Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van toenemende doses geïnhaleerd albuterol bij kinderen met acute piepende ademhaling

15 februari 2016 bijgewerkt door: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Werkzaamheid en veiligheid van toenemende doses geïnhaleerd albuterol toegediend door inhalatoren met afgemeten dosis bij kinderen met acute piepende ademhaling

Inhalatoren met afgemeten dosis en spacers zijn apparaten die in staat zijn om hogere snelheden van longafzetting van geneesmiddelen zoals bèta-agonisten te bieden in vergelijking met conventionele vernevelaars, maar er bestaat geen consensus over de optimale dosis wanneer dit het favoriete apparaat is en er zijn aanwijzingen dat jongere kinderen verhoudingsgewijs hogere doses albuterol (in μg/kg) nodig hebben in vergelijking met oudere kinderen. Andere factoren die de respons op behandeling met albuterol kunnen verstoren, zijn onder meer de genetica van de bèta-adrenerge receptor (ADRβ2) en infectieuze etiologie van de piepende ademhaling. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een doseringsregime dat prioriteit geeft aan hogere doses albuterol, met hogere doses in μg/kg voor jongere kinderen. De veiligheid van dit nieuwe doseringsregime zal worden beoordeeld door klinische bijwerkingen en serumspiegels van albuterol te monitoren, maar de onderzoekers zullen ook de aanwezigheid van 12 verschillende respiratoire virussen bij deze patiënten onderzoeken en de invloed van ADRβ2-receptorgenetica op de respons op albuterol evalueren. De primaire uitkomstmaat is de noodzaak van ziekenhuisopname. Secundaire uitkomsten zijn onder meer een verandering in klinische score, ademhalingsfrequentie en geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde, de behoefte aan aanvullende behandelingen en de duur van het verblijf op de spoedeisende hulp voor degenen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen (experimentele of controlegroepen).

De patiënten worden 1 uur later beoordeeld en daarna elke 30 minuten tot ontslag. Na 4 uur op de spoedeisende hulp wordt elke patiënt die niet voldoet aan de ontslagcriteria (PRAM-score ≤ 3 en SpO2 ≥ 92%) opgenomen in het ziekenhuis. De behandelende arts van elke patiënt zal na het eerste uur bepalen of aanvullende therapieën nodig zijn.

Identificatie van respiratoire virussen in de neusspoelmonsters wordt uitgevoerd met behulp van de CLART PneumoVir®-kit.

Albuterol-plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd via HPLC (High Performance Liquid Chromatography).

Om de ADBR2-receptor te genotyperen (bloedmonsters), zullen de genregio's die de Arg16Gly-, Gln27Glu- en Arg19Cys Thr164Ile-polymorfismen omvatten, via PCR worden geamplificeerd. De resulterende versterkers werden vervolgens gesequenced.

Een steekproef van 124 patiënten (62 in elke groep) werd berekend om een ​​vermogen van 80% te leveren waarmee een significant verschil van ten minste 30 minuten in de verblijfsduur tussen de groepen kon worden gedetecteerd. De chikwadraattoets zal worden gebruikt om ziekenhuisopnamecijfers en tremorcijfers te vergelijken. Voor alle andere uitkomsten worden t-toetsen voor gemiddelde vergelijkingen (variabelen met een normale verdeling), een Mann Whitney-toets (niet-parametrische gegevens) en ANOVA met herhaalde metingen gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2 tot 18 jaar;
  2. Geschiedenis van twee of meer eerdere episodes van piepende ademhaling, behandeld met luchtwegverwijders in het afgelopen jaar;
  3. Piepende ademhalingsaanvallen gekenmerkt door hoesten, moeite met ademhalen en auscultatie van expiratoire piepende ademhaling of langdurige uitademing;
  4. Intensiteit van piepende ademhalingsaanvallen gedefinieerd door PRAM-score als matig of ernstig (PRAM ≥ 5).

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande chronische ziekten zoals bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, bronchiolitis obliterans of andere chronische long- of cardiovasculaire aandoeningen;
  2. Initiële klinische status die onmiddellijke beademingsondersteuning aangeeft, behoefte aan subcutane of intraveneuze luchtwegverwijders;
  3. Verlaagd bewustzijnsniveau;
  4. Gebruik van een β-agonist in de vier uur voor aankomst.
  5. Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol - Experimenteel
Albuterol-doseringen tijdens het eerste uur omvatten 900 mcg (tot 15 kg), 1200 mcg (> 15 tot 20 kg), 1500 mcg (> 20 tot 25 kg) en 1800 mcg (> 25 kg).
Geneesmiddel: Albuterol - Experimenteel
De experimentele groep krijgt in het eerste uur hogere doses albuterol: 900 mcg (tot 15 kg), 1200 mcg (> 15 tot 20 kg), 1500 mcg (> 20 tot 25 kg) en 1800 mcg (> 25 kg) .
Andere namen:
  • Ventoline
Actieve vergelijker: Albuterol - Controle
Albuterol-doseringen gedurende het eerste uur omvatten ofwel 600 mcg (tot 25 kg) of 1200 mcg (> 25 kg).
Geneesmiddel: Albuterol - Controle
De controlegroep krijgt de volgende doses albuterol in het eerste uur 600 mcg (tot 25 kg) of 1200 mcg (> 25 kg)
Andere namen:
  • Ventoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf 4 uur na de behandeling
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als de noodzaak om langer dan 4 uur op de spoedeisende hulp te blijven omdat niet werd voldaan aan de ontslagcriteria (PRAM-score ≤ 3 en pulsoximetrie, ≥ 92%)
Vanaf 4 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Een uur na de behandeling in vergelijking met baseline
Verandering in FEV1 een uur na de behandeling in vergelijking met baseline. Spirometrie werd alleen uitgevoerd bij proefpersonen ouder dan 6 jaar en die de manoeuvre goed konden uitvoeren.
Een uur na de behandeling in vergelijking met baseline
Verandering in PRAM-score na één uur
Tijdsspanne: Een uur na de behandeling

Verandering in de Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score één uur na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.

De PRAM-score wordt gebruikt om de ernst van astma-aanvallen te beoordelen, deze varieert van 0 tot 15, en hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de aanval.

We berekenden het verschil tussen de PRAM-score gemeten een uur na de behandeling en de PRAM-score bij baseline (PRAM-score 1 uur - PRAM-score baseline).

Hoe groter de absolute waarde van het verschil, hoe beter de uitkomst (een verschil van -4 geeft bijvoorbeeld een betere uitkomst aan dan een verschil van -2).

minimale waarde van het verschil (Albuterol - Hogere dosis, experimentele groep): -8 maximale waarde van het verschil (Albuterol - Hogere dosis, experimentele groep): 0

minimale waarde van het verschil (Albuterol - lagere dosis, controlegroep): -8 maximale waarde van het verschil (Albuterol - lagere dosis, controlegroep): 0
Een uur na de behandeling
Albuterolbepaling in het plasma
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
De albuterolbepaling in het plasma werd uitgevoerd bij ontslag of ziekenhuisopname (tot 4 uur na de behandeling), de dosering werd uitgevoerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Veranderingen in glucoseserumspiegels
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in glucoseserumspiegels bij ontslag of ziekenhuisopname (tot 4 uur na de behandeling) in vergelijking met de uitgangswaarde.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Elektrocardiogram bij baseline
Tijdsspanne: bij basislijn
Elektrocardiogram uitgevoerd bij baseline
bij basislijn
Veranderingen in ademhalingsfrequentie na één uur
Tijdsspanne: Een uur na de behandeling in vergelijking met baseline
Verandering in ademhalingsfrequentie een uur na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Een uur na de behandeling in vergelijking met baseline
Behoefte aan aanvullende therapieën
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
De behoefte aan aanvullende therapieën zoals magnesiumsulfaat of intraveneus albuterol werd geregistreerd
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Veranderingen in PRAM-score bij ontslag of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.

Verandering in de Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score bij ontslag of ziekenhuisopname (tot 4 uur na de behandeling) in vergelijking met de uitgangswaarde.

