Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved å øke doser av inhalert albuterol hos barn med episoder med akutt hvesing

15. februar 2016 oppdatert av: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Effekt og sikkerhet ved å øke doser av inhalert albuterol administrert av inhalatorer med oppmålte doser hos barn med episoder med akutt hvesing

Doseringsinhalatorer med avstandsstykker er enheter som er i stand til å gi høyere lungeavsetninger av medikamenter som beta-agonister sammenlignet med konvensjonelle forstøvere, men det er ingen konsensus om den optimale dosen når dette er den valgte enheten og det er bevis for at yngre barn trenger proporsjonalt høyere doser albuterol (i μg/kg) sammenlignet med eldre barn. Andre faktorer som kan forstyrre respons på albuterolbehandling inkluderer genetikken til den beta-adrenerge reseptoren (ADRβ2) og infeksiøs etiologi av hvesende anfall. Denne studien vil vurdere effektiviteten av et doseregime som prioriterer høyere doser albuterol, med doser i μg/kg høyere for yngre barn. Sikkerheten til dette nye doseringsregimet vil bli vurdert ved å overvåke kliniske bivirkninger og serumnivåer av albuterol, men etterforskerne vil også undersøke tilstedeværelsen av 12 forskjellige luftveisvirus hos disse pasientene og evaluere påvirkningen av ADRβ2-reseptorgenetikk i responsen på albuterol. Det primære utfallsmålet vil være behov for sykehusinnleggelse. Sekundære utfall vil inkludere endring i klinisk skår, respirasjonsfrekvens og tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund, behov for tilleggsbehandlinger og liggetid på legevakten for de som ikke er innlagt på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene (eksperimentelle eller kontrollgrupper).

Pasientene vil bli vurdert 1 time senere og deretter hvert 30. minutt frem til utskrivning. Etter 4 timer på akuttmottaket vil enhver pasient som ikke oppfyller utskrivningskriteriene (PRAM-score ≤ 3 og SpO2 ≥ 92%) bli innlagt på sykehuset. Hver pasients behandlende lege vil avgjøre behovet for ytterligere behandlinger etter den første timen.

Identifikasjon av luftveisvirus i neseskyllingsprøvene vil bli utført ved å bruke CLART PneumoVir®-settet.

Plasmanivåer av albuterol vil bli analysert via HPLC (High Performance Liquid Chromatography).

For å genotype ADBR2-reseptoren (blodprøver), vil genregionene som omfatter Arg16Gly, Gln27Glu og Arg19Cys Thr164Ile polymorfismer bli amplifisert via PCR. De resulterende amplimerene ble deretter sekvensert.

Et utvalg på 124 pasienter (62 i hver gruppe) ble beregnet for å gi en 80 % kraft for å oppdage en signifikant forskjell på minst 30 minutter i liggetiden mellom gruppene. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å sammenligne sykehusinnleggelsesrater og skjelvingsrater. For alle andre utfall vil t-tester for gjennomsnittssammenligninger (variabler med normalfordeling), en Mann Whitney-test (ikke-parametriske data) og ANOVA med gjentatte mål brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 2 til 18 år;
  2. Historie om to eller flere tidligere episoder med hvesing behandlet med bronkodilatatorer det siste året;
  3. hvesende pust preget av hoste, pustevansker og auskultasjon av utåndingspust eller langvarig utånding;
  4. Intensitet av hvesende anfall definert av PRAM-score som moderat eller alvorlig (PRAM ≥ 5).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende kroniske sykdommer som bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans eller annen kronisk lunge- eller kardiovaskulær sykdom;
  2. Innledende klinisk status som indikerer umiddelbar ventilasjonsstøtte, behov for subkutane eller intravenøse bronkodilatatorer;
  3. Redusert bevissthetsnivå;
  4. Bruk av en β-agonist de fire timene før ankomst.
  5. Bruk av kortikosteroider siste 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuterol - Eksperimentell
Albuteroldoser i løpet av den første timen inkluderer 900 mcg (opptil 15 kg), 1200 mcg (> 15 til 20 kg), 1500 mcg (> 20 til 25 kg) og 1800 mcg (> 25 kg).
Legemiddel: Albuterol - Eksperimentell
Eksperimentgruppen vil motta høyere doser av albuterol den første timen: 900 mcg (opptil 15 kg), 1200 mcg (> 15 til 20 kg), 1500 mcg (> 20 til 25 kg) og 1800 mcg (> 25 kg) .
Andre navn:
  • Ventolin
Aktiv komparator: Albuterol - Kontroll
Albuteroldoser i løpet av den første timen inkluderer enten 600 mcg (opptil 25 kg) eller 1200 mcg (> 25 kg).
Legemiddel: Albuterol - Kontroll
Kontrollgruppen vil motta følgende doser av albuterol den første timen 600 mcg (opptil 25 kg) eller 1200 mcg (> 25 kg)
Andre navn:
  • Ventolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Starter 4 timer etter behandling
Sykehusinnleggelse ble definert som behovet for å oppholde seg på akuttmottaket i mer enn 4 timer, på grunn av manglende oppfyllelse av utskrivningskriteriene (PRAM-score ≤ 3 og pulsoksymetri, ≥ 92 %)
Starter 4 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: En time etter behandling sammenlignet med baseline
Endring i FEV1 en time etter behandling sammenlignet med baseline. Spirometri ble kun utført hos personer eldre enn 6 år og som kunne utføre manøveren riktig.
En time etter behandling sammenlignet med baseline
Endring i PRAM-score etter én time
Tidsramme: En time etter behandling

Endring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-poengsum én time etter behandling sammenlignet med baseline.

PRAM-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av astmaanfall, den varierer fra 0 til 15, og jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av angrepet.

Vi beregnet forskjellen mellom PRAM-skåren målt én time etter behandling og PRAM-skåren ved baseline (PRAM-score 1 time - PRAM-score baseline).

Jo større den absolutte verdien av forskjellen er, desto bedre er utfallet (f.eks. en forskjell på -4 indikerer et bedre utfall enn en forskjell på -2).

minimumsverdi av forskjellen (Albuterol - Høyere dose, eksperimentell gruppe): -8 maksimal verdi av forskjellen (Albuterol - Høyere dose, eksperimentell gruppe): 0

minimumsverdi av forskjellen (Albuterol - Lavere dose, kontrollgruppe): -8 maksimal verdi av forskjellen (Albuterol - Lavere dose, kontrollgruppe): 0
En time etter behandling
Albuterolbestemmelse i plasma
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Albuterolbestemmelse i plasma ble utført ved utskrivning eller sykehusinnleggelse (opptil 4 timer etter behandling), dosering ble utført ved høyytelses væskekromatografi.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Endringer i glukoseserumnivåer
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i glukosenivåer ved utskrivning eller sykehusinnleggelse (opptil 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Elektrokardiogram ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Elektrokardiogram utført ved baseline
ved baseline
Endringer i respirasjonsfrekvens etter én time
Tidsramme: En time etter behandling sammenlignet med baseline
Endring i respirasjonsfrekvens en time etter behandling sammenlignet med baseline.
En time etter behandling sammenlignet med baseline
Behov for tilleggsterapi
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Behovet for tilleggsbehandlinger som magnesiumsulfat eller intravenøs albuterol ble registrert
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Endringer i PRAM-score ved utskrivning eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.

Endring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score ved utskrivning eller sykehusinnleggelse (opptil 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.

PRAM-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av astmaanfall, den varierer fra 0 til 15, og jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av angrepet.

Vi beregnet forskjellen mellom PRAM-skåren målt ved utskrivning eller innleggelse og PRAM-skåren ved baseline (PRAM-score utskrivning eller innleggelse - PRAM-score baseline).

Jo større den absolutte verdien av forskjellen er, desto bedre er utfallet (f.eks. en forskjell på -4 indikerer et bedre utfall enn en forskjell på -2).

minimumsverdi av forskjellen (Albuterol - Høyere dose, eksperimentell gruppe): -9 maksimal verdi av forskjellen (Albuterol - Høyere dose, eksperimentell gruppe): 0

minimumsverdi av forskjellen (Albuterol - Lavere dose, kontrollgruppe): -9 maksimal verdi av forskjellen (Albuterol - Lavere dose, kontrollgruppe): 1
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i kaliumserumnivåer
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i kaliumserumnivåer ved utskrivning eller sykehusinnleggelse (opptil 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i bikarbonat serumnivåer
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i bikarbonatserumnivåer ved utskrivning eller sykehusinnleggelse (opptil 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i respirasjonsfrekvens ved utskrivning eller sykehusinnleggelse.
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i respirasjonsfrekvens ved utskrivning eller sykehusinnleggelse (opptil 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endring i pulsoksymetri én time etter behandling
Tidsramme: En time etter behandling sammenlignet med baseline
Endring i pulsoksymetri en time etter behandling sammenlignet med baseline
En time etter behandling sammenlignet med baseline
Endringer i pulsoksymetri ved utskrivning eller sykehusinnleggelse.
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i pulsoksymetri ved utskrivning eller sykehusinnleggelse (inntil 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
Endringer i hjertefrekvens etter én time
Tidsramme: En time etter behandling sammenlignet med baseline
Endring i hjertefrekvens en time etter behandling sammenlignet med baseline.
En time etter behandling sammenlignet med baseline
Endringer i hjertefrekvens ved utskrivning eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Endringer i hjertefrekvens ved utskrivning eller sykehusinnleggelse (inntil 4 timer etter behandling) sammenlignet med baseline.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Elektrokardiogram en time etter behandling.
Tidsramme: En time etter behandling
Elektrokardiogram en time etter behandling for å identifisere mulige rytmeforstyrrelser.
En time etter behandling
Elektrokardiogram ved utskrivning eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Elektrokardiogram ved utskrivning eller sykehusinnleggelse for å identifisere mulige rytmeforstyrrelser.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Oppholdslengder på legevakten
Tidsramme: en til fire timer
liggetid på legevakt for utskrevne pasienter
en til fire timer
Inntaksrater hos pasienter med og uten virus oppdaget
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Innleggelsesrater hos pasienter med og uten noen av følgende virus påvist ved PCR i neseskyllingsprøver: Adenovirus; Bocavirus; Koronavirus; enterovirus (ekkovirus); Influensa (A H3N2, A H1N1/2009, B og C); Metapneumovirus (undertype A og B); Parainfluensa 1, 2, 3 og 4 (undertype A og B); Rhinovirus; Respiratorisk syncytialvirus type A og respiratorisk syncytialvirus type B.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Inntaksrater hos pasienter med og uten Rhinovirus Detect
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Innleggelsesrater hos pasienter med og uten rhinovirus påvist ved PCR i neseskyllingsprøver.
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Innleggelsesrater hos pasienter med Arg16Gly-polymorfismer
Tidsramme: ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)
Innleggelsesrater hos pasienter med Arg16Gly polymorfismer av beta-2 adrenerge reseptorer (Arg16Gly, Arg16Arg og Gly16Gly genotyper).
ved utskrivning eller innleggelse (inntil 4 timer etter behandling, minimum 1 time, maksimalt 4 timer etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hidalba

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albuterol - Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere