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Pharmakodynamischer Vergleich von Stammblockaden bei Patienten mit oder ohne Stoffwechselerkrankungen (Nierenversagen, Diabetes)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das primäre Ziel ist es, eine längere Dauer der neurologischen Erholung von einem sensorischen Block zu demonstrieren, die in jeder Testgruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Stoffwechselerkrankung bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Patientengruppen, die für eine Operation an Hand oder Handgelenk geplant sind. Die drei Gruppen umfassen (1) Patienten ohne metabolische oder neurologische Krankengeschichte, (2) Patienten mit Niereninsuffizienz, aber ohne Diabetes und (3) Patienten mit Diabetes, aber ohne Niereninsuffizienz.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss versichert oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
  • Der Patient ist für 1 Monat Nachbeobachtung verfügbar
  • Der Patient ist für eine Hand- oder Handgelenksoperation vorgesehen

Einschlusskriterien für die "Niereninsuffizienz"-Gruppe

  • Patient hat Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ohne Dialyse

Einschlusskriterien für die "Diabetes"-Gruppe

  • Patient hat chronische Hyperglykämie, entweder eine Nüchternglykämie > 1,26 g/l (7 mmol/l) länger als 5 Jahre und erhält eine orale, gut eingestellte (letztes HbA1c < 6,5%), nicht-insulinbasierte antidiabetische Behandlung

Einschlusskriterien für die "Nicht-exponierte"-Gruppe

  • Patient ohne metabolische oder neurologische Erkrankung, mit Kreatinin-Clearance > 90 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum durch eine vorherige Studie
  • Der Patient steht unter rechtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren
  • Der Patient ist schwanger
  • Der Patient stillt
  • Patient wiegt weniger als 50 kg
  • ASA-Score > 4
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • Schwere metabolische und/oder dekompensierte Nierenerkrankung, kardiale oder pulmonale Dekompensation
  • Assoziierte periphere Neuropathie assoziiert mit Diabetes oder Nierenerkrankung
  • Assoziierte zentrale Neuropathie assoziiert (z.B. MS ... enger Spinalkanal)
  • Patienten mit sowohl Niereninsuffizienz als auch Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niereninsuffizienz-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe haben eine Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ohne Dialyse. Diese Patienten haben keinen Diabetes.
Verfahren: Trunkusblock
Patienten erhalten während einer Hand- oder Handgelenksoperation einen Rumpfblock.
Diabetiker-Gruppe
Diese Patienten haben Diabetes, aber keine Niereninsuffizienz.
Verfahren: Trunkusblock
Patienten erhalten während einer Hand- oder Handgelenksoperation einen Rumpfblock.
Nicht-exponierte Gruppe
Diese Patienten haben weder eine neurologische noch eine Stoffwechselerkrankung und eine Kreatinin-Clearance von > 90 ml/min
Verfahren: Trunkusblock
Patienten erhalten während einer Hand- oder Handgelenksoperation einen Rumpfblock.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des sensorischen Blocks in Minuten.
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Die Dauer des sensorischen Blocks in Minuten. Der Beginn dieses Zeitraums ist definiert durch das Ende des Axillablockes (letzte Injektion), und das Ende dieses Zeitraums ist definiert durch das Wiederauftreten der Berührungsempfindlichkeit im anästhesierten Bereich.
Tag 0 (präoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die für die Durchführung von Axillablockaden (1/3 proximaler Humerus) benötigt wird (min)
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Tag 0 (präoperativ)
Zeit, die für die Installation von sensorischen und motorischen Blockaden erforderlich ist (min)
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Zeit, die für die Installation des sensorischen und motorischen Blocks benötigt wird (min): definiert als die Verzögerung zwischen dem Ende der Blockinjektion und dem Auftreten der Unempfindlichkeit der blockierten Gebiete
Tag 0 (präoperativ)
Fehler des Blocks: ja / nein
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Versagen des Blocks: ja / nein: definiert durch das Fehlen eines sensorischen Blocks
Tag 0 (präoperativ)
Vorhandensein von Parästhesie: ja / nein
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Tag 0 (präoperativ)
Auftreten neurologischer Komplikationen, ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 (postoperativ)
Neurologisch: Auftreten von Komplikationen (Parästhesie, Lähmung, Parese ...), die bis zur abschließenden postoperativen Bewertung bestehen bleiben (oder nicht)
Tag 0 (postoperativ)
Auftreten neurologischer Komplikationen, ja/nein
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten neurologischer Komplikationen (Parästhesie, Lähmung, Parese ...)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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