급성 쌕쌕거림 삽화가 있는 소아에서 흡입된 알부테롤 용량 증가의 효능 및 안전성
급성 쌕쌕거림 삽화가 있는 소아에서 정량 흡입기에 의해 투여되는 흡입 알부테롤의 용량 증가의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 환자는 치료군(실험군 또는 대조군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
환자는 퇴원할 때까지 1시간 후 및 이후 30분마다 평가됩니다. 응급실에서 4시간 후 퇴원 기준(PRAM 점수 ≤ 3 및 SpO2 ≥ 92%)을 충족하지 못하는 환자는 병원에 입원하게 됩니다. 각 환자의 주치의는 첫 시간 이후에 추가 요법의 필요성을 결정할 것입니다.
비강 세척 샘플에서 호흡기 바이러스 식별은 CLART PneumoVir® 키트를 사용하여 수행됩니다.
알부테롤 혈장 수준은 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 통해 분석됩니다.
ADBR2 수용체(혈액 샘플)의 유전형을 지정하기 위해 Arg16Gly, Gln27Glu 및 Arg19Cys Thr164Ile 다형성을 포함하는 유전자 영역이 PCR을 통해 증폭됩니다. 그런 다음 생성된 증폭기를 시퀀싱했습니다.
124명의 환자 샘플(각 그룹에서 62명)을 계산하여 그룹 간 체류 기간에서 최소 30분의 유의한 차이를 감지할 수 있는 80% 검정력을 제공했습니다. 카이제곱 검정은 병원 입원율과 떨림율을 비교하는 데 사용됩니다. 다른 모든 결과의 경우, 평균 비교(정규 분포가 있는 변수)를 위한 t-테스트, Mann Whitney 테스트(비모수 데이터) 및 반복 측정을 통한 ANOVA가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- Instituto Da Crianca HCFMUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~18세;
- 지난 1년 동안 기관지확장제로 치료받은 2회 이상의 이전 쌕쌕거림 에피소드의 병력;
- 기침, 호흡 곤란 및 호기 천명의 청진 또는 연장된 호기를 특징으로 하는 천명 발작;
- PRAM 점수에 의해 중등도 또는 중증(PRAM ≥ 5)으로 정의된 천명 발작의 강도.
제외 기준:
- 기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 폐쇄세기관지염 또는 기타 만성 폐 또는 심혈관 질환과 같은 기존의 만성 질환;
- 즉각적인 환기 지원, 피하 또는 정맥 기관지 확장제의 필요성을 나타내는 초기 임상 상태;
- 의식 수준 저하;
- 도착 4시간 전에 β-작용제 사용.
- 지난 24시간 동안 코르티코스테로이드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 - 실험적
처음 1시간 동안의 알부테롤 용량은 900mcg(최대 15kg), 1200mcg(>15~20kg), 1500mcg(>20~25kg) 및 1800mcg(>25kg)입니다.
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실험 그룹은 처음 1시간 동안 고용량의 알부테롤을 투여받습니다: 900mcg(최대 15kg), 1200mcg(>15~20kg), 1500mcg(>20~25kg) 및 1800mcg(>25kg) .
다른 이름들:
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활성 비교기: 알부테롤 - 컨트롤
처음 1시간 동안 알부테롤 용량은 600mcg(최대 25kg) 또는 1200mcg(>25kg)를 포함합니다.
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대조군은 처음 1시간 동안 600mcg(최대 25kg) 또는 1200mcg(> 25kg)의 알부테롤 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원
기간: 시술 4시간 후부터
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입원은 퇴원 기준(PRAM 점수 ≤ 3 및 맥박 산소 측정, ≥ 92%)을 충족하지 못하여 4시간 이상 응급실에 있어야 하는 경우로 정의되었습니다.
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시술 4시간 후부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 1초의 강제 호기량
기간: 기준선과 비교하여 처리 후 1시간
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기준선과 비교하여 치료 1시간 후 FEV1의 변화.
폐활량계는 6세 이상이고 적절한 기동을 수행할 수 있는 피험자에게만 수행되었습니다.
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기준선과 비교하여 처리 후 1시간
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1시간 후 PRAM 점수 변화
기간: 시술 후 1시간
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기준선과 비교하여 치료 1시간 후 소아 호흡기 평가 측정(PRAM) 점수의 변화. PRAM 점수는 천식 발작의 중증도를 평가하는 데 사용되며 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 발작의 중증도가 큽니다. 치료 1시간 후 측정된 PRAM 점수와 기준선(PRAM 점수 1시간 - PRAM 점수 기준선)의 PRAM 점수 간의 차이를 계산했습니다. 차이의 절대값이 클수록 결과가 더 좋습니다(예: 차이 -4는 차이 -2보다 더 나은 결과를 나타냄). 차이의 최소값(Albuterol - Higher Dose, 실험군): -8 차이의 최대값(Albuterol - Higher Dose, 실험군): 0 차이의 최소값(Albuterol - Lower Dose, 대조군): -8 차이의 최대값(Albuterol - Lower Dose, 대조군): 0 |
시술 후 1시간
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혈장 내 알부테롤 측정
기간: 퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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혈장 내 알부테롤 측정은 퇴원 시 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간) 수행되었으며, 용량은 고성능 액체 크로마토그래피로 달성되었습니다.
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퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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포도당 혈청 수치의 변화
기간: 기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원(치료 후 최대 4시간) 시 혈당 혈청 수준의 변화.
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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기준선에서 심전도
기간: 기준선에서
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베이스라인에서 수행된 심전도
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기준선에서
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1시간 후 호흡수 변화
기간: 기준선과 비교하여 처리 후 1시간
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기준선과 비교하여 치료 1시간 후 호흡률의 변화.
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기준선과 비교하여 처리 후 1시간
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추가 요법의 필요성
기간: 퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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황산마그네슘 또는 정맥 알부테롤과 같은 추가 요법의 필요성이 기록되었습니다.
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퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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퇴원 또는 입원 시 PRAM 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원(치료 후 최대 4시간) 시 소아 호흡기 평가 측정(PRAM) 점수의 변화. PRAM 점수는 천식 발작의 중증도를 평가하는 데 사용되며 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 발작의 중증도가 큽니다. 퇴원 또는 입학 시 측정된 PRAM 점수와 기준선(PRAM 점수 퇴원 또는 입학 - PRAM 점수 기준선)의 PRAM 점수 간의 차이를 계산했습니다. 차이의 절대값이 클수록 결과가 더 좋습니다(예: 차이 -4는 차이 -2보다 더 나은 결과를 나타냄). 차이의 최소값(Albuterol - Higher Dose, 실험군): -9 차이의 최대값(Albuterol - Higher Dose, 실험군): 0 차이의 최소값(Albuterol - Lower Dose, 대조군): -9 차이의 최대값(Albuterol - Lower Dose, 대조군): 1 |
기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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칼륨 혈청 수치의 변화
기간: 기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원(치료 후 최대 4시간) 시 칼륨 혈청 수준의 변화.
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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중탄산염 혈청 수치의 변화
기간: 기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원(치료 후 최대 4시간) 시 중탄산염 혈청 수준의 변화.
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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퇴원 또는 입원 시 호흡률의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원(치료 후 최대 4시간) 시 호흡률의 변화.
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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치료 1시간 후 맥박 산소측정의 변화
기간: 기준선과 비교하여 처리 후 1시간
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기준선과 비교하여 치료 1시간 후 맥박 산소 측정의 변화
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기준선과 비교하여 처리 후 1시간
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퇴원 또는 입원 시 맥박산소측정의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원(치료 후 최대 4시간) 시 맥박 산소 측정의 변화.
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원 시(치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간).
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1시간 후 심박수 변화
기간: 기준선과 비교하여 처리 후 1시간
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기준선과 비교한 치료 1시간 후 심박수 변화.
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기준선과 비교하여 처리 후 1시간
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퇴원 또는 입원 시 심박수의 변화
기간: 퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 입원(치료 후 최대 4시간) 시 심박수의 변화.
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퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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치료 1시간 후 심전도.
기간: 시술 후 1시간
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가능한 리듬 장애를 식별하기 위해 치료 1시간 후 심전도.
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시술 후 1시간
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퇴원 또는 입원 시 심전도
기간: 퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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가능한 리듬 장애를 식별하기 위해 퇴원 또는 병원 입원 시 심전도.
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퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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응급실 체류 기간
기간: 1~4시간
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퇴원 환자의 응급실 체류 기간
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1~4시간
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바이러스가 검출된 환자와 검출되지 않은 환자의 입원율
기간: 퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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비강 세척 샘플에서 PCR로 검출된 다음 바이러스가 있거나 없는 환자의 입원율: 아데노바이러스; 보카바이러스; 코로나 바이러스; 엔테로바이러스(Echovirus); 인플루엔자(A H3N2, A H1N1/2009, B 및 C); 메타뉴모바이러스(아형 A 및 B); 파라인플루엔자 1, 2, 3 및 4(아형 A 및 B); 리노바이러스; 호흡기 세포융합 바이러스 A형 및 호흡기 세포 융합 바이러스 B형.
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퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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Rhinovirus 검출 유무에 따른 환자의 입원율
기간: 퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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비강 세척 샘플에서 PCR로 검출된 라이노바이러스가 있거나 없는 환자의 입원율.
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퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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Arg16Gly 다형성 환자의 입원율
기간: 퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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베타-2 아드레날린 수용체의 Arg16Gly 다형성(Arg16Gly, Arg16Arg 및 Gly16Gly 유전자형)을 가진 환자의 입원율.
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퇴원 또는 입원 시 (치료 후 최대 4시간, 최소 1시간, 최대 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muchao FP, Souza AV, Souza JME, Silva Filho LVRFD. Association between beta-2 adrenergic receptor variants and clinical outcomes in children and adolescents with acute asthma. Einstein (Sao Paulo). 2022 Mar 25;20:eAO6412. doi: 10.31744/einstein_journal/2022AO6412. eCollection 2022.
- Muchao FP, Souza JM, Torres HC, De Lalibera IB, de Souza AV, Rodrigues JC, Schvartsman C, da Silva Filho LV. Albuterol via metered-dose inhaler in children: Lower doses are effective, and higher doses are safe. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1122-1130. doi: 10.1002/ppul.23469. Epub 2016 May 12.
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기타 연구 ID 번호
- Hidalba
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알부테롤 - 실험적에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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