Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické srovnání trupových bloků u pacientů s metabolickým onemocněním nebo bez něj (selhání ledvin, diabetes)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Farmakodynamické srovnání trunkálních blokád u pacientů s metabolickým onemocněním nebo bez něj (selhání ledvin, diabetes)

Hlavním cílem je prokázat delší dobu neurologického zotavení ze senzorického bloku hodnoceného v každé testovací skupině ve srovnání se skupinou bez metabolického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tři skupiny pacientů naplánovaných na operaci ruky nebo zápěstí. Tři skupiny zahrnují (1) pacienty bez anamnézy metabolických nebo neurologických onemocnění, (2) pacienty s renální insuficiencí, ale bez diabetu a (3) pacienty s diabetem, ale bez renální insuficience.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí poskytnout svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemcem zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici pro 1 měsíc sledování
  • Pacient je naplánován na operaci ruky nebo zápěstí

Kritéria pro zařazení do skupiny "Renální insuficience"

  • Pacient má renální insuficienci definovanou jako clearance kreatininu < 30 ml/min bez dialýzy

Kritéria pro zařazení do skupiny "Diabetes"

  • Pacient má chronickou hyperglykémii, buď lačnou glykémii > 1,26 g/l (7 mmol/l) po dobu delší než 5 let a je léčen perorální, dobře nastavenou (poslední HBA1c < 6,5%), neinzulinovou antidiabetickou léčbou

Kritéria pro zařazení do skupiny "Nevystavení"

  • Pacient bez metabolického nebo neurologického onemocnění, s clearancí kreatininu > 90 ml/min

Vylučovací kritéria:

  • Pacient se účastní jiné studie
  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné pacienta řádně informovat
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacient váží méně než 50 kg
  • Skóre ASA > 4
  • Kontraindikace pro regionální anestezii
  • Těžké metabolické a/nebo dekompenzované renální onemocnění, srdeční nebo plicní dekompenzace
  • Asociovaná periferní neuropatie spojená s diabetem nebo onemocněním ledvin
  • Asociovaná centrální neuropatie (např. RS ... úzký krční kanál)
  • Pacienti s jak renálním selháním, tak diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s renální insuficiencí
Pacienti v této skupině mají renální insuficienci definovanou jako clearance kreatininu < 30 ml/min bez dialýzy. Tito pacienti nemají diabetes.
Postup: Blokáda trupu
Pacienti budou mít trunální blok během operace ruky nebo zápěstí.
Diabetická skupina
Tito pacienti mají diabetes, ale nikoli renální insuficienci.
Postup: Blokáda trupu
Pacienti budou mít trunální blok během operace ruky nebo zápěstí.
Nevystavená skupina
Tito pacienti nemají ani neurologické, ani metabolické onemocnění a mají clearance kreatininu > 90 ml/min
Postup: Blokáda trupu
Pacienti budou mít trunální blok během operace ruky nebo zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku v minutách.
Časové okno: Den 0 (předoperační)
Doba trvání senzorického bloku v minutách. Začátek tohoto období je definován koncem axilárního bloku (poslední injekce) a konec tohoto období je definován obnovením citlivosti na dotek v anestetizované oblasti.
Den 0 (předoperační)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k provedení axilárních bloků (1 / 3 horní části pažní kosti)(min)
Časové okno: Den 0 (předoperačně)
Den 0 (předoperačně)
Čas potřebný pro instalaci senzorického a motorického bloku (min)
Časové okno: Den 0 (předoperační)
Čas potřebný pro instalaci senzorického a motorického bloku (min): definován zpožděním mezi koncem injekce bloku a výskytem necitlivosti blokovaných oblastí
Den 0 (předoperační)
Selhání bloku: ano / ne
Časové okno: Den 0 (předoperační)
Selhání bloku: ano / ne: definováno absencí senzorického bloku
Den 0 (předoperační)
Přítomnost parestézie: ano / ne
Časové okno: Den 0 (předoperační)
Den 0 (předoperační)
Výskyt neurologických komplikací, ano/ne
Časové okno: Den 0 (po operaci)
Neurologické: výskyt komplikací (parestézie, paralýza, paréza ....), které přetrvávají (či nikoliv) až do závěrečného pooperačního hodnocení
Den 0 (po operaci)
Výskyt neurologických komplikací, ano/ne
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt neurologických komplikací (parestézie, paralýza, paréza ...)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda trupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit