Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische vergelijking van trunculaire blokkades bij patiënten met of zonder metabole aandoeningen (nierfalen, diabetes)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het primaire doel is om een langere periode van neurologisch herstel van een sensorisch blok aan te tonen, beoordeeld in elke testgroep vergeleken met de groep zonder metabole ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drie patiëntenpopulaties gepland voor een operatie aan de hand of pols. De drie groepen omvatten (1) patiënten zonder voorgeschiedenis van metabole of neurologische aandoeningen, (2) patiënten met nierinsufficiëntie maar zonder diabetes en (3) patiënten met diabetes maar zonder nierinsufficiëntie.

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 1 maand follow-up
  • De patiënt is gepland voor hand- of polschirurgie

Inclusiecriteria voor de "Nierinsufficiëntie" groep

  • Patiënt heeft nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een kreatinineklaring van < 30ml/min zonder dialyse

Inclusiecriteria voor de "Diabetes" groep

  • Patiënt heeft chronische hyperglykemie, ofwel een nuchtere glykemie > 1,26 g/l (7mmol/l) gedurende langer dan 5 jaar en ontvangt een orale, goed ingestelde (laatste HBA1c < 6,5%), niet-insuline, antidiabetische behandeling

Inclusiecriteria voor de "Niet-blootgestelde" groep

  • Patiënt zonder metabole of neurologische ziekte, met kreatinineklaring > 90ml/min

Exclusiecriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een andere studie
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode bepaald door een vorige studie
  • De patiënt staat onder juridische bescherming, onder voogdij of curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger
  • De patiënt geeft borstvoeding
  • Patiënt weegt minder dan 50 kg
  • Score ASA > 4
  • Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
  • Ernstige metabole en/of gedecompenseerde nierziekte, cardiale of pulmonale decompensatie
  • Geassocieerde perifere neuropathie geassocieerd met diabetes of nierziekte
  • Geassocieerde centrale neuropathie geassocieerd (bijv. MS ... nauw cervicaal kanaal)
  • Patiënten met zowel nierfalen als diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nierinsufficiëntie groep
Patiënten in deze groep hebben nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een kreatinineklaring van < 30 ml/min zonder dialyse. Deze patiënten hebben geen diabetes.
Procedure: Truncale blokkade
Patiënten zullen een truncaal blok krijgen tijdens hand- of polschirurgie.
Diabetesgroep
Deze patiënten hebben diabetes, maar geen nierinsufficiëntie.
Procedure: Truncale blokkade
Patiënten zullen een truncaal blok krijgen tijdens hand- of polschirurgie.
Niet-blootgestelde groep
Deze patiënten hebben noch een neurologische, noch een metabole ziekte en een kreatinineklaring van > 90 ml/min
Procedure: Truncale blokkade
Patiënten zullen een truncaal blok krijgen tijdens hand- of polschirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het sensorische blok in minuten.
Tijdsspanne: Dag 0 (preoperatief)
De duur van het sensorische blok in minuten. Het begin van deze termijn wordt gedefinieerd door het einde van het axillaire blok (laatste injectie), en het einde van deze periode wordt gedefinieerd door het terugkeren van de gevoeligheid voor aanraking in het verdoofde gebied.
Dag 0 (preoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd nodig voor voltooiing van axillaire blokkades (1 / 3 bovenste humerus)(min)
Tijdsspanne: Dag 0 (preoperatief)
Dag 0 (preoperatief)
Tijd nodig voor het aanbrengen van sensorisch en motorisch blok (min)
Tijdsspanne: Dag 0 (preoperatief)
Tijd nodig voor installatie van sensorisch en motorisch blok (min): gedefinieerd als de vertraging tussen het einde van de blokinjectie en het optreden van ongevoeligheid van geblokkeerde gebieden
Dag 0 (preoperatief)
Falen van het blok: ja / nee
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-operatief)
Falen van het blok: ja / nee: gedefinieerd door een afwezigheid van sensorisch blok
Dag 0 (pre-operatief)
Aanwezigheid van paresthesie: ja / nee
Tijdsspanne: Dag 0 (peroperatief)
Dag 0 (peroperatief)
Voorkomen van neurologische complicaties, ja/nee
Tijdsspanne: Dag 0 (postoperatief)
Neurologisch: optreden van complicaties (paresthesie, paralyse, parese ....) die al dan niet aanhouden tot de uiteindelijke postoperatieve evaluatie
Dag 0 (postoperatief)
Voorkomen van neurologische complicaties, ja/nee
Tijdsspanne: 1 maand
Voorkomen van neurologische complicaties (paresthesie, paralyse, parese ....)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren