Az inhalált albuterol dózisának növelésének hatékonysága és biztonságossága akut zihálásos epizódokban szenvedő gyermekeknél
2016. február 15. frissítette: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Az akut zihálásos epizódokban szenvedő gyermekeknél mért dózisú inhalátorral beadott inhalált albuterol növelő dózisának hatékonysága és biztonságossága
A távtartókkal ellátott, mért dózisú inhalátorok olyan eszközök, amelyek a hagyományos porlasztókhoz képest nagyobb arányban képesek a gyógyszerek, például a béta-agonisták tüdőbe történő lerakódását biztosítani, de nincs konszenzus az optimális dózist illetően, ha ez a választott eszköz, és bizonyíték van arra, hogy a fiatalabb gyermekek arányosan nagyobb albuterol dózisra van szükségük (μg/kg-ban), mint az idősebb gyermekeknél.
Egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják az albuterol-kezelésre adott választ, többek között a béta-adrenerg receptor (ADRβ2) genetikája és a zihálás fertőző etiológiája.
Ez a vizsgálat egy olyan adagolási rend hatékonyságát fogja értékelni, amely a nagyobb albuterol dózisokat részesíti előnyben, a fiatalabb gyermekek esetében pedig μg/kg-ban magasabb dózisokat.
Ennek az új adagolási rendnek a biztonságát a klinikai mellékhatások és az albuterol szérumszintjének monitorozásával fogják értékelni, de a kutatók 12 különböző légúti vírus jelenlétét is megvizsgálják ezekben a betegekben, és értékelik az ADRβ2 receptor genetikájának hatását az albuterolra adott válaszra.
Az elsődleges eredménymérő a kórházi kezelés szükségessége lesz.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a klinikai pontszám, a légzésszám és a kényszerített kilégzési térfogat változása az első másodpercben, a további kezelések szükségessége, valamint a nem kórházba kerültek sürgősségi osztályán való tartózkodásának időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik kezelési csoportba (kísérleti vagy kontrollcsoportok).
A betegeket 1 órával később, majd 30 percenként értékelik a hazabocsátásig. A sürgősségi osztályon töltött 4 óra elteltével minden olyan beteg kórházba kerül, aki nem felel meg az elbocsátási kritériumoknak (PRAM pontszám ≤ 3 és SpO2 ≥ 92%). Minden beteg kezelőorvosa határozza meg a további kezelések szükségességét az első órát követően.
A légúti vírusok azonosítását az orröblítési mintákban a CLART PneumoVir® készlet segítségével kell elvégezni.
Az albuterol plazmaszintjét HPLC-vel (High Performance Liquid Chromatography) elemzik.
Az ADBR2 receptor (vérminták) genotípusának meghatározásához az Arg16Gly, Gln27Glu és Arg19Cys Thr164Ile polimorfizmusokat tartalmazó génrégiókat PCR-rel amplifikáljuk. A kapott amplimereket ezután szekvenáltuk.
Egy 124 betegből álló mintát (minden csoportban 62-t) úgy számítottunk ki, hogy 80%-os teljesítményt biztosítson, amellyel legalább 30 perces szignifikáns, legalább 30 perces különbséget lehetett kimutatni a csoportok közötti tartózkodás időtartamában. A khi-négyzet tesztet a kórházi felvételi arány és a tremor arányának összehasonlítására fogják használni. Az összes többi eredményhez t-próbát kell használni az átlagos összehasonlításhoz (normális eloszlású változók), Mann Whitney tesztet (nem paraméteres adatok) és ANOVA-t ismételt mérésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-010
- Instituto Da Crianca HCFMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-18 éves korig;
- Két vagy több korábbi, hörgőtágítóval kezelt zihálás epizód anamnézisében az elmúlt évben;
- Köhögéssel, légzési nehézséggel és kilégzési sípolással vagy elhúzódó kilégzéssel jellemezhető ziháló légzési rohamok;
- A ziháló légzési rohamok intenzitása a PRAM pontszáma szerint közepes vagy súlyos (PRAM ≥ 5).
Kizárási kritériumok:
- Meglévő krónikus betegségek, például bronchopulmonalis diszplázia, cisztás fibrózis, bronchiolitis obliterans vagy más krónikus tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség;
- Azonnali lélegeztetési támogatásra utaló kezdeti klinikai állapot, szubkután vagy intravénás hörgőtágítók szükségessége;
- Csökkent tudatszint;
- β-agonista alkalmazása az érkezés előtti négy órában.
- Kortikoszteroidok használata az elmúlt 24 órában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albuterol - Kísérleti
Az első óra alatti albuterol adagok 900 mcg (15 kg-ig), 1200 mcg (> 15-20 kg), 1500 mcg (> 20-25 kg) és 1800 mcg (> 25 kg).
|
A kísérleti csoport nagyobb adag albuterolt kap az első órában: 900 mcg (15 kg-ig), 1200 mcg (> 15-20 kg), 1500 mcg (> 20-25 kg) és 1800 mcg (> 25 kg) .
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Albuterol - Kontroll
Az albuterol adagja az első órában 600 mcg (25 kg-ig) vagy 1200 mcg (> 25 kg).
|
A Kontroll csoport a következő albuterolt adagokat kapja az első órában: 600 mcg (25 kg-ig) vagy 1200 mcg (> 25 kg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvétel
Időkeret: A kezelést követő 4 órától kezdődik
|
Kórházi felvételnek minősült a sürgősségi osztályon való több mint 4 órán keresztüli tartózkodás szükségessége a kibocsátási kritériumok nem teljesítése miatt (PRAM pontszám ≤ 3 és pulzoximetria, ≥ 92%)
|
A kezelést követő 4 órától kezdődik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: Egy óra a kezelés után az alapvonalhoz képest
|
A FEV1 változása egy órával a kezelés után az alapvonalhoz képest.
A spirometriát csak 6 évnél idősebb személyeknél végezték el, akik megfelelően tudták végrehajtani a manővert.
|
Egy óra a kezelés után az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a PRAM pontszámában egy óra után
Időkeret: Egy órával a kezelés után
|
A gyermekgyógyászati légzésértékelési mérés (PRAM) pontszámának változása egy órával a kezelés után az alapvonalhoz képest. A PRAM pontszám az asztmás rohamok súlyosságának felmérésére szolgál, 0 és 15 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a roham. Kiszámoltuk a különbséget a kezelés után egy órával mért PRAM-pontszám és a kiindulási PRAM-pontszám (PRAM-pontszám 1 óra - PRAM-pontszám alapvonal) között. Minél nagyobb a különbség abszolút értéke, annál jobb az eredmény (például a -4 különbség jobb eredményt jelez, mint a -2 különbség). a különbség minimális értéke (Albuterol - Magasabb dózis, kísérleti csoport): -8 különbség maximális értéke (Albuterol - Magasabb dózis, kísérleti csoport): 0 a különbség minimális értéke (Albuterol - Alsó dózis, kontrollcsoport): -8 A különbség maximális értéke (Albuterol - Alsó dózis, kontrollcsoport): 0 |
Egy órával a kezelés után
|
|
Albuterol meghatározása a plazmában
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
A plazmában az albuterol meghatározását elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után) végeztük, az adagolást nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával végeztük.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
|
Változások a glükóz szérum szintjében
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
A szérum glükózszint változása elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után) a kiindulási értékhez képest.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
|
Elektrokardiogram az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonalon
|
Kiinduláskor végzett elektrokardiogram
|
alapvonalon
|
|
Változások a légzésszámban egy óra után
Időkeret: Egy óra a kezelés után az alapvonalhoz képest
|
A légzésszám változása egy órával a kezelés után az alapértékhez képest.
|
Egy óra a kezelés után az alapvonalhoz képest
|
|
További terápiák szükségessége
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
Feljegyezték a további terápiák, például magnézium-szulfát vagy intravénás albuterol szükségességét
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
|
Változások a PRAM pontszámában elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
Változás a gyermekgyógyászati légzésértékelés (PRAM) pontszámában az elbocsátáskor vagy a kórházi felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után) a kiindulási értékhez képest. A PRAM pontszám az asztmás rohamok súlyosságának felmérésére szolgál, 0 és 15 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a roham. Kiszámoltuk a különbséget a kibocsátáskor vagy felvételkor mért PRAM pontszám és a kiindulási PRAM pontszám között (PRAM score kibocsátás vagy felvétel - PRAM score alapvonal). Minél nagyobb a különbség abszolút értéke, annál jobb az eredmény (például a -4 különbség jobb eredményt jelez, mint a -2 különbség). a különbség minimális értéke (Albuterol - Magasabb dózis, kísérleti csoport): -9 különbség maximális értéke (Albuterol - Magasabb dózis, kísérleti csoport): 0 a különbség minimális értéke (Albuterol - Alsó dózis, kontrollcsoport): -9 A különbség maximális értéke (Albuterol - Alsó dózis, kontrollcsoport): 1 |
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
|
Változások a kálium szérum szintjében
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
A szérum káliumszint változása a kibocsátáskor vagy a kórházi felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után) a kiindulási értékhez képest.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
|
Változások a bikarbonát szérum szintjében
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
Változások a szérum bikarbonát szintjében az elbocsátáskor vagy a kórházi felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után) a kiindulási értékhez képest.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
|
Változások a légzésszámban az elbocsátáskor vagy a kórházi felvételkor.
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
Változások a légzésszámban az elbocsátáskor vagy a kórházi felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után) a kiindulási értékhez képest.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
|
A pulzoximetria változása egy órával a kezelés után
Időkeret: Egy óra a kezelés után az alapvonalhoz képest
|
A pulzoximetria változása egy órával a kezelés után az alapértékhez képest
|
Egy óra a kezelés után az alapvonalhoz képest
|
|
Változások a pulzoximetriában elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor.
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
A pulzoximetria változásai elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után) a kiindulási értékhez képest.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
|
A pulzusszám változása egy óra után
Időkeret: Egy óra a kezelés után az alapvonalhoz képest
|
A pulzusszám változása egy órával a kezelés után az alapértékhez képest.
|
Egy óra a kezelés után az alapvonalhoz képest
|
|
A pulzusszám változása elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
A pulzusszám változása elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után) a kiindulási értékhez képest.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
|
Elektrokardiogram egy órával a kezelés után.
Időkeret: Egy órával a kezelés után
|
Elektrokardiogram a kezelés után egy órával a lehetséges ritmuszavarok azonosítására.
|
Egy órával a kezelés után
|
|
Elektrokardiogram elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
Elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor elektrokardiogram a lehetséges ritmuszavarok azonosítására.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
|
A sürgősségi szobában tartózkodás időtartama
Időkeret: egy-négy óra
|
az elbocsátott betegek sürgősségi osztályán való tartózkodásának időtartama
|
egy-négy óra
|
|
Vírus észlelt és nem észlelt betegek felvételi aránya
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
Az orröblítési mintákban PCR-rel kimutatott következő vírusokkal rendelkező és nem rendelkező betegek felvételi aránya: Adenovírus; Bocavírus; Koronavírus; Enterovírus (Echovírus); Influenza (A H3N2, A H1N1/2009, B és C); metapneumovírus (A és B altípus); 1., 2., 3. és 4. parainfluenza (A és B altípus); Rhinovírus; Respiratory Syncytial Vírus A típusú és Respiratory Syncytial Virus B típusú.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
|
Rhinovirus Detect-ben szenvedő és nem észlelt betegek felvételi aránya
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
Az orrmosó mintákban PCR-rel kimutatott felvételi arányok rhinovírusos és nem fertőzött betegeknél.
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
|
Arg16Gly polimorfizmusban szenvedő betegek felvételi aránya
Időkeret: elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
Felvételi arányok a béta-2 adrenerg receptor Arg16Gly polimorfizmusában szenvedő betegeknél (Arg16Gly, Arg16Arg és Gly16Gly genotípusok).
|
elbocsátáskor vagy felvételkor (legfeljebb 4 órával a kezelés után, minimum 1 órával, maximum 4 órával a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muchao FP, Souza AV, Souza JME, Silva Filho LVRFD. Association between beta-2 adrenergic receptor variants and clinical outcomes in children and adolescents with acute asthma. Einstein (Sao Paulo). 2022 Mar 25;20:eAO6412. doi: 10.31744/einstein_journal/2022AO6412. eCollection 2022.
- Muchao FP, Souza JM, Torres HC, De Lalibera IB, de Souza AV, Rodrigues JC, Schvartsman C, da Silva Filho LV. Albuterol via metered-dose inhaler in children: Lower doses are effective, and higher doses are safe. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1122-1130. doi: 10.1002/ppul.23469. Epub 2016 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési hangok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hidalba
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .