Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmacodynamisk Sammenligning af Trunkale Blokke hos Patienter Med eller Uden Metabolisk Sygdom (Nyresvigt, Diabetes)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Farmakodynamisk Sammenligning af Trunkale Blokke hos Patienter Med eller Uden Metabolisk Sygdom (Nyresvigt, Diabetes)

Hovedformålet er at demonstrere en længere periode af neurologisk restitution fra en sensorisk blokering vurderet i hver testgruppe sammenlignet med gruppen uden metabolisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre patientpopulationer planlagt til operation på hånden eller håndleddet. De tre grupper omfatter (1) patienter uden metabole eller neurologiske sygdomsforløb, (2) patienter med nyreinsufficiens men ikke diabetes og (3) patienter med diabetes men ikke nyreinsufficiens.

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sin informerede og underskrevne samtykkeerklæring
  • Patienten skal være forsikret eller modtager af en sygesikringsordning
  • Patienten er tilgængelig til 1 måneds opfølgning
  • Patienten er planlagt til hånd- eller håndledskirurgi

Inklusionskriterier for "Nyresvigt"-gruppen

  • Patienten har nyresvigt defineret som en kreatinclearance på < 30ml/min uden dialyse

Inklusionskriterier for "Diabetes"-gruppen

  • Patienten har kronisk hyperglykæmi, enten en fastende blodsukker > 1,26 g/l (7mmol/l) i mere end 5 år og modtager en oral, veljusteret (sidste HBA1c < 6,5%), ikke-insulin, antidiabetisk behandling

Inklusionskriterier for "Ikke-eksponeret"-gruppen

  • Patient uden metabolisk eller neurologisk sygdom, med kreatinclearance > 90ml/min

Eksklusionskriterier:

  • Patienten deltager i et andet studie
  • Patienten er i en eksklusionsperiode bestemt af et tidligere studie
  • Patienten er under juridisk beskyttelse, under vergemål eller kuratel
  • Patienten nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Det er umuligt at korrekt informere patienten
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Patienten vejer mindre end 50 kg
  • Score ASA > 4
  • Kontraindikation for lokoregional anæstesi
  • Alvorlig metabolisk og/eller dekompenseret nyresygdom, kardial eller pulmonal dekompensation
  • Associeret perifer neuropati associeret med diabetes eller nyresygdom
  • Associeret central neuropati associeret (f.eks. MS ... snæver cervical kanal)
  • Patienter med både nyresvigt og diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyrefunktionsnedsættelsesgruppe
Patienter i denne gruppe har nedsat nyrefunktion defineret som en kreatininclearance på < 30 ml/min uden dialyse. Disse patienter har ikke diabetes.
Procedure: Truncusblok
Patienterne vil få en truncal blok under hånd- eller håndledskirurgi.
Diabetikergruppe
Disse patienter har diabetes, men ikke nyreinsufficiens.
Procedure: Truncusblok
Patienterne vil få en truncal blok under hånd- eller håndledskirurgi.
Ikke-eksponeret gruppe
Disse patienter har hverken en neurologisk eller metabolisk sygdom og en kreatininclearance på > 90 ml/min
Procedure: Truncusblok
Patienterne vil få en truncal blok under hånd- eller håndledskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af sensorisk blokering i minutter.
Tidsramme: Dag 0 (præ-op)
Varigheden af den sensoriske blokering i minutter. Starttidspunktet for denne periode defineres som afslutningen på aksillærblokaden (sidste injektion), og slutningen af denne periode defineres som genopdukken af følsomhed over for berøring i det anæstetiserede område.
Dag 0 (præ-op)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig for gennemførelse af aksillære blokader (1/3 øvre humerus) (min)
Tidsramme: Dag 0 (præ-op)
Dag 0 (præ-op)
Tid nødvendig for installation af sensorisk og motorisk blokering (min)
Tidsramme: Dag 0 (præoperativ)
Tid nødvendig for installation af sensorisk og motorisk blokering (min): defineret som forsinkelsen mellem afslutningen af blokinjektionen og forekomsten af følelsesløshed i blokerede områder
Dag 0 (præoperativ)
Fejl på blokken: ja / nej
Tidsramme: Dag 0 (præ-op)
Blokkens fiasko: ja / nej: defineret ved fravær af sensorisk blok
Dag 0 (præ-op)
Tilstedeværelse af paræstesi: ja / nej
Tidsramme: Dag 0 (præ-op)
Dag 0 (præ-op)
Forekomst af neurologiske komplikationer, ja/nej
Tidsramme: Dag 0 (post-op)
Neurologisk: forekomst af komplikationer (paræstesi, paralysi, pareser ....) der varer (eller ej) indtil den endelige postoperative evaluering
Dag 0 (post-op)
Forekomst af neurologiske komplikationer, ja/nej
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af neurologiske komplikationer (paræstesi, lammelse, parese ....)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Anslået)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Truncusblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner