - 实验性
实验组将在第一个小时内接受更高剂量的沙丁胺醇：900 mcg（最高 15 kg）、1200 mcg（> 15 至 20 kg）、1500 mcg（> 20 至 25 kg）和 1800 mcg（> 25 kg） .
其他名称：
  • 万托林
有源比较器：沙丁胺醇 - 对照
第一个小时内的沙丁胺醇剂量包括 600 微克（最多 25 公斤）或 1200 微克（> 25 公斤）。
药品：沙丁胺醇 - 对照
对照组将在第一个小时内接受以下剂量的沙丁胺醇 600 mcg（最高 25 kg）或 1200 mcg（> 25 kg）
其他名称：
  • 万托林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院
大体时间：治疗后 4 小时开始
入院定义为因未能达到出院标准（PRAM评分≤3且脉搏血氧饱和度≥92%）而需要在急诊室停留4小时以上
治疗后 4 小时开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量
大体时间：与基线相比，治疗后一小时
与基线相比，治疗后一小时 FEV1 的变化。 仅在 6 岁以上且能够正确执行操作的受试者中进行肺活量测定。
与基线相比，治疗后一小时
一小时后 PRAM 分数的变化
大体时间：治疗后一小时

与基线相比，治疗后一小时儿科呼吸评估指标 (PRAM) 评分的变化。

PRAM 评分用于评估哮喘发作的严重程度，范围从 0 到 15，分数越高，发作的严重程度越大。

我们计算了治疗后一小时测量的 PRAM 分数与基线时的 PRAM 分数之间的差异（PRAM 分数 1 小时 - PRAM 分数基线）。

差异的绝对值越大，结果越好（例如，-4 的差异表示比 -2 的差异更好的结果）。

差异的最小值（沙丁胺醇 - 高剂量，实验组）：-8 差异的最大值（沙丁胺醇 - 高剂量，实验组）：0

差异的最小值（沙丁胺醇 - 低剂量，对照组）：-8 差异的最大值（沙丁胺醇 - 低剂量，对照组）：0
治疗后一小时
血浆中沙丁胺醇的测定
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
在出院或入院时（治疗后最多 4 小时）测定血浆中的沙丁胺醇，剂量通过高效液相色谱法完成。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
葡萄糖血清水平的变化
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
与基线相比，出院或入院时（治疗后最多 4 小时）葡萄糖血清水平的变化。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
基线心电图
大体时间：在基线
基线心电图
在基线
一小时后呼吸频率的变化
大体时间：与基线相比，治疗后一小时
与基线相比，治疗后一小时呼吸频率的变化。
与基线相比，治疗后一小时
需要额外的治疗
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
记录了对其他疗法的需求，例如硫酸镁或静脉注射沙丁胺醇
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
出院或入院时 PRAM 分数的变化
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。

与基线相比，出院或入院时（治疗后最多 4 小时）儿科呼吸评估指标 (PRAM) 评分的变化。

PRAM 评分用于评估哮喘发作的严重程度，范围从 0 到 15，分数越高，发作的严重程度越大。

我们计算了出院或入院时测得的 PRAM 分数与基线时的 PRAM 分数之间的差异（出院或入院时的 PRAM 分数 - PRAM 分数基线）。

差异的绝对值越大，结果越好（例如，-4 的差异表示比 -2 的差异更好的结果）。

差异的最小值（沙丁胺醇 - 高剂量，实验组）：-9 差异的最大值（沙丁胺醇 - 高剂量，实验组）：0

差异的最小值（沙丁胺醇 - 低剂量，对照组）：-9 差异的最大值（沙丁胺醇 - 低剂量，对照组）：1
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
钾血清水平的变化
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
与基线相比，出院或入院时（治疗后最多 4 小时）血清钾水平的变化。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
碳酸氢盐血清水平的变化
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
与基线相比，出院或入院时（治疗后最多 4 小时）碳酸氢盐血清水平的变化。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
出院或入院时呼吸频率的变化。
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
与基线相比，出院或入院时呼吸频率的变化（治疗后最多 4 小时）。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
治疗后一小时脉搏血氧仪的变化
大体时间：与基线相比，治疗后一小时
与基线相比，治疗后一小时脉搏血氧饱和度的变化
与基线相比，治疗后一小时
出院或入院时脉搏血氧仪的变化。
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
与基线相比，出院或入院时（治疗后最多 4 小时）脉搏血氧饱和度的变化。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，治疗后最少 1 小时，最多 4 小时）与基线相比。
一小时后心率的变化
大体时间：与基线相比，治疗后一小时
与基线相比，治疗后一小时心率的变化。
与基线相比，治疗后一小时
出院或入院时心率的变化
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
与基线相比，出院或入院时心率的变化（治疗后最多 4 小时）。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
治疗后一小时的心电图。
大体时间：治疗后一小时
治疗后一小时的心电图以确定可能的节律紊乱。
治疗后一小时
出院或入院时的心电图
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
出院或入院时的心电图以确定可能的节律紊乱。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
在急诊室的停留时间
大体时间：一到四个小时
出院病人在急诊室的停留时间
一到四个小时
检测到和未检测到任何病毒的患者的入院率
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
通过 PCR 在鼻腔灌洗样本中检测到以下任何病毒的患者的入院率：腺病毒；博卡病毒；新冠病毒;肠道病毒（埃可病毒）；流感（A H3N2、A H1N1/2009、B 和 C）；偏肺病毒（A 和 B 亚型）；副流感病毒 1、2、3 和 4（A 和 B 亚型）；鼻病毒；呼吸道合胞病毒A型和呼吸道合胞病毒B型。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
接受和不接受鼻病毒检测的患者入院率
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
在鼻腔灌洗样本中通过 PCR 检测到有和没有鼻病毒的患者的入院率。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
Arg16Gly 多态性患者的入院率
大体时间：出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）
具有 β2 肾上腺素能受体 Arg16Gly 多态性（Arg16Gly、Arg16Arg 和 Gly16Gly 基因型）的患者的入院率。
出院或入院时（治疗后最多 4 小时，最少 1 小时，最多 4 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Luiz Vicente RF Silva Filho, MD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月24日

首次发布 (估计)

2011年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月15日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hidalba

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