代謝性疾患（腎不全、糖尿病）の有無による体幹ブロックの薬力学比較
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
代謝疾患（腎不全、糖尿病）の有無による体幹ブロックの薬力学比較
主目的は、代謝疾患のない群と比較して、各試験群において感覚ブロックからの神経学的回復期間が長いことを示すことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手または手首の手術を予定している3つの患者群。
3つのグループには、(1)代謝性疾患または神経疾患の既往歴がない患者、(2)腎不全はあるが糖尿病ではない患者、(3)糖尿病はあるが腎不全ではない患者が含まれます。
説明
一般的な参加基準：
- 患者はインフォームドコンセントに署名していること
- 患者は健康保険の被保険者または受益者であること
- 患者は1ヶ月の追跡調査に利用可能であること
- 患者は手または手首の手術を予定していること
「腎不全」グループの参加基準
- 患者は透析なしでクレアチニンクリアランスが<30ml/分で定義される腎不全を有すること
「糖尿病」グループの参加基準
- 患者は慢性高血糖を有し、5年以上空腹時血糖値>1.26g/l（7mmol/l）で、経口の調整良好（最終HBA1c<6.5%）の非インスリン抗糖尿病治療を受けていること
「非暴露」グループの参加基準
- 代謝性または神経学的疾患がなく、クレアチニンクリアランス>90ml/分の患者
除外基準：
- 患者が他の研究に参加している
- 患者が以前の研究で決定された除外期間内にある
- 患者が司法保護、後見または保佐下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく情報提供することが不可能である
- 患者が妊娠している
- 患者が授乳中である
- 患者の体重が50kg未満である
- ASAスコア>4
- 局所麻酔の禁忌
- 重度の代謝性および/または代償不全腎疾患、心臓または肺の代償不全
- 糖尿病または腎疾患に関連する末梢神経障害
- 関連する中枢神経障害（例：多発性硬化症...頸椎管狭窄症）
- 腎不全と糖尿病の両方を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎機能不全群
このグループの患者は、透析なしでクレアチニンクリアランスが30 ml/分未満と定義される腎機能不全を有します。これらの患者は糖尿病を有しません。
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患者は手または手首の手術中に体幹ブロックを受けます。
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糖尿病群
これらの患者は糖尿病を有するが、腎機能不全は認められない。
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患者は手または手首の手術中に体幹ブロックを受けます。
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非曝露群
これらの患者は神経疾患も代謝疾患もなく、クレアチニンクリアランスが90ml/分以上である
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患者は手または手首の手術中に体幹ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの持続時間（分）
時間枠：術前（0日目）
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感覚ブロックの持続時間（分単位）。
この期間の開始は腋窩ブロックの終了（最終注射）により定義され、この期間の終了は麻酔領域での触覚感覚の再出現により定義される。
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術前（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩ブロック完了に必要な時間（上腕骨上部1/3）（分）
時間枠：術前（0日目）
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術前（0日目）
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感覚ブロックと運動ブロックの設置に必要な時間（分）
時間枠：術前（0日目）
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感覚および運動ブロックの設置に必要な時間（分）：ブロック注射終了後とブロック領域の感覚消失発生までの遅延によって定義される
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術前（0日目）
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ブロックの失敗：はい / いいえ
時間枠：術前（Day 0）
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ブロックの失敗: はい／いいえ: 感覚ブロックの欠如によって定義される
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術前（Day 0）
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感覚異常の有無：はい／いいえ
時間枠：手術前 (Day 0)
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手術前 (Day 0)
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神経学的合併症の発生、はい／いいえ
時間枠：術後0日目
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神経学的：最終術後評価まで持続する（または持続しない）合併症（感覚異常、麻痺、不全麻痺など）の発生
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術後0日目
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神経学的合併症の発生、はい／いいえ
時間枠：1ヶ月
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神経学的合併症の発生（感覚異常、麻痺、不全麻痺など）
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Cuvillon, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月13日
研究の完了 (実際)
2013年12月13日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (推定)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2010/PC-02
- 2010-024519-15 (EudraCT番号)
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