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Wirksamkeit und Sicherheit steigender Dosen von inhaliertem Albuterol bei Kindern mit akuten Keuchepisoden

15. Februar 2016 aktualisiert von: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Wirksamkeit und Sicherheit steigender Dosen von inhaliertem Albuterol, verabreicht durch Dosierinhalatoren, bei Kindern mit akuten Keuchepisoden

Dosierinhalatoren mit Abstandshaltern sind Geräte, die im Vergleich zu herkömmlichen Verneblern eine höhere Ablagerungsrate von Arzneimitteln wie Beta-Agonisten in der Lunge bewirken können. Es besteht jedoch kein Konsens über die optimale Dosis, wenn dies das Gerät der Wahl ist, und es gibt Hinweise darauf, dass jüngere Kinder benötigen im Vergleich zu älteren Kindern proportional höhere Dosen Albuterol (in μg/kg). Weitere Faktoren, die das Ansprechen auf die Albuterol-Behandlung beeinträchtigen können, sind die Genetik des beta-adrenergen Rezeptors (ADRβ2) und die infektiöse Ätiologie des Keuchanfalls. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Dosierungsschemas bewertet, das höhere Albuterol-Dosen priorisiert, wobei die Dosen in μg/kg für jüngere Kinder höher sind. Die Sicherheit dieses neuen Dosierungsschemas wird durch Überwachung klinischer Nebenwirkungen und Serumspiegel von Albuterol beurteilt, aber die Forscher werden auch das Vorhandensein von 12 verschiedenen Atemwegsviren bei diesen Patienten untersuchen und den Einfluss der Genetik des ADRβ2-Rezeptors auf die Reaktion auf Albuterol bewerten. Das primäre Ergebnismaß wird die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Änderung des klinischen Scores, der Atemfrequenz und des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde, die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen und die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme für diejenigen, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen (Versuchs- oder Kontrollgruppe) zugeordnet.

Die Patienten werden 1 Stunde später und danach alle 30 Minuten bis zur Entlassung untersucht. Nach 4 Stunden in der Notaufnahme wird jeder Patient, der die Entlassungskriterien (PRAM-Score ≤ 3 und SpO2 ≥ 92 %) nicht erfüllt, ins Krankenhaus eingeliefert. Der behandelnde Arzt jedes Patienten wird nach der ersten Stunde feststellen, ob weitere Therapien erforderlich sind.

Die Identifizierung von Atemwegsviren in den Nasenspülproben wird mit dem CLART PneumoVir®-Kit durchgeführt.

Die Plasmaspiegel von Albuterol werden mittels HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) analysiert.

Zur Genotypisierung des ADBR2-Rezeptors (Blutproben) werden die Genregionen, die die Polymorphismen Arg16Gly, Gln27Glu und Arg19Cys Thr164Ile umfassen, mittels PCR amplifiziert. Die resultierenden Verstärker wurden dann sequenziert.

Für eine Stichprobe von 124 Patienten (62 in jeder Gruppe) wurde eine Aussagekraft von 80 % berechnet, mit der ein signifikanter Unterschied von mindestens 30 Minuten in der Verweildauer zwischen den Gruppen festgestellt werden konnte. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Krankenhauseinweisungsraten und Tremorraten zu vergleichen. Für alle anderen Ergebnisse werden t-Tests für Mittelwertvergleiche (Variablen mit Normalverteilung), ein Mann-Whitney-Test (nichtparametrische Daten) und eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 2 bis 18 Jahren;
  2. Vorgeschichte von zwei oder mehr früheren Episoden von pfeifender Atmung, die im letzten Jahr mit Bronchodilatatoren behandelt wurden;
  3. Keuchattacken, gekennzeichnet durch Husten, Atembeschwerden und Auskultation von exspiratorischem Keuchen oder verlängerter Ausatmung;
  4. Intensität der Keuchattacken, definiert durch den PRAM-Score als mittelschwer oder schwer (PRAM ≥ 5).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende chronische Erkrankungen wie bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, Bronchiolitis obliterans oder andere chronische Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  2. Anfänglicher klinischer Status, der auf sofortige Beatmungsunterstützung und die Notwendigkeit subkutaner oder intravenöser Bronchodilatatoren hinweist;
  3. Vermindertes Bewusstsein;
  4. Verwendung eines β-Agonisten in den vier Stunden vor der Ankunft.
  5. Verwendung von Kortikosteroiden in den letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol – experimentell
Albuterol-Dosierungen während der ersten Stunde umfassen 900 µg (bis zu 15 kg), 1200 µg (> 15 bis 20 kg), 1500 µg (> 20 bis 25 kg) und 1800 µg (> 25 kg).
Arzneimittel: Albuterol – experimentell
Die Versuchsgruppe erhält in der ersten Stunde höhere Dosen Albuterol: 900 µg (bis zu 15 kg), 1200 µg (> 15 bis 20 kg), 1500 µg (> 20 bis 25 kg) und 1800 µg (> 25 kg). .
Andere Namen:
  • Ventolin
Aktiver Komparator: Albuterol – Kontrolle
Albuterol-Dosierungen während der ersten Stunde umfassen entweder 600 µg (bis zu 25 kg) oder 1200 µg (> 25 kg).
Arzneimittel: Albuterol – Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält in der ersten Stunde die folgenden Dosen Albuterol: 600 µg (bis zu 25 kg) oder 1200 µg (> 25 kg)
Andere Namen:
  • Ventolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Beginn 4 Stunden nach der Behandlung
Als Krankenhauseinweisung wurde die Notwendigkeit definiert, mehr als 4 Stunden in der Notaufnahme zu bleiben, da die Entlassungskriterien nicht erfüllt wurden (PRAM-Score ≤ 3 und Pulsoximetrie ≥ 92 %).
Beginn 4 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Eine Stunde Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des FEV1 eine Stunde nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Spirometrie wurde nur bei Probanden durchgeführt, die älter als 6 Jahre waren und das Manöver ordnungsgemäß durchführen konnten.
Eine Stunde Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des PRAM-Scores nach einer Stunde
Zeitfenster: Eine Stunde Nachbehandlung

Änderung des Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-Scores eine Stunde nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der PRAM-Score wird zur Beurteilung der Schwere von Asthmaanfällen verwendet. Er liegt zwischen 0 und 15. Je höher der Score, desto schwerer ist der Anfall.

Wir haben die Differenz zwischen dem eine Stunde nach der Behandlung gemessenen PRAM-Score und dem PRAM-Score zu Studienbeginn berechnet (PRAM-Score 1 Stunde – PRAM-Score Baseline).

Je größer der absolute Wert der Differenz ist, desto besser ist das Ergebnis (z. B. weist eine Differenz von -4 auf ein besseres Ergebnis hin als eine Differenz von -2).

Minimalwert der Differenz (Albuterol – Höhere Dosis, Versuchsgruppe): -8 Maximalwert der Differenz (Albuterol – Höhere Dosis, Versuchsgruppe): 0

Minimalwert der Differenz (Albuterol – niedrigere Dosis, Kontrollgruppe): -8 Maximalwert der Differenz (Albuterol – niedrigere Dosis, Kontrollgruppe): 0
Eine Stunde Nachbehandlung
Albuterolbestimmung im Plasma
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Die Albuterolbestimmung im Plasma erfolgte bei der Entlassung oder Krankenhausaufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung), die Dosierung erfolgte mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Veränderungen im Glukoseserumspiegel
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen des Glukoseserumspiegels bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Elektrokardiogramm zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zu Studienbeginn durchgeführtes Elektrokardiogramm
an der Grundlinie
Veränderungen der Atemfrequenz nach einer Stunde
Zeitfenster: Eine Stunde Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Atemfrequenz eine Stunde nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Eine Stunde Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Bedarf an zusätzlichen Therapien
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Der Bedarf an zusätzlichen Therapien wie Magnesiumsulfat oder intravenösem Albuterol wurde erfasst
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Änderungen des PRAM-Scores bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.

Änderung des PRAM-Scores (Pediatric Respiratory Assessment Measure) bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.

Der PRAM-Score wird zur Beurteilung der Schwere von Asthmaanfällen verwendet. Er liegt zwischen 0 und 15. Je höher der Score, desto schwerer ist der Anfall.

Wir haben die Differenz zwischen dem bei Entlassung oder Aufnahme gemessenen PRAM-Score und dem PRAM-Score zu Studienbeginn berechnet (PRAM-Score bei Entlassung oder Aufnahme – PRAM-Score-Basislinie).

Je größer der absolute Wert der Differenz ist, desto besser ist das Ergebnis (z. B. weist eine Differenz von -4 auf ein besseres Ergebnis hin als eine Differenz von -2).

Minimalwert der Differenz (Albuterol – Höhere Dosis, Versuchsgruppe): -9 Maximalwert der Differenz (Albuterol – Höhere Dosis, Versuchsgruppe): 0

Minimalwert der Differenz (Albuterol – niedrigere Dosis, Kontrollgruppe): -9 Maximalwert der Differenz (Albuterol – niedrigere Dosis, Kontrollgruppe): 1
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen im Kaliumserumspiegel
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen des Kaliumserumspiegels bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen im Bikarbonat-Serumspiegel
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der Bikarbonat-Serumspiegel bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der Atemfrequenz bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung.
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der Atemfrequenz bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderung der Pulsoximetrie eine Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: Eine Stunde Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Pulsoximetrie eine Stunde nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Eine Stunde Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der Pulsoximetrie bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung.
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der Pulsoximetrie bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der Herzfrequenz nach einer Stunde
Zeitfenster: Eine Stunde Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Herzfrequenz eine Stunde nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Eine Stunde Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der Herzfrequenz bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Veränderungen der Herzfrequenz bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Elektrokardiogramm eine Stunde nach der Behandlung.
Zeitfenster: Eine Stunde Nachbehandlung
Elektrokardiogramm eine Stunde nach der Behandlung, um mögliche Rhythmusstörungen zu erkennen.
Eine Stunde Nachbehandlung
Elektrokardiogramm bei Entlassung oder Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Elektrokardiogramm bei Entlassung oder Krankenhausaufnahme zur Erkennung möglicher Rhythmusstörungen.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: ein bis vier Stunden
Verweildauer entlassener Patienten in der Notaufnahme
ein bis vier Stunden
Aufnahmeraten bei Patienten mit und ohne nachgewiesenem Virus
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Aufnahmeraten bei Patienten mit und ohne eines der folgenden durch PCR in Nasenspülproben nachgewiesenen Viren: Adenovirus; Bocavirus; Coronavirus; Enterovirus (Echovirus); Influenza (A H3N2, A H1N1/2009, B und C); Metapneumovirus (Subtypen A und B); Parainfluenza 1, 2, 3 und 4 (Subtypen A und B); Rhinovirus; Respiratory Syncytial Virus Typ A und Respiratory Syncytial Virus Typ B.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Aufnahmeraten bei Patienten mit und ohne Rhinovirus Detect
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Aufnahmeraten bei Patienten mit und ohne Rhinovirus-Nachweis durch PCR in Nasenspülproben.
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Aufnahmeraten bei Patienten mit Arg16Gly-Polymorphismen
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)
Aufnahmeraten bei Patienten mit den Arg16Gly-Polymorphismen des beta-2-adrenergen Rezeptors (Arg16Gly-, Arg16Arg- und Gly16Gly-Genotypen).
bei Entlassung oder Aufnahme (bis zu 4 Stunden nach der Behandlung, mindestens 1 Stunde, höchstens 4 Stunden nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hidalba

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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