De PRAM-score wordt gebruikt om de ernst van astma-aanvallen te beoordelen, deze varieert van 0 tot 15, en hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de aanval.

We berekenden het verschil tussen de PRAM-score gemeten bij ontslag of opname en de PRAM-score bij baseline (PRAM-score ontslag of opname - PRAM-score baseline).

Hoe groter de absolute waarde van het verschil, hoe beter de uitkomst (een verschil van -4 geeft bijvoorbeeld een betere uitkomst aan dan een verschil van -2).

minimale waarde van het verschil (Albuterol - Hogere dosis, experimentele groep): -9 maximale waarde van het verschil (Albuterol - Hogere dosis, experimentele groep): 0

minimale waarde van het verschil (Albuterol - lagere dosis, controlegroep): -9 maximale waarde van het verschil (Albuterol - lagere dosis, controlegroep): 1
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in kaliumserumspiegels
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in kaliumserumspiegels bij ontslag of ziekenhuisopname (tot 4 uur na de behandeling) in vergelijking met de uitgangswaarde.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in bicarbonaatserumniveaus
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in serumbicarbonaatspiegels bij ontslag of ziekenhuisopname (tot 4 uur na de behandeling) in vergelijking met de uitgangswaarde.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in ademhalingsfrequentie bij ontslag of ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie bij ontslag of ziekenhuisopname (tot 4 uur na de behandeling) in vergelijking met de uitgangswaarde.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Verandering in pulsoximetrie één uur na de behandeling
Tijdsspanne: Een uur na de behandeling in vergelijking met baseline
Verandering in pulsoximetrie een uur na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Een uur na de behandeling in vergelijking met baseline
Veranderingen in pulsoximetrie bij ontslag of ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in pulsoximetrie bij ontslag of ziekenhuisopname (tot 4 uur na de behandeling) in vergelijking met baseline.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling) in vergelijking met baseline.
Veranderingen in hartslag na één uur
Tijdsspanne: Een uur na de behandeling in vergelijking met baseline
Verandering in hartslag een uur na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Een uur na de behandeling in vergelijking met baseline
Veranderingen in hartslag bij ontslag of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Veranderingen in de hartslag bij ontslag of ziekenhuisopname (tot 4 uur na de behandeling) in vergelijking met de uitgangswaarde.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Elektrocardiogram een ​​uur na de behandeling.
Tijdsspanne: Een uur na de behandeling
Elektrocardiogram een ​​uur na de behandeling om mogelijke ritmestoornissen te identificeren.
Een uur na de behandeling
Elektrocardiogram bij ontslag of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Elektrocardiogram bij ontslag of ziekenhuisopname om mogelijke ritmestoornissen te identificeren.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Verblijfsduur op de eerste hulp
Tijdsspanne: één tot vier uur
verblijfsduur op de spoedeisende hulp voor ontslagen patiënten
één tot vier uur
Toelatingspercentages bij patiënten met en zonder gedetecteerd virus
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Opnamepercentages bij patiënten met en zonder een van de volgende virussen gedetecteerd door PCR in neusspoelmonsters: Adenovirus; Bocavirus; Coronavirus; Enterovirus (Echovirus); Influenza (A H3N2, A H1N1/2009, B en C); Metapneumovirus (subtype A en B); Para-influenza 1, 2, 3 en 4 (subtypes A en B); Rhinovirus; Respiratoir syncytieel virus type A en respiratoir syncytieel virus type B.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Toelatingspercentages bij patiënten met en zonder Rhinovirus Detect
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Opnamepercentages bij patiënten met en zonder rhinovirus gedetecteerd door PCR in neusspoelmonsters.
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Toelatingspercentages bij patiënten met de Arg16Gly-polymorfismen
Tijdsspanne: bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)
Opnamepercentages bij patiënten met de Arg16Gly-polymorfismen van de bèta-2-adrenerge receptor (genotypes Arg16Gly, Arg16Arg en Gly16Gly).
bij ontslag of opname (tot 4 uur na behandeling, minimaal 1 uur, maximaal 4 uur na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hidalba

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren