Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность увеличения дозы ингаляционного альбутерола у детей с острыми эпизодами свистящего дыхания

15 февраля 2016 г. обновлено: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Эффективность и безопасность повышения дозы ингаляционного альбутерола, вводимого с помощью дозированных ингаляторов, у детей с острыми эпизодами свистящего дыхания

Дозированные ингаляторы со спейсерами — это устройства, способные обеспечить более высокую скорость депонирования в легких лекарств, таких как бета-агонисты, по сравнению с обычными небулайзерами, но нет единого мнения об оптимальной дозе, когда это устройство выбора, и есть данные, что дети младшего возраста нуждаются в пропорционально более высоких дозах альбутерола (в мкг/кг) по сравнению с детьми более старшего возраста. Другие факторы, которые могут повлиять на ответ на лечение альбутеролом, включают генетику бета-адренергического рецептора (ADRβ2) и инфекционную этиологию приступа свистящего дыхания. В этом исследовании будет оцениваться эффективность режима дозирования, в котором предпочтение отдается более высоким дозам альбутерола, причем дозы в мкг/кг выше для детей младшего возраста. Безопасность этого нового режима дозирования будет оцениваться путем наблюдения за клиническими побочными эффектами и уровнями альбутерола в сыворотке, но исследователи также изучат наличие 12 различных респираторных вирусов у этих пациентов и оценят влияние генетики рецептора ADRβ2 на реакцию на альбутерол. Первичным критерием исхода будет необходимость госпитализации. Вторичные исходы будут включать изменение клинической оценки, частоты дыхания и объема форсированного выдоха в первую секунду, необходимость дополнительных процедур и продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи для тех, кто не госпитализирован.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из групп лечения (экспериментальная или контрольная).

Пациенты будут оцениваться через 1 час и затем каждые 30 минут до выписки. Через 4 часа пребывания в отделении неотложной помощи любой пациент, который не соответствует критериям выписки (оценка PRAM ≤ 3 и SpO2 ≥ 92%), будет госпитализирован. Лечащий врач каждого пациента определит необходимость дополнительных терапий после первого часа.

Идентификацию респираторных вирусов в образцах смывов носа будем проводить с помощью набора CLART PneumoVir®.

Уровни альбутерола в плазме будут анализировать с помощью ВЭЖХ (высокоэффективной жидкостной хроматографии).

Для генотипирования рецептора ADBR2 (образцы крови) участки гена, охватывающие полиморфизмы Arg16Gly, Gln27Glu и Arg19Cys Thr164Ile, будут амплифицировать с помощью ПЦР. Затем полученные амплимеры секвенировали.

Выборка из 124 пациентов (по 62 в каждой группе) была рассчитана таким образом, чтобы обеспечить 80% мощность, позволяющую выявить значительную разницу в продолжительности пребывания между группами не менее 30 минут. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения показателей госпитализации и частоты тремора. Для всех других результатов будут использоваться t-тесты для сравнения средних (переменные с нормальным распределением), критерий Манна-Уитни (непараметрические данные) и ANOVA с повторными измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 2 до 18 лет;
  2. История двух или более предыдущих эпизодов хрипов, леченных бронхолитиками за последний год;
  3. Приступы свистящего дыхания характеризуются кашлем, затрудненным дыханием и аускультацией экспираторных хрипов или удлиненного выдоха;
  4. Интенсивность приступов свистящего дыхания определяется по шкале PRAM как умеренная или тяжелая (PRAM ≥ 5).

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшие хронические заболевания, такие как бронхолегочная дисплазия, муковисцидоз, облитерирующий бронхиолит или другие хронические легочные или сердечно-сосудистые заболевания;
  2. Начальный клинический статус, указывающий на немедленную респираторную поддержку, потребность в подкожных или внутривенных бронхолитиках;
  3. Снижение уровня сознания;
  4. Использование β-агонистов за четыре часа до прибытия.
  5. Использование кортикостероидов в течение последних 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол - Экспериментальный
Дозы альбутерола в течение первого часа включают 900 мкг (до 15 кг), 1200 мкг (> 15–20 кг), 1500 мкг (> 20–25 кг) и 1800 мкг (> 25 кг).
Лекарство: Альбутерол - Экспериментальный
Экспериментальная группа будет получать более высокие дозы альбутерола в первый час: 900 мкг (до 15 кг), 1200 мкг (> 15-20 кг), 1500 мкг (> 20-25 кг) и 1800 мкг (> 25 кг). .
Другие имена:
  • Вентолин
Активный компаратор: Альбутерол - Контроль
Дозы альбутерола в течение первого часа включают либо 600 мкг (до 25 кг), либо 1200 мкг (> 25 кг).
Лекарство: Альбутерол - Контроль
Контрольная группа получит следующие дозы альбутерола в первый час 600 мкг (до 25 кг) или 1200 мкг (> 25 кг)
Другие имена:
  • Вентолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: Через 4 часа после обработки
Госпитализация определялась как необходимость пребывания в отделении неотложной помощи более 4 часов из-за несоответствия критериям выписки (оценка PRAM ≤ 3 и пульсоксиметрия ≥ 92%).
Через 4 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: Через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение ОФВ1 через час после лечения по сравнению с исходным уровнем. Спирометрию проводили только у лиц старше 6 лет, которые могли правильно выполнить маневр.
Через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки PRAM через час
Временное ограничение: Через час после обработки

Изменение показателя детской респираторной оценки (PRAM) через один час после лечения по сравнению с исходным уровнем.

Шкала PRAM используется для оценки тяжести приступов астмы, она колеблется от 0 до 15, и чем выше балл, тем больше тяжесть приступа.

Мы рассчитали разницу между оценкой PRAM, измеренной через час после лечения, и оценкой PRAM на исходном уровне (оценка PRAM через 1 час - исходная оценка PRAM).

Чем больше абсолютное значение разницы, тем лучше результат (например, разница -4 указывает на лучший результат, чем разница -2).

минимальное значение разницы (альбутерол - более высокая доза, экспериментальная группа): -8 максимальное значение разницы (альбутерол - более высокая доза, экспериментальная группа): 0

минимальное значение разницы (альбутерол - более низкая доза, контрольная группа): -8 максимальное значение разницы (альбутерол - более низкая доза, контрольная группа): 0
Через час после обработки
Определение альбутерола в плазме
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Определение альбутерола в плазме проводили при выписке или поступлении в стационар (до 4 часов после лечения), дозировку осуществляли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Изменения уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения уровня глюкозы в сыворотке при выписке или госпитализации (до 4 часов после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Электрокардиограмма на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
Электрокардиограмма, выполненная на исходном уровне
на исходном уровне
Изменения частоты дыхания через час
Временное ограничение: Через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение частоты дыхания через час после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Необходимость дополнительной терапии
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Потребность в дополнительной терапии, такой как сульфат магния или альбутерол внутривенно, была зарегистрирована.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Изменения в баллах PRAM при выписке или госпитализации
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.

Изменение показателя детской респираторной оценки (PRAM) при выписке или госпитализации (до 4 часов после лечения) по сравнению с исходным уровнем.

Шкала PRAM используется для оценки тяжести приступов астмы, она колеблется от 0 до 15, и чем выше балл, тем больше тяжесть приступа.

Мы рассчитали разницу между оценкой PRAM, измеренной при выписке или поступлении, и оценкой PRAM на исходном уровне (оценка PRAM при выписке или поступлении - исходная оценка PRAM).

Чем больше абсолютное значение разницы, тем лучше результат (например, разница -4 указывает на лучший результат, чем разница -2).

минимальное значение разницы (альбутерол - более высокая доза, экспериментальная группа): -9 максимальное значение разницы (альбутерол - более высокая доза, экспериментальная группа): 0

минимальное значение разницы (альбутерол - более низкая доза, контрольная группа): -9 максимальное значение разницы (альбутерол - более низкая доза, контрольная группа): 1
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения уровня калия в сыворотке крови
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения уровня калия в сыворотке при выписке или госпитализации (до 4 часов после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения уровня бикарбоната в сыворотке
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения уровня бикарбоната в сыворотке при выписке или госпитализации (до 4 часов после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения частоты дыхания при выписке или госпитализации.
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения частоты дыхания при выписке или госпитализации (до 4 часов после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменение пульсовой оксиметрии через час после лечения
Временное ограничение: Через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение пульсоксиметрии через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения пульсоксиметрии при выписке или госпитализации.
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения пульсоксиметрии при выписке или госпитализации (до 4 часов после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
Изменения частоты сердечных сокращений через час
Временное ограничение: Через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение частоты сердечных сокращений через час после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Через час после лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения частоты сердечных сокращений при выписке или госпитализации
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Изменения частоты сердечных сокращений при выписке или госпитализации (до 4 часов после лечения) по сравнению с исходным уровнем.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Электрокардиограмма через час после лечения.
Временное ограничение: Через час после обработки
Электрокардиограмма через час после лечения для выявления возможных нарушений ритма.
Через час после обработки
Электрокардиограмма при выписке или госпитализации
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Электрокардиограмма при выписке или поступлении в стационар для выявления возможных нарушений ритма.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: от одного до четырех часов
продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи для выписанных пациентов
от одного до четырех часов
Показатели госпитализации пациентов с выявленным вирусом и без него
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Частота госпитализаций у пациентов с любым из следующих вирусов, обнаруженных с помощью ПЦР в образцах назального лаважа, и без них: аденовирус; Бокавирус; Корона вирус; Энтеровирус (Эховирус); грипп (A H3N2, A H1N1/2009, B и C); метапневмовирус (подтипы А и В); Парагрипп 1, 2, 3 и 4 (подтипы А и В); Риновирус; Респираторно-синцитиальный вирус типа А и респираторно-синцитиальный вирус типа В.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Частота госпитализаций у пациентов с выявленным риновирусом и без него
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Частота госпитализаций у пациентов с риновирусом и без него, обнаруженным с помощью ПЦР в образцах назального лаважа.
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Частота госпитализаций пациентов с полиморфизмом Arg16Gly
Временное ограничение: при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)
Частота госпитализации пациентов с полиморфизмом Arg16Gly бета-2-адренорецептора (генотипы Arg16Gly, Arg16Arg и Gly16Gly).
при выписке или поступлении (до 4 часов после лечения, минимум 1 час, максимум 4 часа после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hidalba

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться