- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01323075
Farmakodynamisk jämförelse av trunkala block hos patienter med eller utan metabol sjukdom (njursvikt, diabetes)
14 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Farmakodynamisk jämförelse av trunkala block hos patienter med eller utan metabola sjukdomar (njursvikt, diabetes)
Det primära målet är att visa på en längre period av neurologisk återhämtning från ett sensoriskt block som bedöms i varje testgrupp jämfört med gruppen utan metabol sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tre patientpopulationer schemalagda för operation på handen eller handleden.
De tre grupperna inkluderar (1) patienter utan metabola eller neurologiska sjukdomar i anamnesen, (2) patienter med njurinsufficiens men inte diabetes och (3) patienter med diabetes men inte njurinsufficiens.
Beskrivning
Allmänna inklusionskriterier:
- Patienten måste ha lämnat sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare av en hälsoförsäkringsplan
- Patienten är tillgänglig för 1 månads uppföljning
- Patienten är schemalagd för hand- eller handledskirurgi
Inklusionskriterier för "Njurinsufficiens"-gruppen
- Patienten har njurinsufficiens definierad som en kreatinclearance på < 30ml/min utan dialys
Inklusionskriterier för "Diabetes"-gruppen
- Patienten har kronisk hyperglykemi, antingen fastande glykemi > 1,26 g/l (7mmol/l) i mer än 5 år och får oral, väljusterad (senaste HBA1c < 6,5%), icke-insulin, antidiabetisk behandling
Inklusionskriterier för "Icke-exponerad"-gruppen
- Patient utan metabol eller neurologisk sjukdom, med kreatinclearance > 90ml/min
Exklusionskriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en exklusionsperiod bestämd av en tidigare studie
- Patienten är under rättsligt skydd, under förmyndarskap eller godmanskap
- Patienten vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienten väger mindre än 50 kg
- ASA-poäng > 4
- Kontraindikation för lokoregional anestesi
- Allvarlig metabol och/eller dekompenserad njursjukdom, kardiell eller pulmonell dekompensation
- Associerad perifer neuropati associerad med diabetes eller njursjukdom
- Associerad central neuropati associerad (t.ex. MS ... smalt cervikalt kanal)
- Patienter med både njursvikt och diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med njurinsufficiens
Patienter i denna grupp har njurinsufficiens definierad som en kreatininclearance på < 30 ml/min utan dialys.
Dessa patienter har inte diabetes.
|
Patienterna kommer att få ett trunktblock under hand- eller handledskirurgi.
|
|
Diabetikergrupp
Dessa patienter har diabetes, men inte njurinsufficiens.
|
Patienterna kommer att få ett trunktblock under hand- eller handledskirurgi.
|
|
Icke-exponerad grupp
Dessa patienter har varken en neurologisk eller metabol sjukdom och en kreatinrening på > 90 ml/min
|
Patienterna kommer att få ett trunktblock under hand- eller handledskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av sensoriskt block i minuter.
Tidsram: Dag 0 (per-op)
|
Varaktigheten av den sensoriska blockaden i minuter.
Början av denna term definieras av slutet på axillärblockaden (sista injektionen), och slutet på denna period definieras av återkomsten av känsel för beröring i det bedövade området.
|
Dag 0 (per-op)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för fullbordande av axillära block (1/3 övre humerus)(min)
Tidsram: Dag 0 (preoperativ)
|
Dag 0 (preoperativ)
|
|
|
Tid som krävs för att installera sensoriskt och motoriskt block (min)
Tidsram: Dag 0 (peroperativ)
|
Tid som krävs för installation av sensoriskt och motoriskt block (min): definieras som fördröjningen mellan slutet av blockinjektionen och förekomsten av okänslighet i blockerade områden
|
Dag 0 (peroperativ)
|
|
Misslyckande av blocket: ja / nej
Tidsram: Dag 0 (preoperativ)
|
Misslyckande av blocket: ja / nej: definieras av frånvaro av sensoriskt block
|
Dag 0 (preoperativ)
|
|
Närvaro av parestesi: ja / nej
Tidsram: Dag 0 (preoperativ)
|
Dag 0 (preoperativ)
|
|
|
Förekomst av neurologiska komplikationer, ja/nej
Tidsram: Dag 0 (postoperativ)
|
Neurologiska: förekomst av komplikationer (parestesi, paralys, pares ....) som kvarstår (eller inte) till den slutliga postoperativa utvärderingen
|
Dag 0 (postoperativ)
|
|
Förekomst av neurologiska komplikationer, ja/nej
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av neurologiska komplikationer (parestesi, paralys, pares ....)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (Beräknad)
25 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2010/PC-02
- 2010-024519-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .