- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01323010
Inhaloitavan albuterolin annosten lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus lapsilla, joilla on akuutteja hengityksen vinkumista
Inhaloitavan albuterolin annosten suurentamisen tehokkuus ja turvallisuus mittariannosinhalaattoreiden avulla lapsilla, joilla on akuutteja hengityksen vinkumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään (kokeellinen tai kontrolliryhmä).
Potilaat arvioidaan tunnin kuluttua ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen saakka. Potilaat, jotka eivät täytä kotiutuskriteerejä (PRAM-pistemäärä ≤ 3 ja SpO2 ≥ 92 %), viedään sairaalaan neljän tunnin päivystyspoliklinikalla. Jokaisen potilaan hoitava lääkäri määrittää lisähoitojen tarpeen ensimmäisen tunnin jälkeen.
Hengitystievirusten tunnistaminen nenähuuhtelunäytteistä suoritetaan käyttämällä CLART PneumoVir® -sarjaa.
Albuterolin plasmatasot analysoidaan HPLC:llä (High Performance Liquid Chromatography).
ADBR2-reseptorin (verinäytteet) genotyypin määrittämiseksi geenialueita, jotka sisältävät Arg16Gly-, Gln27Glu- ja Arg19Cys Thr164Ile-polymorfismit, monistetaan PCR:llä. Tuloksena saadut vahvistimet sekvensoitiin.
124 potilaan otoksen (62 kussakin ryhmässä) laskettiin tarjoavan 80 %:n tehon, jolla havaittiin merkittävä, vähintään 30 minuutin ero ryhmien välisen oleskelun pituuksissa. Chi-neliö-testiä käytetään vertaamaan sairaalahoitoon pääsyä ja vapinaa. Kaikkien muiden tulosten osalta käytetään t-testejä keskiarvojen vertailua varten (muuttujat normaalijakaumalla), Mann Whitney -testiä (ei-parametriset tiedot) ja ANOVA-testiä toistuvin mittauksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Instituto Da Crianca HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-18-vuotiaat;
- Aiemmat kaksi tai useampia hengityksen vinkumista, joita on hoidettu keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä viimeisen vuoden aikana;
- Vinkunakohtaukset, joille on ominaista yskä, hengitysvaikeudet ja uloshengityksen vinkuna tai pitkittynyt uloshengitys;
- Vinkunakohtausten voimakkuus PRAM-pistemäärän mukaan on keskivaikea tai vaikea (PRAM ≥ 5).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat krooniset sairaudet, kuten bronkopulmonaarinen dysplasia, kystinen fibroosi, obliterans bronchiolitis tai muu krooninen keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus;
- Alustava kliininen tila, joka osoittaa välitöntä hengitystukea, ihonalaisten tai suonensisäisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tarvetta;
- Tajunnan tason lasku;
- β-agonistin käyttö neljän tunnin aikana ennen saapumista.
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albuteroli - kokeellinen
Albuterolin annokset ensimmäisen tunnin aikana sisältävät 900 mcg (15 kg asti), 1200 mcg (> 15-20 kg), 1500 mcg (> 20-25 kg) ja 1800 mcg (> 25 kg).
|
Kokeellinen ryhmä saa suurempia annoksia albuterolia ensimmäisen tunnin aikana: 900 mcg (15 kg asti), 1200 mcg (> 15-20 kg), 1500 mcg (> 20-25 kg) ja 1800 mcg (> 25 kg) .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Albuteroli - Kontrolli
Albuterolin annokset ensimmäisen tunnin aikana sisältävät joko 600 mcg (25 kg asti) tai 1200 mcg (> 25 kg).
|
Kontrolliryhmä saa seuraavat annokset albuterolia ensimmäisen tunnin aikana 600 mcg (25 kg asti) tai 1200 mcg (> 25 kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: Alkaen 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Sairaalaan ottaminen määriteltiin tarpeeksi pysyä päivystyshuoneessa yli 4 tuntia, koska kotiutuskriteerit eivät täyty (PRAM-pisteet ≤ 3 ja pulssioksimetria, ≥ 92 %)
|
Alkaen 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
FEV1:n muutos tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Spirometria suoritettiin vain yli 6-vuotiaille henkilöille, jotka pystyivät suorittamaan liikkeen kunnolla.
|
Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos PRAM-pisteissä tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen
|
Muutos lasten hengityselinten arviointimittauksessa (PRAM) tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä lähtötasosta. PRAM-pistemäärää käytetään astmakohtausten vakavuuden arvioimiseen, se vaihtelee välillä 0-15, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kohtauksen vakavuus. Laskimme eron tunnin kuluttua hoidon jälkeen mitatun PRAM-pistemäärän ja lähtötilanteen PRAM-pistemäärän välillä (PRAM-pistemäärä 1 tunti - PRAM-pistemäärän lähtötaso). Mitä suurempi eron itseisarvo on, sitä parempi lopputulos (esim. ero -4 tarkoittaa parempaa tulosta kuin ero -2). eron vähimmäisarvo (Albuterol - suurempi annos, koeryhmä): -8 eron enimmäisarvo (Albuterol - suurempi annos, koeryhmä): 0 eron vähimmäisarvo (Albuterol - Alempi annos, kontrolliryhmä): -8 Eron enimmäisarvo (Albuterol - Pienempi annos, kontrolliryhmä): 0 |
Yksi tunti hoidon jälkeen
|
|
Albuterolin määritys plasmassa
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
Albuterolin määritys plasmassa suoritettiin kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (jopa 4 tuntia hoidon jälkeen), annostelu suoritettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Seerumin glukoositasojen muutokset
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset seerumin glukoosipitoisuuksissa kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Elektrokardiogrammi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Elektrokardiogrammi tehty lähtötilanteessa
|
lähtötasolla
|
|
Hengitystiheyden muutokset tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Hengitystiheyden muutos tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon.
|
Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Lisähoitojen tarve
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
Lisähoitojen, kuten magnesiumsulfaatin tai suonensisäisen albuterolin, tarve kirjattiin
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset PRAM-pisteissä kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutos lasten hengityselinten arviointimittauksen (PRAM) pisteissä kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen. PRAM-pistemäärää käytetään astmakohtausten vakavuuden arvioimiseen, se vaihtelee välillä 0-15, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kohtauksen vakavuus. Laskimme eron PRAM-pisteiden välillä, jotka mitattiin kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä, ja PRAM-pisteiden välillä lähtötilanteessa (PRAM-pistemäärän lähtö tai sisäänpääsy - PRAM-pisteiden lähtötaso). Mitä suurempi eron itseisarvo on, sitä parempi lopputulos (esim. ero -4 tarkoittaa parempaa tulosta kuin ero -2). eron vähimmäisarvo (Albuterol - suurempi annos, koeryhmä): -9 eron enimmäisarvo (Albuterol - suurempi annos, koeryhmä): 0 eron vähimmäisarvo (Albuterol - Alempi annos, kontrolliryhmä): -9 Eron enimmäisarvo (Albuterol - Alempi annos, kontrolliryhmä): 1 |
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset seerumin kaliumtasoissa
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset seerumin kaliumtasoissa kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset seerumin bikarbonaattitasoissa
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset seerumin bikarbonaattipitoisuuksissa kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Hengitystiheyden muutokset kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset hengitystiheydessä kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutos pulssioksimetriassa tunti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos pulssioksimetriassa tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutokset pulssioksimetriassa kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutokset pulssioksimetriassa kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset sykkeessä tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos sykkeessä tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutokset sykkeessä kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
Muutokset sydämen sykkeessä kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Elektrokardiogrammi tunti hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen
|
Elektrokardiogrammi tunnin kuluttua hoidosta mahdollisten rytmihäiriöiden tunnistamiseksi.
|
Yksi tunti hoidon jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammi kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
Elektrokardiogrammi kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä mahdollisten rytmihäiriöiden tunnistamiseksi.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Oleskelun kesto päivystyshuoneessa
Aikaikkuna: yhdestä neljään tuntia
|
kotiutuneiden potilaiden ensiapupoliklinikalla oleskelun pituudet
|
yhdestä neljään tuntia
|
|
Potilaiden sisäänpääsyprosentit, joilla on virus havaittu tai ei
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
Pääsyprosentit potilailla, joilla on tai ei ole mitään seuraavista viruksista, jotka on havaittu PCR:llä nenän huuhtelunäytteistä: Adenovirus; Bocavirus; Koronaviirus; Enterovirus (Echovirus); Influenssa (A H3N2, A H1N1/2009, B ja C); metapneumovirus (alatyypit A ja B); Parainfluenssa 1, 2, 3 ja 4 (alatyypit A ja B); Rhinovirus; Respiratory Syncytial Virus Type A ja Respiratory Syncytal Virus Type B.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Pääsyprosentit potilailla, joilla on Rhinovirus Detect ja ilman sitä
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
Pääsyprosentit potilailla, joilla on rinovirus ja joilla ei ole rinovirusta, havaittu PCR:llä nenän huuhtelunäytteistä.
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Arg16Gly-polymorfismia sairastavien potilaiden sisäänpääsyprosentit
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
Pääsyprosentti potilailla, joilla on beeta-2-adrenergisen reseptorin Arg16Gly-polymorfismi (genotyypit Arg16Gly, Arg16Arg ja Gly16Gly).
|
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muchao FP, Souza AV, Souza JME, Silva Filho LVRFD. Association between beta-2 adrenergic receptor variants and clinical outcomes in children and adolescents with acute asthma. Einstein (Sao Paulo). 2022 Mar 25;20:eAO6412. doi: 10.31744/einstein_journal/2022AO6412. eCollection 2022.
- Muchao FP, Souza JM, Torres HC, De Lalibera IB, de Souza AV, Rodrigues JC, Schvartsman C, da Silva Filho LV. Albuterol via metered-dose inhaler in children: Lower doses are effective, and higher doses are safe. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1122-1130. doi: 10.1002/ppul.23469. Epub 2016 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hidalba
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .