Farmakodynaaminen vertailu runkohermoblokkeista potilailla, joilla on tai joilla ei ole aineenvaihduntasairautta (munuaisten vajaatoiminta, diabetes)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Farmakodynaaminen vertailu vartalon hermoblokkauksista potilailla, joilla on tai joilla ei ole aineenvaihduntasairautta (munuaisten vajaatoiminta, diabetes)
Pääasiallinen tavoite on osoittaa pidempi hermostollisen toipumisen aistiesteestä mitattuna aika kussakin testiryhmässä verrattuna ryhmään, jolla ei ole aineenvaihduntatautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolme potilasryhmää, joille on suunniteltu käden tai ranteen leikkaus.
Kolme ryhmää sisältävät (1) potilaat ilman aineenvaihdunta- tai hermostotautien sairastushistoriaa, (2) potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta mutta eivät diabetes, ja (3) potilaat, joilla on diabetes mutta eivät munuaisten vajaatoiminta.
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan on oltava vakuutettu tai terveysvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on saatavilla 1 kuukauden seurantaan
- Potilaalle on suunniteltu käsä- tai rannelenkki
Sisällyttämiskriteerit "Munuaisten vajaatoiminta"-ryhmälle
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumisarvolla < 30 ml/min ilman dialyysiä
Sisällyttämiskriteerit "Diabetes"-ryhmälle
- Potilaalla on krooninen hyperglykemia, joko paastoglykemia > 1,26 g/l (7 mmol/l) yli 5 vuoden ajan ja saa suun kautta annettavaa, hyvin säädeltyä (viimeisin HBA1c < 6,5 %), ei-insuliinista diabeetikkovaltaa
Sisällyttämiskriteerit "Altistumaton"-ryhmälle
- Potilas ilman aineenvaihdunta- tai hermostosairautta, kreatiniinipuhdistumisarvolla > 90 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen määrittelemällä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeudellisen suojelun alainen, holhouksen tai edunvalvonnan alainen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaan oikein informoiminen on mahdotonta
- Potilas on raskaana
- Potilas imettää
- Potilaan paino on alle 50 kg
- ASA-pisteet > 4
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Vaikea aineenvaihdunta- ja/tai dekompensoitu munuaissairaus, sydän- tai keuhkodekompensaatio
- Diabetekseen tai munuaissairauteen liittyvä oheishermostosairaus
- Keskushermostosairauteen liittyvä oireyhtymä (esim. MS... kapea kaulanikamakanava)
- Potilaat, joilla on sekä munuaisten vajaatoiminta että diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisten vajaatoimintaryhmä
Potilailla tässä ryhmässä on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinin puhdistumisnopeudeksi < 30 ml/min ilman dialyysiä.
Näillä potilailla ei ole diabetes.
|
Potilaat saavat rungon lohkauslääkityksen käsileikkauksen tai rannenleikkauksen aikana.
|
|
Diabeettinen ryhmä
Näillä potilailla on diabetes, mutta ei munuaisten vajaatoimintaa.
|
Potilaat saavat rungon lohkauslääkityksen käsileikkauksen tai rannenleikkauksen aikana.
|
|
Altistumaton ryhmä
Näillä potilailla ei ole neurologista eikä metabolista sairautta, ja kreatiniinipuhdistus on yli 90 ml/min
|
Potilaat saavat rungon lohkauslääkityksen käsileikkauksen tai rannenleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistimellisen lohkon kesto minuutteina.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennenaikainen)
|
Tunneblokkauden kesto minuutteina.
Tämän termin alku määritellään kainaloblokaadin päättymisellä (viimeinen injektio), ja tämän jakson loppu määritellään tunnon palautumisella kosketukseen puudutetulla alueella.
|
Päivä 0 (ennenaikainen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksillaaristen lohkojen (1/3 yläosasta humeruksesta) suorittamiseen tarvittava aika (min)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
|
Aistimisen ja motorisen eston asentamiseen tarvittava aika (min)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Aistimis- ja liikeestoasennuksen asentamiseen tarvittava aika (min): määritelty viiveeksi lohkoinjektion päätyttyä ja estettyjen alueiden tunnotilattomuuden esiintymisen välillä
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Lohkon epäonnistuminen: kyllä / ei
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Lohkon epäonnistuminen: kyllä / ei: määritelty aistimellisen lohkon puuttumisella
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
Parestesian läsnäolo: kyllä / ei
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennenaikainen)
|
Päivä 0 (ennenaikainen)
|
|
|
Neurologisten komplikaatioiden esiintyminen, kyllä/ei
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen jälkeen)
|
Neurologiset: komplikaatioiden (parestesia, halvaus, paretia ....) esiintyminen, joka jatkuu (tai ei) lopulliseen leikkausjälkeiseen arviointiin asti
|
Päivä 0 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Neurologisten komplikaatioiden esiintyminen, kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hermoperäisten komplikaatioiden esiintyminen (parestesia, halvaus, pareesi ....)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2010/PC-02
- 2010-024519-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .