Comparación Farmacodinámica de los Bloques del Tronco en Pacientes Con o Sin Enfermedad Metabólica (Insuficiencia Renal, Diabetes)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparación Farmacodinámica de los Bloqueos del Tronco en Pacientes Con o Sin Enfermedad Metabólica (Insuficiencia Renal, Diabetes)
El objetivo principal es demostrar un período más prolongado de recuperación neurológica a partir de un bloqueo sensorial evaluado en cada grupo de prueba frente al grupo sin enfermedad metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tres poblaciones de pacientes programadas para cirugía de mano o muñeca.
Los tres grupos incluyen (1) pacientes sin antecedentes de enfermedades metabólicas o neurológicas, (2) pacientes con insuficiencia renal pero sin diabetes y (3) pacientes con diabetes pero sin insuficiencia renal.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro médico
- El paciente está disponible para 1 mes de seguimiento
- El paciente está programado para cirugía de mano o muñeca
Criterios de inclusión para el grupo "Insuficiencia renal"
- El paciente tiene insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina de < 30ml/min sin diálisis
Criterios de inclusión para el grupo "Diabetes"
- El paciente tiene hiperglucemia crónica, ya sea una glucemia en ayunas > 1,26 g/l (7mmol/l) durante más de 5 años y recibe un tratamiento antidiabético oral, bien ajustado (última HBA1c < 6,5%), no insulinodependiente
Criterios de inclusión para el grupo "No expuesto"
- Paciente sin enfermedad metabólica o neurológica, con aclaramiento de creatinina > 90ml/min
Criterios de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El paciente está bajo protección judicial, bajo tutela o curatela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al paciente
- El paciente está embarazada
- El paciente está amamantando
- El paciente pesa menos de 50 kg
- Puntuación ASA > 4
- Contraindicación para anestesia locorregional
- Enfermedad metabólica grave y/o enfermedad renal descompensada, descompensación cardíaca o pulmonar
- Neuropatía periférica asociada con diabetes o enfermedad renal
- Neuropatía central asociada (por ejemplo, EM... canal cervical estrecho)
- Pacientes con insuficiencia renal y diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de insuficiencia renal
Los pacientes en este grupo tienen insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min sin diálisis.
Estos pacientes no tienen diabetes.
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Los pacientes recibirán un bloqueo troncal durante la cirugía de mano o muñeca.
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Grupo diabético
Estos pacientes tienen diabetes, pero no insuficiencia renal.
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Los pacientes recibirán un bloqueo troncal durante la cirugía de mano o muñeca.
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Grupo no expuesto
Estos pacientes no presentan ni una enfermedad neurológica ni metabólica y tienen un aclaramiento de creatinina > 90 ml/min
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Los pacientes recibirán un bloqueo troncal durante la cirugía de mano o muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del bloqueo sensorial en minutos.
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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La duración del bloqueo sensorial en minutos.
El inicio de este término se define por el final del bloqueo axilar (última inyección), y el final de este período se define por la reaparición de la sensibilidad al tacto en el área anestesiada.
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Día 0 (preoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para completar los bloqueos axilares (1/3 superior del húmero)(min)
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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Día 0 (preoperatorio)
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Tiempo necesario para la instalación del bloqueo sensorial y motor (min)
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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Tiempo necesario para la instalación del bloqueo sensorial y motor (min): definido por el retraso entre el final de la inyección del bloqueo y la aparición de la insensibilidad de los territorios bloqueados
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Día 0 (preoperatorio)
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Fallo del bloque: sí / no
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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Fallo del bloque: sí / no: definido por la ausencia de bloqueo sensorial
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Día 0 (preoperatorio)
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Presencia de parestesia: sí / no
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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Día 0 (preoperatorio)
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Ocurrencia de complicaciones neurológicas, sí/no
Periodo de tiempo: Día 0 (postoperatorio)
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Neurológico: aparición de complicaciones (parestesia, parálisis, paresia...) que persisten (o no) hasta la evaluación postoperatoria final
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Día 0 (postoperatorio)
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Ocurrencia de complicaciones neurológicas, sí/no
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocurrencia de complicaciones neurológicas (parestesia, parálisis, paresia...)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2010/PC-02
- 2010-024519-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .