Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för att öka doser av inhalerad albuterol hos barn med akuta väsande andningsepisoder

15 februari 2016 uppdaterad av: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Effekt och säkerhet för att öka doser av inhalerat albuterol administrerat av inhalatorer med uppmätta doser hos barn med akuta väsande andningsepisoder

Uppmätta dosinhalatorer med distanser är anordningar som kan ge högre hastigheter för lungavlagring av läkemedel som beta-agonister jämfört med konventionella nebulisatorer, men det finns ingen konsensus om den optimala dosen när detta är den valda enheten och det finns bevis för att yngre barn behöver proportionellt högre doser av albuterol (i μg/kg) jämfört med äldre barn. Andra faktorer som kan störa svaret på albuterolbehandling inkluderar genetiken för den beta-adrenerga receptorn (ADRβ2) och infektiös etiologi för väsande andning. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en dosregim som prioriterar högre doser av albuterol, med doser i μg/kg högre för yngre barn. Säkerheten för denna nya doseringsregim kommer att utvärderas genom att övervaka kliniska biverkningar och serumnivåer av albuterol, men utredarna kommer också att undersöka förekomsten av 12 olika luftvägsvirus hos dessa patienter och utvärdera inverkan av ADRβ2-receptorgenetik i svaret på albuterol. Det primära utfallsmåttet blir behovet av sjukhusvistelse. Sekundära utfall kommer att inkludera en förändring i klinisk poäng, andningsfrekvens och forcerad utandningsvolym under den första sekunden, behovet av ytterligare behandlingar och vistelsetiden på akuten för de som inte är inlagda på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av behandlingsgrupperna (experiment- eller kontrollgrupper).

Patienterna kommer att bedömas 1 timme senare och var 30:e minut därefter fram till utskrivning. Efter 4 timmar på akuten kommer alla patienter som inte uppfyller utskrivningskriterierna (PRAM-poäng ≤ 3 och SpO2 ≥ 92%) att läggas in på sjukhuset. Varje patients behandlande läkare kommer att avgöra behovet av ytterligare terapier efter den första timmen.

Identifiering av luftvägsvirus i nässköljningsproverna kommer att utföras med hjälp av CLART PneumoVir®-kitet.

Plasmanivåer av albuterol kommer att analyseras via HPLC (High Performance Liquid Chromatography).

För att genotypa ADBR2-receptorn (blodprover), kommer genregionerna som omfattar Arg16Gly, Gln27Glu och Arg19Cys Thr164Ile polymorfismer att amplifieras via PCR. De resulterande amplimererna sekvenserades sedan.

Ett urval av 124 patienter (62 i varje grupp) beräknades ge en 80% kraft för att detektera en signifikant skillnad på minst 30 minuter i vistelsetiden mellan grupperna. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra sjukhusinläggningshastigheter och tremorhastigheter. För alla andra utfall kommer t-tester för medelvärdejämförelser (variabler med normalfördelning), ett Mann Whitney-test (icke-parametriska data) och ANOVA med upprepade mätningar att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 2 till 18 år;
  2. Historik om två eller flera tidigare episoder av väsande andning som behandlats med luftrörsvidgare under det senaste året;
  3. Väsande väsande attacker som kännetecknas av hosta, andningssvårigheter och auskultation av väsande andning eller långvarig utandning;
  4. Intensiteten av väsande andningsattacker definieras av PRAM-poäng som måttlig eller svår (PRAM ≥ 5).

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande kroniska sjukdomar såsom bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, bronkiolit obliterans eller annan kronisk lung- eller kardiovaskulär sjukdom;
  2. Initial klinisk status som indikerar omedelbart ventilationsstöd, behov av subkutana eller intravenösa bronkodilatorer;
  3. Minskad nivå av medvetande;
  4. Använda en β-agonist under fyra timmar före ankomst.
  5. Användning av kortikosteroider under de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol - Experimentell
Albuteroldoser under den första timmen inkluderar 900 mcg (upp till 15 kg), 1200 mcg (> 15 till 20 kg), 1500 mcg (> 20 till 25 kg) och 1800 mcg (> 25 kg).
Läkemedel: Albuterol - Experimentell
Den experimentella gruppen kommer att få högre doser av albuterol under den första timmen: 900 mcg (upp till 15 kg), 1200 mcg (> 15 till 20 kg), 1500 mcg (> 20 till 25 kg) och 1800 mcg (> 25 kg) .
Andra namn:
  • Ventolin
Aktiv komparator: Albuterol - Kontroll
Albuteroldoser under den första timmen inkluderar antingen 600 mcg (upp till 25 kg) eller 1200 mcg (> 25 kg).
Läkemedel: Albuterol - Kontroll
Kontrollgruppen kommer att få följande doser av albuterol under den första timmen 600 mcg (upp till 25 kg) eller 1200 mcg (> 25 kg)
Andra namn:
  • Ventolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusintagning
Tidsram: Börjar 4 timmar efter behandlingen
Sjukhusinläggning definierades som behovet av att stanna på akuten i mer än 4 timmar, på grund av att utskrivningskriterierna inte uppfylldes (PRAM-poäng ≤ 3 och pulsoximetri, ≥ 92 %)
Börjar 4 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: En timme efter behandling jämfört med baseline
Förändring i FEV1 en timme efter behandling jämfört med baslinjen. Spirometri utfördes endast på försökspersoner äldre än 6 år och som kunde utföra manövern korrekt.
En timme efter behandling jämfört med baseline
Förändring i PRAM-poäng efter en timme
Tidsram: En timme efter behandling

Förändring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) poäng en timme efter behandling jämfört med baslinjen.

PRAM-poängen används för att bedöma svårighetsgraden av astmaanfall, den sträcker sig från 0 till 15, och ju högre poäng desto större blir attacken.

Vi beräknade skillnaden mellan PRAM-poäng mätt en timme efter behandling och PRAM-poäng vid baslinjen (PRAM-poäng 1 timme - PRAM-poäng baslinje).

Ju större det absoluta värdet av skillnaden är, desto bättre blir utfallet (t.ex. en skillnad på -4 indikerar ett bättre utfall än en skillnad på -2).

minsta värdet av skillnaden (Albuterol - Högre dos, experimentgrupp): -8 maximalt värde för skillnaden (Albuterol - Högre dos, experimentgrupp): 0

minsta värdet av skillnaden (Albuterol - Lägre dos, kontrollgrupp): -8 maximalt värde för skillnaden (Albuterol - Lägre dos, kontrollgrupp): 0
En timme efter behandling
Albuterolbestämning i plasma
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Albuterolbestämning i plasma utfördes vid utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 4 timmar efter behandling), doseringen åstadkoms med högpresterande vätskekromatografi.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Förändringar i glukosnivåer i serum
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i glukosnivåer i serum vid utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 4 timmar efter behandling) jämfört med baslinjen.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Elektrokardiogram vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
Elektrokardiogram utfört vid baslinjen
vid baslinjen
Förändringar i andningsfrekvens efter en timme
Tidsram: En timme efter behandling jämfört med baseline
Förändring i andningsfrekvens en timme efter behandling jämfört med baseline.
En timme efter behandling jämfört med baseline
Behov av ytterligare terapier
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Behovet av ytterligare terapier såsom magnesiumsulfat eller intravenöst albuterol registrerades
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Förändringar i PRAM-poäng vid utskrivning eller sjukhusinläggning
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.

Förändring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-poäng vid utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 4 timmar efter behandling) i jämförelse med baslinjen.

PRAM-poängen används för att bedöma svårighetsgraden av astmaanfall, den sträcker sig från 0 till 15, och ju högre poäng desto större blir attacken.

Vi beräknade skillnaden mellan PRAM-poängen mätt vid utskrivning eller intagning och PRAM-poäng vid baslinjen (PRAM-poäng utskrivning eller antagning - PRAM-poäng baslinje).

Ju större det absoluta värdet av skillnaden är, desto bättre blir utfallet (t.ex. en skillnad på -4 indikerar ett bättre utfall än en skillnad på -2).

minsta värdet av skillnaden (Albuterol - Högre dos, experimentgrupp): -9 maximalt värde för skillnaden (Albuterol - Högre dos, experimentgrupp): 0

minsta värdet av skillnaden (Albuterol - Lägre dos, kontrollgrupp): -9 maximalt värde för skillnaden (Albuterol - Lägre dos, kontrollgrupp): 1
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i kaliumserumnivåer
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i kaliumserumnivåer vid utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 4 timmar efter behandling) jämfört med baslinjen.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i bikarbonatserumnivåer
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i bikarbonatserumnivåer vid utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i andningsfrekvens vid utskrivning eller sjukhusinläggning.
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i andningsfrekvensen vid utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 4 timmar efter behandling) jämfört med baslinjen.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändring i pulsoximetri en timme efter behandling
Tidsram: En timme efter behandling jämfört med baseline
Förändring i pulsoximetri en timme efter behandling jämfört med baslinjen
En timme efter behandling jämfört med baseline
Förändringar i pulsoximetri vid utskrivning eller sjukhusinläggning.
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i pulsoximetri vid utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 4 timmar efter behandling) jämfört med baslinjen.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, maximalt 4 timmar efter behandling) jämfört med baseline.
Förändringar i hjärtfrekvens efter en timme
Tidsram: En timme efter behandling jämfört med baseline
Förändring i hjärtfrekvens en timme efter behandling jämfört med baslinjen.
En timme efter behandling jämfört med baseline
Förändringar i hjärtfrekvens vid utskrivning eller sjukhusinläggning
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Förändringar i hjärtfrekvens vid utskrivning eller sjukhusinläggning (upp till 4 timmar efter behandling) i jämförelse med baslinjen.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Elektrokardiogram en timme efter behandling.
Tidsram: En timme efter behandling
Elektrokardiogram en timme efter behandling för att identifiera möjliga rytmrubbningar.
En timme efter behandling
Elektrokardiogram vid utskrivning eller sjukhusinläggning
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Elektrokardiogram vid utskrivning eller sjukhusinläggning för att identifiera eventuella rytmrubbningar.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Uppehållslängder på akuten
Tidsram: en till fyra timmar
vistelsetider på akuten för utskrivna patienter
en till fyra timmar
Antagningstal hos patienter med och utan virus upptäckt
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Antagningsfrekvenser hos patienter med och utan något av följande virus detekterade med PCR i nässköljprover: Adenovirus; Bocavirus; Coronavirus; enterovirus (ekovirus); Influensa (A H3N2, A H1N1/2009, B och C); Metapneumovirus (undertyp A och B); Parainfluensa 1, 2, 3 och 4 (undertyp A och B); Rhinovirus; Respiratoriskt syncytialvirus typ A och respiratoriskt syncytialvirus typ B.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Antagningstal hos patienter med och utan Rhinovirus Detect
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Antagningsfrekvenser hos patienter med och utan rhinovirus som upptäckts med PCR i nässköljprover.
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Antagningstal hos patienter med Arg16Gly-polymorfismer
Tidsram: vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)
Antagningsfrekvenser hos patienter med Arg16Gly polymorfismer av beta-2 adrenerga receptorn (Arg16Gly, Arg16Arg och Gly16Gly genotyper).
vid utskrivning eller inläggning (upp till 4 timmar efter behandling, minst 1 timme, högst 4 timmar efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hidalba

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera