Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zwiększania dawek wziewnego albuterolu u dzieci z ostrymi epizodami świszczącego oddechu

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Skuteczność i bezpieczeństwo zwiększania dawek wziewnego albuterolu podawanych za pomocą inhalatorów z odmierzaną dawką u dzieci z ostrymi epizodami świszczącego oddechu

Inhalatory z odmierzaną dawką z przekładkami są urządzeniami zdolnymi do zapewnienia większej depozycji w płucach leków, takich jak beta-agoniści, w porównaniu z konwencjonalnymi nebulizatorami, ale nie ma zgody co do optymalnej dawki, gdy jest to urządzenie z wyboru i istnieją dowody, że młodsze dzieci potrzebują proporcjonalnie większych dawek albuterolu (w μg/kg) w porównaniu ze starszymi dziećmi. Inne czynniki, które mogą zakłócać odpowiedź na leczenie albuterolem, obejmują genetykę receptora beta-adrenergicznego (ADRβ2) i zakaźną etiologię napadu świszczącego oddechu. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność schematu dawkowania, w którym priorytetowo traktuje się wyższe dawki albuterolu, z dawkami w μg/kg wyższymi dla młodszych dzieci. Bezpieczeństwo tego nowego schematu dawkowania zostanie ocenione poprzez monitorowanie klinicznych skutków ubocznych i poziomów albuterolu w surowicy, ale badacze zbadają również obecność 12 różnych wirusów układu oddechowego u tych pacjentów i ocenią wpływ genetyki receptora ADRβ2 na odpowiedź na albuterol. Podstawową miarą wyniku będzie potrzeba hospitalizacji. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę punktacji klinicznej, częstości oddechów i natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie, potrzebę dodatkowego leczenia i długość pobytu w izbie przyjęć dla osób nie hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych (eksperymentalnej lub kontrolnej).

Pacjenci będą oceniani 1 godzinę później, a następnie co 30 minut aż do wypisu. Po 4 godzinach spędzonych na izbie przyjęć każdy pacjent, który nie spełnia kryteriów wypisu (punktacja PRAM ≤ 3 i SpO2 ≥ 92%) zostanie przyjęty do szpitala. Lekarz prowadzący każdego pacjenta określi potrzebę dodatkowych terapii po pierwszej godzinie.

Identyfikacja wirusów układu oddechowego w próbkach popłuczyn z nosa zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu CLART PneumoVir®.

Poziomy albuterolu w osoczu będą analizowane za pomocą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa).

Aby genotypować receptor ADBR2 (próbki krwi), regiony genów obejmujące polimorfizmy Arg16Gly, Gln27Glu i Arg19Cys Thr164Ile zostaną zamplifikowane za pomocą PCR. Otrzymane amplimery następnie sekwencjonowano.

Próbkę 124 pacjentów (62 w każdej grupie) obliczono, aby zapewnić 80% moc do wykrycia znaczącej różnicy wynoszącej co najmniej 30 minut w długości pobytu między grupami. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania wskaźników przyjęć do szpitala i wskaźników drżenia. Dla wszystkich innych wyników zostaną użyte testy t dla porównań średnich (zmienne o rozkładzie normalnym), test Manna Whitneya (dane nieparametryczne) i ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 2 do 18 lat;
  2. Historia dwóch lub więcej epizodów świszczącego oddechu leczonych lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatniego roku;
  3. Napady świszczącego oddechu charakteryzujące się kaszlem, trudnościami w oddychaniu i osłuchiwaniem wydechowego świszczącego oddechu lub przedłużonego wydechu;
  4. Intensywność napadów świszczącego oddechu określana w skali PRAM jako umiarkowana lub ciężka (PRAM ≥ 5).

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej choroby przewlekłe, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików lub inne przewlekłe choroby płuc lub układu krążenia;
  2. Wyjściowy stan kliniczny wskazujący na natychmiastowe wspomaganie wentylacji, konieczność podskórnego lub dożylnego podania leków rozszerzających oskrzela;
  3. Obniżony poziom świadomości;
  4. Stosowanie β-agonisty na cztery godziny przed przybyciem.
  5. Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 24h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol - Eksperymentalny
Dawki albuterolu podczas pierwszej godziny to 900 mcg (do 15 kg), 1200 mcg (> 15 do 20 kg), 1500 mcg (> 20 do 25 kg) i 1800 mcg (> 25 kg).
Lek: Albuterol - Eksperymentalny
Grupa Eksperymentalna otrzyma wyższe dawki albuterolu w pierwszej godzinie: 900 mcg (do 15 kg), 1200 mcg (> 15 do 20 kg), 1500 mcg (> 20 do 25 kg) i 1800 mcg (> 25 kg) .
Inne nazwy:
  • Ventolin
Aktywny komparator: Albuterol - Kontrola
Dawki albuterolu podczas pierwszej godziny to 600 mcg (do 25 kg) lub 1200 mcg (> 25 kg).
Lek: Albuterol - Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma następujące dawki albuterolu w pierwszej godzinie 600 mcg (do 25 kg) lub 1200 mcg (> 25 kg)
Inne nazwy:
  • Ventolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Począwszy od 4 godzin po zabiegu
Przyjęcie do szpitala zdefiniowano jako konieczność pozostania na izbie przyjęć powyżej 4 godzin z powodu niespełnienia kryteriów wypisu (PRAM ≤ 3 i pulsoksymetria ≥ 92%)
Począwszy od 4 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Jedna godzina po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana FEV1 godzinę po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Spirometrię wykonywano tylko u osób powyżej 6 roku życia, które potrafiły prawidłowo wykonać manewr.
Jedna godzina po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku PRAM po godzinie
Ramy czasowe: Godzina po zabiegu

Zmiana wyniku w skali Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) godzinę po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Skala PRAM służy do oceny nasilenia napadów astmy, mieści się w przedziale od 0 do 15, przy czym im wyższy wynik, tym większe nasilenie napadu.

Obliczyliśmy różnicę między wynikiem PRAM zmierzonym godzinę po leczeniu a wynikiem PRAM na linii podstawowej (wynik PRAM 1 godzina - punkt wyjściowy PRAM).

Im większa wartość bezwzględna różnicy, tym lepszy wynik (np. różnica -4 oznacza lepszy wynik niż różnica -2).

minimalna wartość różnicy (Albuterol - Higher Dose, grupa eksperymentalna): -8 maksymalna wartość różnicy (Albuterol - Higher Dose, grupa eksperymentalna): 0

minimalna wartość różnicy (Albuterol - Lower Dose, grupa kontrolna): -8 maksymalna wartość różnicy (Albuterol - Lower Dose, grupa kontrolna): 0
Godzina po zabiegu
Oznaczanie albuterolu w osoczu
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Oznaczanie albuterolu w osoczu przeprowadzono przy wypisie lub przyjęciu do szpitala (do 4 godzin po leczeniu), dawkowanie wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Zmiany poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany poziomu glukozy w surowicy przy wypisie lub przyjęciu do szpitala (do 4 godzin po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Elektrokardiogram na linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
Elektrokardiogram wykonany na początku badania
na linii bazowej
Zmiany częstości oddechów po jednej godzinie
Ramy czasowe: Jedna godzina po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana częstości oddechów godzinę po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Jedna godzina po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Potrzeba dodatkowych terapii
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Odnotowano potrzebę zastosowania dodatkowych terapii, takich jak siarczan magnezu lub dożylny albuterol
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Zmiany w wyniku PRAM przy wypisie lub przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana wyniku Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) przy wypisie lub przyjęciu do szpitala (do 4 godzin po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.

Skala PRAM służy do oceny nasilenia napadów astmy, mieści się w przedziale od 0 do 15, przy czym im wyższy wynik, tym większe nasilenie napadu.

Obliczyliśmy różnicę między wynikiem PRAM mierzonym przy wypisie lub przyjęciu a wynikiem PRAM na początku badania (wynik PRAM przy wypisie lub przyjęciu – punkt wyjściowy PRAM).

Im większa wartość bezwzględna różnicy, tym lepszy wynik (np. różnica -4 oznacza lepszy wynik niż różnica -2).

minimalna wartość różnicy (Albuterol - Higher Dose, grupa eksperymentalna): -9 maksymalna wartość różnicy (Albuterol - Higher Dose, grupa eksperymentalna): 0

minimalna wartość różnicy (Albuterol - Lower Dose, grupa kontrolna): -9 maksymalna wartość różnicy (Albuterol - Lower Dose, grupa kontrolna): 1
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany stężenia potasu w surowicy przy wypisie lub przyjęciu do szpitala (do 4 godzin po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany poziomów wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy przy wypisie lub przyjęciu do szpitala (do 4 godzin po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany częstości oddechów przy wypisie lub przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany częstości oddechów przy wypisie lub przyjęciu do szpitala (do 4 godzin po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana w pulsoksymetrii po jednej godzinie po leczeniu
Ramy czasowe: Jedna godzina po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w pulsoksymetrii godzinę po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Jedna godzina po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w pulsoksymetrii przy wypisie lub przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w pulsoksymetrii przy wypisie lub przyjęciu do szpitala (do 4 godzin po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany tętna po godzinie
Ramy czasowe: Jedna godzina po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana częstości akcji serca godzinę po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Jedna godzina po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany częstości akcji serca przy wypisie lub przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Zmiany częstości akcji serca przy wypisie lub przyjęciu do szpitala (do 4 godzin po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Elektrokardiogram po godzinie od zabiegu.
Ramy czasowe: Godzina po zabiegu
Elektrokardiogram jedną godzinę po zabiegu, aby zidentyfikować możliwe zaburzenia rytmu.
Godzina po zabiegu
Elektrokardiogram przy wypisie lub przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Elektrokardiogram przy wypisie lub przyjęciu do szpitala w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Długość pobytu w izbie przyjęć
Ramy czasowe: od jednej do czterech godzin
długości pobytu w izbie przyjęć dla wypisywanych pacjentów
od jednej do czterech godzin
Wskaźniki przyjęć u pacjentów z wykrytym wirusem i bez niego
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Wskaźniki przyjęć pacjentów z i bez żadnego z następujących wirusów wykrytych metodą PCR w próbkach popłuczyn z nosa: adenowirus; Bokawirus; Korona wirus; enterowirus (echowirus); grypa (A H3N2, A H1N1/2009, B i C); metapneumowirus (podtypy A i B); paragrypa typu 1, 2, 3 i 4 (podtypy A i B); rinowirus; Syncytialny wirus oddechowy typu A i wirus syncytialny oddechowy typu B.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Wskaźniki przyjęć u pacjentów z wykryciem rinowirusa i bez niego
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Wskaźniki przyjęć pacjentów z i bez rinowirusa wykrytych metodą PCR w próbkach popłuczyn z nosa.
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Wskaźniki przyjęć u pacjentów z polimorfizmami Arg16Gly
Ramy czasowe: przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)
Wskaźniki przyjęć pacjentów z polimorfizmem Arg16Gly receptora beta-2 adrenergicznego (genotypy Arg16Gly, Arg16Arg i Gly16Gly).
przy wypisie lub przyjęciu (do 4 godzin po leczeniu, minimum 1 godzina, maksymalnie 4 godziny po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hidalba

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol - Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj