Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan albuterolin annosten lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus lapsilla, joilla on akuutteja hengityksen vinkumista

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Inhaloitavan albuterolin annosten suurentamisen tehokkuus ja turvallisuus mittariannosinhalaattoreiden avulla lapsilla, joilla on akuutteja hengityksen vinkumista

Välikkeillä varustetut mittariannosinhalaattorit ovat laitteita, jotka pystyvät aikaansaamaan suuremman lääkkeiden, kuten beeta-agonistien, laskeutumisen keuhkoihin verrattuna tavanomaisiin sumuttimiin, mutta optimaalisesta annoksesta ei ole yksimielisyyttä, kun tämä on valittu laite, ja on näyttöä siitä, että nuoremmat lapset tarvitsevat suhteellisesti suurempia albuteroliannoksia (μg/kg) vanhempain lapsiin verrattuna. Muita tekijöitä, jotka voivat häiritä vastetta albuterolihoitoon, ovat beeta-adrenergisen reseptorin (ADRβ2) genetiikka ja hengityksen vinkunakohtauksen tarttuva etiologia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen annostusohjelman tehokkuutta, jossa etusijalle asetetaan suuremmat albuterolin annokset ja annokset μg/kg suurempia nuoremmille lapsille. Tämän uuden annosteluohjelman turvallisuutta arvioidaan seuraamalla albuterolin kliinisiä sivuvaikutuksia ja seerumipitoisuuksia, mutta tutkijat tutkivat myös 12 erilaisen hengitystieviruksen esiintymistä näissä potilaissa ja arvioivat ADRβ2-reseptorin genetiikan vaikutusta vasteeseen albuteroliin. Ensisijainen tulosmittari on sairaalahoidon tarve. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutos kliinisissä pistemäärissä, hengitystiheydessä ja pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa, lisähoitojen tarve ja sairaalahoitoon jääneiden päivystysaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään (kokeellinen tai kontrolliryhmä).

Potilaat arvioidaan tunnin kuluttua ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen saakka. Potilaat, jotka eivät täytä kotiutuskriteerejä (PRAM-pistemäärä ≤ 3 ja SpO2 ≥ 92 %), viedään sairaalaan neljän tunnin päivystyspoliklinikalla. Jokaisen potilaan hoitava lääkäri määrittää lisähoitojen tarpeen ensimmäisen tunnin jälkeen.

Hengitystievirusten tunnistaminen nenähuuhtelunäytteistä suoritetaan käyttämällä CLART PneumoVir® -sarjaa.

Albuterolin plasmatasot analysoidaan HPLC:llä (High Performance Liquid Chromatography).

ADBR2-reseptorin (verinäytteet) genotyypin määrittämiseksi geenialueita, jotka sisältävät Arg16Gly-, Gln27Glu- ja Arg19Cys Thr164Ile-polymorfismit, monistetaan PCR:llä. Tuloksena saadut vahvistimet sekvensoitiin.

124 potilaan otoksen (62 kussakin ryhmässä) laskettiin tarjoavan 80 %:n tehon, jolla havaittiin merkittävä, vähintään 30 minuutin ero ryhmien välisen oleskelun pituuksissa. Chi-neliö-testiä käytetään vertaamaan sairaalahoitoon pääsyä ja vapinaa. Kaikkien muiden tulosten osalta käytetään t-testejä keskiarvojen vertailua varten (muuttujat normaalijakaumalla), Mann Whitney -testiä (ei-parametriset tiedot) ja ANOVA-testiä toistuvin mittauksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-18-vuotiaat;
  2. Aiemmat kaksi tai useampia hengityksen vinkumista, joita on hoidettu keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä viimeisen vuoden aikana;
  3. Vinkunakohtaukset, joille on ominaista yskä, hengitysvaikeudet ja uloshengityksen vinkuna tai pitkittynyt uloshengitys;
  4. Vinkunakohtausten voimakkuus PRAM-pistemäärän mukaan on keskivaikea tai vaikea (PRAM ≥ 5).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin olemassa olevat krooniset sairaudet, kuten bronkopulmonaarinen dysplasia, kystinen fibroosi, obliterans bronchiolitis tai muu krooninen keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus;
  2. Alustava kliininen tila, joka osoittaa välitöntä hengitystukea, ihonalaisten tai suonensisäisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tarvetta;
  3. Tajunnan tason lasku;
  4. β-agonistin käyttö neljän tunnin aikana ennen saapumista.
  5. Kortikosteroidien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuteroli - kokeellinen
Albuterolin annokset ensimmäisen tunnin aikana sisältävät 900 mcg (15 kg asti), 1200 mcg (> 15-20 kg), 1500 mcg (> 20-25 kg) ja 1800 mcg (> 25 kg).
Kokeellinen ryhmä saa suurempia annoksia albuterolia ensimmäisen tunnin aikana: 900 mcg (15 kg asti), 1200 mcg (> 15-20 kg), 1500 mcg (> 20-25 kg) ja 1800 mcg (> 25 kg) .
Muut nimet:
  • Ventolin
Active Comparator: Albuteroli - Kontrolli
Albuterolin annokset ensimmäisen tunnin aikana sisältävät joko 600 mcg (25 kg asti) tai 1200 mcg (> 25 kg).
Kontrolliryhmä saa seuraavat annokset albuterolia ensimmäisen tunnin aikana 600 mcg (25 kg asti) tai 1200 mcg (> 25 kg)
Muut nimet:
  • Ventolin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: Alkaen 4 tuntia hoidon jälkeen
Sairaalaan ottaminen määriteltiin tarpeeksi pysyä päivystyshuoneessa yli 4 tuntia, koska kotiutuskriteerit eivät täyty (PRAM-pisteet ≤ 3 ja pulssioksimetria, ≥ 92 %)
Alkaen 4 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
FEV1:n muutos tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen. Spirometria suoritettiin vain yli 6-vuotiaille henkilöille, jotka pystyivät suorittamaan liikkeen kunnolla.
Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos PRAM-pisteissä tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen

Muutos lasten hengityselinten arviointimittauksessa (PRAM) tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä lähtötasosta.

PRAM-pistemäärää käytetään astmakohtausten vakavuuden arvioimiseen, se vaihtelee välillä 0-15, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kohtauksen vakavuus.

Laskimme eron tunnin kuluttua hoidon jälkeen mitatun PRAM-pistemäärän ja lähtötilanteen PRAM-pistemäärän välillä (PRAM-pistemäärä 1 tunti - PRAM-pistemäärän lähtötaso).

Mitä suurempi eron itseisarvo on, sitä parempi lopputulos (esim. ero -4 tarkoittaa parempaa tulosta kuin ero -2).

eron vähimmäisarvo (Albuterol - suurempi annos, koeryhmä): -8 eron enimmäisarvo (Albuterol - suurempi annos, koeryhmä): 0

eron vähimmäisarvo (Albuterol - Alempi annos, kontrolliryhmä): -8 Eron enimmäisarvo (Albuterol - Pienempi annos, kontrolliryhmä): 0

Yksi tunti hoidon jälkeen
Albuterolin määritys plasmassa
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Albuterolin määritys plasmassa suoritettiin kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (jopa 4 tuntia hoidon jälkeen), annostelu suoritettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Seerumin glukoositasojen muutokset
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset seerumin glukoosipitoisuuksissa kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Elektrokardiogrammi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
Elektrokardiogrammi tehty lähtötilanteessa
lähtötasolla
Hengitystiheyden muutokset tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Hengitystiheyden muutos tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon.
Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Lisähoitojen tarve
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Lisähoitojen, kuten magnesiumsulfaatin tai suonensisäisen albuterolin, tarve kirjattiin
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Muutokset PRAM-pisteissä kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.

Muutos lasten hengityselinten arviointimittauksen (PRAM) pisteissä kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.

PRAM-pistemäärää käytetään astmakohtausten vakavuuden arvioimiseen, se vaihtelee välillä 0-15, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kohtauksen vakavuus.

Laskimme eron PRAM-pisteiden välillä, jotka mitattiin kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä, ja PRAM-pisteiden välillä lähtötilanteessa (PRAM-pistemäärän lähtö tai sisäänpääsy - PRAM-pisteiden lähtötaso).

Mitä suurempi eron itseisarvo on, sitä parempi lopputulos (esim. ero -4 tarkoittaa parempaa tulosta kuin ero -2).

eron vähimmäisarvo (Albuterol - suurempi annos, koeryhmä): -9 eron enimmäisarvo (Albuterol - suurempi annos, koeryhmä): 0

eron vähimmäisarvo (Albuterol - Alempi annos, kontrolliryhmä): -9 Eron enimmäisarvo (Albuterol - Alempi annos, kontrolliryhmä): 1

kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset seerumin kaliumtasoissa
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset seerumin kaliumtasoissa kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset seerumin bikarbonaattitasoissa
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset seerumin bikarbonaattipitoisuuksissa kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Hengitystiheyden muutokset kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset hengitystiheydessä kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos pulssioksimetriassa tunti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos pulssioksimetriassa tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset pulssioksimetriassa kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset pulssioksimetriassa kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset sykkeessä tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos sykkeessä tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Yksi tunti hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset sykkeessä kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Muutokset sydämen sykkeessä kotiutuksen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Elektrokardiogrammi tunti hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi tunti hoidon jälkeen
Elektrokardiogrammi tunnin kuluttua hoidosta mahdollisten rytmihäiriöiden tunnistamiseksi.
Yksi tunti hoidon jälkeen
Elektrokardiogrammi kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Elektrokardiogrammi kotiutuksen tai sairaalahoidon yhteydessä mahdollisten rytmihäiriöiden tunnistamiseksi.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Oleskelun kesto päivystyshuoneessa
Aikaikkuna: yhdestä neljään tuntia
kotiutuneiden potilaiden ensiapupoliklinikalla oleskelun pituudet
yhdestä neljään tuntia
Potilaiden sisäänpääsyprosentit, joilla on virus havaittu tai ei
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Pääsyprosentit potilailla, joilla on tai ei ole mitään seuraavista viruksista, jotka on havaittu PCR:llä nenän huuhtelunäytteistä: Adenovirus; Bocavirus; Koronaviirus; Enterovirus (Echovirus); Influenssa (A H3N2, A H1N1/2009, B ja C); metapneumovirus (alatyypit A ja B); Parainfluenssa 1, 2, 3 ja 4 (alatyypit A ja B); Rhinovirus; Respiratory Syncytial Virus Type A ja Respiratory Syncytal Virus Type B.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Pääsyprosentit potilailla, joilla on Rhinovirus Detect ja ilman sitä
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Pääsyprosentit potilailla, joilla on rinovirus ja joilla ei ole rinovirusta, havaittu PCR:llä nenän huuhtelunäytteistä.
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Arg16Gly-polymorfismia sairastavien potilaiden sisäänpääsyprosentit
Aikaikkuna: kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)
Pääsyprosentti potilailla, joilla on beeta-2-adrenergisen reseptorin Arg16Gly-polymorfismi (genotyypit Arg16Gly, Arg16Arg ja Gly16Gly).
kotiutuksen tai sisääntulon yhteydessä (enintään 4 tuntia hoidon jälkeen, vähintään 1 tunti, enintään 4 tuntia hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa