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Efficacia e sicurezza dell'aumento delle dosi di albuterolo inalato nei bambini con episodi di respiro sibilante acuto

15 febbraio 2016 aggiornato da: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Efficacia e sicurezza delle dosi crescenti di albuterolo per via inalatoria somministrate mediante inalatori predosati nei bambini con episodi di respiro sibilante acuto

Gli inalatori predosati con distanziatori sono dispositivi in ​​grado di fornire tassi più elevati di deposizione polmonare di farmaci come i beta agonisti rispetto ai nebulizzatori convenzionali, ma non vi è consenso sulla dose ottimale quando questo è il dispositivo di scelta e vi sono prove che i bambini più piccoli necessitano di dosi proporzionalmente più elevate di salbutamolo (in μg/kg) rispetto ai bambini più grandi. Altri fattori che possono interferire con la risposta al trattamento con albuterolo includono la genetica del recettore beta adrenergico (ADRβ2) e l'eziologia infettiva dell'attacco sibilante. Questo studio valuterà l'efficacia di un regime posologico che dà la priorità a dosi più elevate di salbutamolo, con dosi in μg/kg più elevate per i bambini più piccoli. La sicurezza di questo nuovo regime di dosaggio sarà valutata monitorando gli effetti collaterali clinici e i livelli sierici di salbutamolo, ma i ricercatori esamineranno anche la presenza di 12 diversi virus respiratori in questi pazienti e valuteranno l'influenza della genetica del recettore ADRβ2 nella risposta al salbutamolo. L'outcome primario sarà la necessità di ricovero in ospedale. Gli esiti secondari includeranno un cambiamento del punteggio clinico, della frequenza respiratoria e del volume espiratorio forzato nel primo secondo, la necessità di trattamenti aggiuntivi e la durata della permanenza nel pronto soccorso per i non ricoverati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento (gruppi sperimentali o di controllo).

I pazienti saranno valutati 1 ora dopo e successivamente ogni 30 minuti fino alla dimissione. Dopo 4 ore al pronto soccorso, tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di dimissione (punteggio PRAM ≤ 3 e SpO2 ≥ 92%) saranno ricoverati in ospedale. Il medico curante di ciascun paziente determinerà la necessità di ulteriori terapie dopo la prima ora.

L'identificazione dei virus respiratori nei campioni di lavaggio nasale sarà effettuata utilizzando il kit CLART PneumoVir®.

I livelli plasmatici di albuterolo saranno analizzati tramite HPLC (High Performance Liquid Chromatography).

Per genotipizzare il recettore ADBR2 (campioni di sangue), le regioni geniche comprendenti i polimorfismi Arg16Gly, Gln27Glu e Arg19Cys Thr164Ile saranno amplificate tramite PCR. Gli amplificatori risultanti sono stati quindi sequenziati.

È stato calcolato un campione di 124 pazienti (62 in ciascun gruppo) per fornire una potenza dell'80% con cui rilevare una differenza significativa di almeno 30 minuti nella durata della degenza tra i gruppi. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare i tassi di ricovero ospedaliero e i tassi di tremore. Per tutti gli altri risultati, verranno utilizzati t-test per confronti medi (variabili con una distribuzione normale), un test di Mann Whitney (dati non parametrici) e ANOVA con misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 2 ai 18 anni;
  2. Storia di due o più precedenti episodi di respiro sibilante trattati con broncodilatatori nell'ultimo anno;
  3. Attacchi di respiro sibilante caratterizzati da tosse, difficoltà respiratorie e auscultazione di sibilo espiratorio o espirazione prolungata;
  4. Intensità degli attacchi di respiro sibilante definita dal punteggio PRAM come moderata o grave (PRAM ≥ 5).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche preesistenti come displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, bronchiolite obliterante o altre malattie croniche polmonari o cardiovascolari;
  2. Stato clinico iniziale che indica supporto ventilatorio immediato, necessità di broncodilatatori sottocutanei o endovenosi;
  3. Diminuzione del livello di coscienza;
  4. Utilizzo di un β-agonista nelle quattro ore precedenti l'arrivo.
  5. Uso di corticosteroidi nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo - Sperimentale
I dosaggi di albuterolo durante la prima ora includono 900 mcg (fino a 15 kg), 1200 mcg (> 15 a 20 kg), 1500 mcg (> 20 a 25 kg) e 1800 mcg (> 25 kg).
Droga: Albuterolo - Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà dosi più elevate di salbutamolo nella prima ora: 900 mcg (fino a 15 kg), 1200 mcg (> 15 a 20 kg), 1500 mcg (> 20 a 25 kg) e 1800 mcg (> 25 kg) .
Altri nomi:
  • Ventolin
Comparatore attivo: Albuterolo - Controllo
I dosaggi di albuterolo durante la prima ora includono 600 mcg (fino a 25 kg) o 1200 mcg (> 25 kg).
Droga: Albuterolo - Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le seguenti dosi di salbutamolo nella prima ora 600 mcg (fino a 25 kg) o 1200 mcg (> 25 kg)
Altri nomi:
  • Ventolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: A partire da 4 ore dopo il trattamento
Il ricovero ospedaliero è stato definito come la necessità di rimanere in pronto soccorso per più di 4 ore, a causa del mancato rispetto dei criteri di dimissione (punteggio PRAM ≤ 3 e pulsossimetria, ≥ 92%)
A partire da 4 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Variazione del FEV1 un'ora dopo il trattamento rispetto al basale. La spirometria è stata eseguita solo in soggetti di età superiore ai 6 anni e in grado di eseguire correttamente la manovra.
Un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Modifica del punteggio PRAM dopo un'ora
Lasso di tempo: Un'ora dopo il trattamento

Variazione del punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) un'ora dopo il trattamento rispetto al basale.

Il punteggio PRAM viene utilizzato per valutare la gravità degli attacchi di asma, va da 0 a 15, e più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'attacco.

Abbiamo calcolato la differenza tra il punteggio PRAM misurato un'ora dopo il trattamento e il punteggio PRAM al basale (punteggio PRAM a 1 ora - punteggio PRAM al basale).

Maggiore è il valore assoluto della differenza, migliore è il risultato (ad esempio, una differenza di -4 indica un risultato migliore rispetto a una differenza di -2).

valore minimo della differenza (Albuterol - Higher Dose, gruppo sperimentale): -8 valore massimo della differenza (Albuterol - Higher Dose, gruppo sperimentale): 0

valore minimo della differenza (Albuterol - Lower Dose, gruppo di controllo): -8 valore massimo della differenza (Albuterol - Lower Dose, gruppo di controllo): 0
Un'ora dopo il trattamento
Determinazione dell'albuterolo nel plasma
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
La determinazione dell'albuterolo nel plasma è stata effettuata alla dimissione o al ricovero in ospedale (fino a 4 ore dopo il trattamento), il dosaggio è stato ottenuto mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Cambiamenti nei livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Variazioni dei livelli sierici di glucosio alla dimissione o al ricovero ospedaliero (fino a 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Elettrocardiogramma al basale
Lasso di tempo: alla base
Elettrocardiogramma eseguito al basale
alla base
Cambiamenti nella frequenza respiratoria dopo un'ora
Lasso di tempo: Un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Variazione della frequenza respiratoria un'ora dopo il trattamento rispetto al basale.
Un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Necessità di terapie aggiuntive
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
È stata registrata la necessità di terapie aggiuntive come il solfato di magnesio o l'albuterolo per via endovenosa
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Cambiamenti nel punteggio PRAM alla dimissione o al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.

Variazione del punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) alla dimissione o al ricovero in ospedale (fino a 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.

Il punteggio PRAM viene utilizzato per valutare la gravità degli attacchi di asma, va da 0 a 15, e più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'attacco.

Abbiamo calcolato la differenza tra il punteggio PRAM misurato alla dimissione o al ricovero e il punteggio PRAM al basale (punteggio PRAM alla dimissione o al ricovero - punteggio PRAM al basale).

Maggiore è il valore assoluto della differenza, migliore è il risultato (ad esempio, una differenza di -4 indica un risultato migliore rispetto a una differenza di -2).

valore minimo della differenza (Albuterol - Higher Dose, gruppo sperimentale): -9 valore massimo della differenza (Albuterol - Higher Dose, gruppo sperimentale): 0

valore minimo della differenza (Albuterol - Lower Dose, gruppo di controllo): -9 valore massimo della differenza (Albuterol - Lower Dose, gruppo di controllo): 1
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Cambiamenti nei livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Variazioni dei livelli sierici di potassio alla dimissione o al ricovero in ospedale (fino a 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Cambiamenti nei livelli sierici di bicarbonato
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Variazioni dei livelli sierici di bicarbonato alla dimissione o al ricovero in ospedale (fino a 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Variazioni della frequenza respiratoria alla dimissione o al ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Variazioni della frequenza respiratoria alla dimissione o al ricovero in ospedale (fino a 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Modifica della pulsossimetria un'ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Variazione della pulsossimetria un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Cambiamenti nella pulsossimetria alla dimissione o al ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Variazioni della pulsossimetria alla dimissione o al ricovero in ospedale (fino a 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo un'ora
Lasso di tempo: Un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Variazione della frequenza cardiaca un'ora dopo il trattamento rispetto al basale.
Un'ora dopo il trattamento rispetto al basale
Variazioni della frequenza cardiaca alla dimissione o al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Variazioni della frequenza cardiaca alla dimissione o al ricovero ospedaliero (fino a 4 ore dopo il trattamento) rispetto al basale.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Elettrocardiogramma un'ora dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Un'ora dopo il trattamento
Elettrocardiogramma un'ora dopo il trattamento per identificare possibili disturbi del ritmo.
Un'ora dopo il trattamento
Elettrocardiogramma alla dimissione o al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Elettrocardiogramma alla dimissione o al ricovero in ospedale per identificare possibili disturbi del ritmo.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Durata della permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: da una a quattro ore
tempi di permanenza in Pronto Soccorso dei pazienti dimessi
da una a quattro ore
Tassi di ricovero in pazienti con e senza virus rilevato
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Tassi di ricovero in pazienti con e senza uno dei seguenti virus rilevati mediante PCR in campioni di lavaggio nasale: Adenovirus; bocavirus; Corona virus; Enterovirus (Echovirus); Influenza (A H3N2, A H1N1/2009, B e C); Metapneumovirus (sottotipi A e B); Parainfluenza 1, 2, 3 e 4 (sottotipi A e B); Rinovirus; Virus respiratorio sinciziale di tipo A e Virus respiratorio sinciziale di tipo B.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Tassi di ricovero in pazienti con e senza rilevamento di Rhinovirus
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Tassi di ricovero in pazienti con e senza rinovirus rilevati mediante PCR in campioni di lavaggio nasale.
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Tassi di ricovero in pazienti con polimorfismi Arg16Gly
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)
Tassi di ricovero in pazienti con polimorfismi Arg16Gly del recettore adrenergico beta-2 (genotipi Arg16Gly, Arg16Arg e Gly16Gly).
alla dimissione o al ricovero (fino a 4 ore dopo il trattamento, minimo 1 ora, massimo 4 ore dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hidalba

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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