Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое сравнение стволовых блокад у пациентов с метаболическими заболеваниями или без них (почечная недостаточность, диабет)

14 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Фармакодинамическое сравнение туловищных блокад у пациентов с метаболическими заболеваниями или без них (почечная недостаточность, диабет)

Основная цель — продемонстрировать более длительный период неврологического восстановления после сенсорного блока, оцениваемого в каждой тестовой группе, по сравнению с группой без метаболического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Три группы пациентов, запланированных на операцию на кисти или запястье. Три группы включают (1) пациентов без метаболических или неврологических заболеваний в анамнезе, (2) пациентов с почечной недостаточностью, но без диабета и (3) пациентов с диабетом, но без почечной недостаточности.

Описание

Общие критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или являться бенефициаром плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 1 месяца
  • Пациент запланирован на операцию на кисти или запястье

Критерии включения для группы "Почечная недостаточность"

  • У пациента почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина < 30 мл/мин без диализа

Критерии включения для группы "Диабет"

  • У пациента хроническая гипергликемия, либо уровень глюкозы натощак > 1,26 г/л (7 ммоль/л) в течение более 5 лет и получающий пероральное, хорошо скорректированное (последний HbA1c < 6,5%), неинсулиновое антидиабетическое лечение

Критерии включения для группы "Неэкспонированные"

  • Пациент без метаболических или неврологических заболеваний, с клиренсом креатинина > 90 мл/мин

Критерии исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
  • Пациент находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно проинформировать пациента
  • Пациент беременна
  • Пациент кормит грудью
  • Вес пациента менее 50 кг
  • Оценка ASA > 4
  • Противопоказание для регионарной анестезии
  • Тяжелые метаболические и/или декомпенсированные почечные заболевания, сердечная или легочная декомпенсация
  • Сопутствующая периферическая нейропатия, связанная с диабетом или заболеванием почек
  • Сопутствующая центральная нейропатия (например, рассеянный склероз ... узкий шейный канал)
  • Пациенты с одновременной почечной недостаточностью и диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа с почечной недостаточностью
Пациенты в этой группе имеют почечную недостаточность, определяемую как клиренс креатинина < 30 мл/мин без диализа. У этих пациентов нет сахарного диабета.
Процедура: Туловищный блок
Пациентам будет проведена блокада туловища во время операции на кисти или запястье.
Диабетическая группа
У этих пациентов есть диабет, но нет почечной недостаточности.
Процедура: Туловищный блок
Пациентам будет проведена блокада туловища во время операции на кисти или запястье.
Неэкспонированная группа
У этих пациентов нет ни неврологических, ни метаболических заболеваний, а клиренс креатинина составляет > 90 мл/мин
Процедура: Туловищный блок
Пациентам будет проведена блокада туловища во время операции на кисти или запястье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорного блока в минутах.
Временное ограничение: День 0 (предоперационный)
Продолжительность сенсорного блока в минутах. Начало этого периода определяется окончанием аксиллярной блокады (последняя инъекция), а конец этого периода определяется восстановлением чувствительности к прикосновению в анестезированной области.
День 0 (предоперационный)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для выполнения аксиллярных блокад (1/3 верхней части плечевой кости) (мин)
Временное ограничение: День 0 (перед операцией)
День 0 (перед операцией)
Время, необходимое для установления сенсорного и моторного блока (мин)
Временное ограничение: День 0 (перед операцией)
Время, необходимое для установки сенсорного и моторного блока (мин): определяется задержкой между окончанием инъекции блока и возникновением нечувствительности заблокированных областей
День 0 (перед операцией)
Отказ блока: да / нет
Временное ограничение: День 0 (перед операцией)
Отказ блока: да / нет: определяется отсутствием сенсорного блока
День 0 (перед операцией)
Наличие парестезии: да / нет
Временное ограничение: День 0 (перед операцией)
День 0 (перед операцией)
Возникновение неврологических осложнений, да/нет
Временное ограничение: День 0 (после операции)
Неврологические: возникновение осложнений (парестезия, паралич, парез...), которые сохраняются (или нет) до окончательного послеоперационного обследования
День 0 (после операции)
Возникновение неврологических осложнений, да/нет
Временное ограничение: 1 месяц
Возникновение неврологических осложнений (парестезия, паралич, парез ....)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться