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Comparaison pharmacodynamique des blocs troncaux chez les patients avec ou sans maladie métabolique (insuffisance rénale, diabète)

14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparaison pharmacodynamique des blocs tronculaires chez les patients avec ou sans maladie métabolique (insuffisance rénale, diabète)

L'objectif principal est de démontrer une période plus longue de récupération neurologique à partir d'un bloc sensoriel évalué dans chaque groupe de test par rapport au groupe sans maladie métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, France, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois populations de patients programmées pour une chirurgie de la main ou du poignet. Les trois groupes incluent (1) les patients sans antécédents de maladies métaboliques ou neurologiques, (2) les patients présentant une insuffisance rénale mais pas de diabète et (3) les patients atteints de diabète mais sans insuffisance rénale.

La description

Critères d'inclusion généraux :

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 1 mois de suivi
  • Le patient est programmé pour une chirurgie de la main ou du poignet

Critères d'inclusion pour le groupe "Insuffisance rénale"

  • Le patient présente une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min sans dialyse

Critères d'inclusion pour le groupe "Diabète"

  • Le patient présente une hyperglycémie chronique, soit une glycémie à jeun > 1,26 g/l (7 mmol/l) depuis plus de 5 ans et recevant un traitement antidiabétique oral, bien équilibré (dernier HbA1c < 6,5 %), non insulinique

Critères d'inclusion pour le groupe "Non exposé"

  • Patient sans maladie métabolique ou neurologique, avec une clairance de la créatinine > 90 ml/min

Critères d'exclusion :

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient se trouve dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • Le patient est enceinte
  • Le patient allaite
  • Le patient pèse moins de 50 kg
  • Score ASA > 4
  • Contre-indication à l'anesthésie locorégionale
  • Maladie métabolique sévère et/ou rénale décompensée, décompensation cardiaque ou pulmonaire
  • Neuropathie périphérique associée au diabète ou à une maladie rénale
  • Neuropathie centrale associée (ex. SEP ... canal cervical étroit)
  • Patients présentant à la fois une insuffisance rénale et un diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'insuffisance rénale
Les patients de ce groupe souffrent d'insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min sans dialyse. Ces patients ne sont pas diabétiques.
Procédure: Bloc tronculaire
Les patients recevront un bloc tronculaire pendant une chirurgie de la main ou du poignet.
Groupe diabétique
Ces patients sont diabétiques, mais ne présentent pas d'insuffisance rénale.
Procédure: Bloc tronculaire
Les patients recevront un bloc tronculaire pendant une chirurgie de la main ou du poignet.
Groupe non exposé
Ces patients n'ont ni maladie neurologique ni maladie métabolique et ont une clairance de la créatinine > 90 ml/min
Procédure: Bloc tronculaire
Les patients recevront un bloc tronculaire pendant une chirurgie de la main ou du poignet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du bloc sensitif en minutes.
Délai: Jour 0 (préopératoire)
La durée du bloc sensoriel en minutes. Le début de ce terme est défini par la fin du bloc axillaire (dernière injection), et la fin de cette période est définie par la réapparition de la sensibilité au toucher dans la zone anesthésiée.
Jour 0 (préopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour la réalisation des blocs axillaires (1/3 supérieur de l'humérus)(min)
Délai: Jour 0 (pré-opératoire)
Jour 0 (pré-opératoire)
Temps nécessaire pour l'installation du bloc sensitif et moteur (min)
Délai: Jour 0 (pré-opératoire)
Temps nécessaire à l'installation du bloc sensitif et moteur (min) : défini par le délai entre la fin de l'injection du bloc et la survenue de l'insensibilité des territoires bloqués
Jour 0 (pré-opératoire)
Échec du bloc : oui / non
Délai: Jour 0 (pré-opératoire)
Échec du bloc : oui / non : défini par une absence de bloc sensitif
Jour 0 (pré-opératoire)
Présence de paresthésie : oui / non
Délai: Jour 0 (pré-opératoire)
Jour 0 (pré-opératoire)
Occurrence de complications neurologiques, oui/non
Délai: Jour 0 (post-op)
Neurologique : survenue de complications (paresthésies, paralysies, parésie ....) qui persistent (ou non) jusqu'à l'évaluation postopératoire finale
Jour 0 (post-op)
Occurrence de complications neurologiques, oui/non
Délai: 1 mois
Occurrence de complications neurologiques (paresthésie, paralysie, parésie ...)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimé)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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